- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03120936
El estudio Stay: un proyecto de demostración que avanza en la entrega de PrEP en la comunidad transgénero del área de la Bahía de San Francisco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PrEP significa Profilaxis Previa a la Exposición, un método de prevención del VIH que involucra a personas VIH negativas que toman medicamentos antivirales diariamente para tratar de ayudar a prevenir la infección por el VIH. Los estudios con hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero mostraron que las personas que tomaron PrEP tenían menos probabilidades de infectarse con el VIH que aquellas que no la tomaron.
El objetivo principal de este Proyecto de demostración de PrEP es hacer que la PrEP sea accesible para las personas de la comunidad transgénero. Como parte de este proyecto, estudiaremos si las mujeres y los hombres transgénero están interesados en tomar PrEP y, de ser así, durante cuánto tiempo y con qué frecuencia toman el medicamento y cómo se relacionan con la demografía (como la raza, la edad y la educación). ). También evaluaremos las razones para detener la PrEP y mediremos los comportamientos sexuales de los participantes en el proyecto de demostración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Tri-City Health Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Community Health Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Castro-Mission Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como mujer transgénero, hombre transgénero o género no conforme
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Edad ≥ 18 años;
- Definición de no infectados por VIH-1 por sitio Algoritmo de prueba de VIH realizado dentro de los 7 (y hasta 14) días posteriores a la inscripción si no ha recibido PrEP o dentro de los 90 días si actualmente está en PrEP (consulte el manual del SSP)
Expresó el deseo de usar o continuar con la PrEP, el riesgo anticipado o la evidencia del riesgo de contraer la infección por el VIH-1, lo que incluye tener parejas masculinas cisgénero o mujeres transgénero en los últimos 12 meses y no en una asociación mutuamente monógama con una persona seronegativa a la que se hizo la prueba recientemente. socio Y al menos uno de los siguientes;
- cualquier sexo anal o vaginal en los últimos 12 meses; o
- cualquier ITS diagnosticada o notificada en los últimos 12 meses; o
- una relación sexual continua con una pareja seropositiva; o
- intercambio de dinero, regalos, vivienda o drogas por sexo
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
Serán excluidas las personas que presenten alguna de las siguientes condiciones:
- infección por VIH confirmada mediante pruebas de laboratorio
- síntomas clínicos compatibles con una posible infección aguda por VIH [fatiga, fiebre, erupción cutánea, sudores nocturnos y adenopatías];
- enfermedad ósea subyacente (osteopenia u osteoporosis)
- Recibo de medicamentos prohibidos: terapia con interleucina, medicamentos con potencial nefrotóxico significativo (incluidos, entre otros, anfotericina B, aminoglucósidos, cidofovir, foscarnet y quimioterapia sistémica) y medicamentos que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa (incluidos, entre otros, limitado a probenecid)
- Sin participación anterior o actual en el brazo activo de un ensayo de vacuna contra el VIH con evidencia de seropositividad inducida por la vacuna.
- No está dispuesto a asistir a visitas de seguimiento trimestrales, que incluirán asesoramiento sobre reducción de riesgos/cumplimiento y pruebas de laboratorio repetidas
- Tiene cualquier otra condición que, según la opinión del investigador o su designado, impediría la prestación de un consentimiento informado; hacer insegura la participación en el proyecto; complicar la interpretación de los datos de resultados; o de otra manera interferir con el logro de los objetivos del proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Principal
Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Tableta oral y soporte para PrEP.
|
Etiqueta abierta emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg
Otros nombres:
Pruebas y consejería de VIH/ITS, consejería de adherencia, exámenes médicos, monitoreo de seguridad, sistema de mensajes cortos (SMS), es decir, mensajes de texto y apoyo entre pares, administración de paneles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de PrEP y sus correlatos por identidad de género, raza/etnicidad, edad, educación, sitio, estado hormonal y prácticas de riesgo
Periodo de tiempo: Base
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Análisis combinado de las tasas de aceptación y rechazo de PrEP y correlatos sociodemográficos de aceptación y rechazo de PrEP.
|
Base
|
Patrones y correlatos de adherencia a la PrEP entre personas transgénero en el Estudio de estancia.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis combinado de las tasas de adherencia a la PrEP medidas por: niveles de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS); tasa de posesión de medicamentos; adherencia autoinformada.
Patrones y correlatos de adherencia
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Razones por las que las personas transgénero eligen iniciar la PrEP
Periodo de tiempo: Base
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Razones para iniciar la PrEP
|
Base
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Razones por las que las personas transgénero eligen rechazar la PrEP
Periodo de tiempo: Base
|
Razones para rechazar la PrEP
|
Base
|
Medida de los cambios en el comportamiento sexual de riesgo entre los participantes del Estudio Stay que toman PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Datos de la autoentrevista asistida por computadora (CASI): número de parejas sexuales, por estado serológico y uso de condones, y episodios de sexo anal/vaginal, por estado serológico de la pareja, función del encuestado y uso de condones; pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS)
|
12 meses
|
Medida de los cambios en las ITS entre los participantes del Estudio Estancia que toman PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pruebas de ITS
|
12 meses
|
Efectos secundarios y toxicidades de la PrEP entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis combinado de efectos secundarios y toxicidades, incluidas las elevaciones de creatinina
|
12 meses
|
Interrupciones de la PrEP y motivos de la interrupción
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Interrupciones de la PrEP, motivos de la interrupción
|
12 meses
|
Diferencias en la duración del uso de la PrEP y la retención en el estudio por características sociodemográficas, incluida la raza/etnicidad, la edad, la educación y las prácticas de riesgo
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Análisis combinado de CASI y datos de entrevistas.
|
15 meses
|
El número de seroconversiones y patrones de resistencia a los medicamentos del VIH entre las personas que se infectan con el VIH en el proyecto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Patrones de resistencia a los medicamentos del VIH entre las personas que se infectan
|
12 meses
|
Efectos de la PrEP en los niveles hormonales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis combinado de los niveles hormonales en relación con las medidas de adherencia, como TFV-DP en DBS, niveles de tenofovir en plasma
|
12 meses
|
El efecto del uso de hormonas en las concentraciones de difosfato de tenofovir entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis combinado de los niveles hormonales en relación con las medidas de adherencia, como TFV-DP en DBS, niveles de tenofovir en plasma
|
12 meses
|
Daños sociales experimentados por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de Impacto Social
|
12 meses
|
Beneficios sociales experimentados por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de impacto social
|
12 meses
|
Derivaciones a otros servicios de prevención del VIH dentro del Estudio de Estancia
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Análisis combinado de CASI y datos de entrevistas
|
15 meses
|
Acceso y adopción de PrEP después de la finalización del proyecto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis combinado de la proporción de participantes interesados en continuar con la PrEP y que pudieron acceder con éxito a la PrEP
|
3 meses
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Aceptabilidad y aceptación de los componentes de apoyo de Stay Study PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis combinado de CASI y respuestas de entrevistas.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
- Investigador principal: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-20339
- PR15-SFDPH-026 (Otro número de subvención/financiamiento: California HIV/AIDS Research Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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