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El estudio Stay: un proyecto de demostración que avanza en la entrega de PrEP en la comunidad transgénero del área de la Bahía de San Francisco

19 de abril de 2021 actualizado por: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
El estudio Stay es un proyecto de demostración de profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH de etiqueta abierta y multisitio para avanzar en la entrega de PrEP en la comunidad transgénero del área de la Bahía de San Francisco. Aproximadamente 188 participantes no infectados con el VIH se inscribirán en 4 sitios en San Francisco y Fremont y se les proporcionará Truvada para tomar por vía oral una vez al día como PrEP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PrEP significa Profilaxis Previa a la Exposición, un método de prevención del VIH que involucra a personas VIH negativas que toman medicamentos antivirales diariamente para tratar de ayudar a prevenir la infección por el VIH. Los estudios con hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero mostraron que las personas que tomaron PrEP tenían menos probabilidades de infectarse con el VIH que aquellas que no la tomaron.

El objetivo principal de este Proyecto de demostración de PrEP es hacer que la PrEP sea accesible para las personas de la comunidad transgénero. Como parte de este proyecto, estudiaremos si las mujeres y los hombres transgénero están interesados ​​en tomar PrEP y, de ser así, durante cuánto tiempo y con qué frecuencia toman el medicamento y cómo se relacionan con la demografía (como la raza, la edad y la educación). ). También evaluaremos las razones para detener la PrEP y mediremos los comportamientos sexuales de los participantes en el proyecto de demostración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Tri-City Health Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Community Health Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Castro-Mission Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como mujer transgénero, hombre transgénero o género no conforme
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Definición de no infectados por VIH-1 por sitio Algoritmo de prueba de VIH realizado dentro de los 7 (y hasta 14) días posteriores a la inscripción si no ha recibido PrEP o dentro de los 90 días si actualmente está en PrEP (consulte el manual del SSP)
  • Expresó el deseo de usar o continuar con la PrEP, el riesgo anticipado o la evidencia del riesgo de contraer la infección por el VIH-1, lo que incluye tener parejas masculinas cisgénero o mujeres transgénero en los últimos 12 meses y no en una asociación mutuamente monógama con una persona seronegativa a la que se hizo la prueba recientemente. socio Y al menos uno de los siguientes;

    1. cualquier sexo anal o vaginal en los últimos 12 meses; o
    2. cualquier ITS diagnosticada o notificada en los últimos 12 meses; o
    3. una relación sexual continua con una pareja seropositiva; o
    4. intercambio de dinero, regalos, vivienda o drogas por sexo
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidas las personas que presenten alguna de las siguientes condiciones:

    • infección por VIH confirmada mediante pruebas de laboratorio
    • síntomas clínicos compatibles con una posible infección aguda por VIH [fatiga, fiebre, erupción cutánea, sudores nocturnos y adenopatías];
    • enfermedad ósea subyacente (osteopenia u osteoporosis)
    • Recibo de medicamentos prohibidos: terapia con interleucina, medicamentos con potencial nefrotóxico significativo (incluidos, entre otros, anfotericina B, aminoglucósidos, cidofovir, foscarnet y quimioterapia sistémica) y medicamentos que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa (incluidos, entre otros, limitado a probenecid)
    • Sin participación anterior o actual en el brazo activo de un ensayo de vacuna contra el VIH con evidencia de seropositividad inducida por la vacuna.
    • No está dispuesto a asistir a visitas de seguimiento trimestrales, que incluirán asesoramiento sobre reducción de riesgos/cumplimiento y pruebas de laboratorio repetidas
    • Tiene cualquier otra condición que, según la opinión del investigador o su designado, impediría la prestación de un consentimiento informado; hacer insegura la participación en el proyecto; complicar la interpretación de los datos de resultados; o de otra manera interferir con el logro de los objetivos del proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Principal
Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Tableta oral y soporte para PrEP.
Etiqueta abierta emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg
Otros nombres:
  • Truvada
  • Deberes
Pruebas y consejería de VIH/ITS, consejería de adherencia, exámenes médicos, monitoreo de seguridad, sistema de mensajes cortos (SMS), es decir, mensajes de texto y apoyo entre pares, administración de paneles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de PrEP y sus correlatos por identidad de género, raza/etnicidad, edad, educación, sitio, estado hormonal y prácticas de riesgo
Periodo de tiempo: Base
Análisis combinado de las tasas de aceptación y rechazo de PrEP y correlatos sociodemográficos de aceptación y rechazo de PrEP.
Base
Patrones y correlatos de adherencia a la PrEP entre personas transgénero en el Estudio de estancia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis combinado de las tasas de adherencia a la PrEP medidas por: niveles de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS); tasa de posesión de medicamentos; adherencia autoinformada. Patrones y correlatos de adherencia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones por las que las personas transgénero eligen iniciar la PrEP
Periodo de tiempo: Base
Razones para iniciar la PrEP
Base
Razones por las que las personas transgénero eligen rechazar la PrEP
Periodo de tiempo: Base
Razones para rechazar la PrEP
Base
Medida de los cambios en el comportamiento sexual de riesgo entre los participantes del Estudio Stay que toman PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de la autoentrevista asistida por computadora (CASI): número de parejas sexuales, por estado serológico y uso de condones, y episodios de sexo anal/vaginal, por estado serológico de la pareja, función del encuestado y uso de condones; pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS)
12 meses
Medida de los cambios en las ITS entre los participantes del Estudio Estancia que toman PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
Pruebas de ITS
12 meses
Efectos secundarios y toxicidades de la PrEP entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis combinado de efectos secundarios y toxicidades, incluidas las elevaciones de creatinina
12 meses
Interrupciones de la PrEP y motivos de la interrupción
Periodo de tiempo: 12 meses
Interrupciones de la PrEP, motivos de la interrupción
12 meses
Diferencias en la duración del uso de la PrEP y la retención en el estudio por características sociodemográficas, incluida la raza/etnicidad, la edad, la educación y las prácticas de riesgo
Periodo de tiempo: 15 meses
Análisis combinado de CASI y datos de entrevistas.
15 meses
El número de seroconversiones y patrones de resistencia a los medicamentos del VIH entre las personas que se infectan con el VIH en el proyecto
Periodo de tiempo: 12 meses
Patrones de resistencia a los medicamentos del VIH entre las personas que se infectan
12 meses
Efectos de la PrEP en los niveles hormonales
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis combinado de los niveles hormonales en relación con las medidas de adherencia, como TFV-DP en DBS, niveles de tenofovir en plasma
12 meses
El efecto del uso de hormonas en las concentraciones de difosfato de tenofovir entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis combinado de los niveles hormonales en relación con las medidas de adherencia, como TFV-DP en DBS, niveles de tenofovir en plasma
12 meses
Daños sociales experimentados por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Impacto Social
12 meses
Beneficios sociales experimentados por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de impacto social
12 meses
Derivaciones a otros servicios de prevención del VIH dentro del Estudio de Estancia
Periodo de tiempo: 15 meses
Análisis combinado de CASI y datos de entrevistas
15 meses
Acceso y adopción de PrEP después de la finalización del proyecto
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis combinado de la proporción de participantes interesados ​​en continuar con la PrEP y que pudieron acceder con éxito a la PrEP
3 meses
Aceptabilidad y aceptación de los componentes de apoyo de Stay Study PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis combinado de CASI y respuestas de entrevistas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Investigador principal: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comprimido oral de emtricitabina/tenofovir disoproxilo

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