滞在研究: サンフランシスコ湾岸地域のトランスジェンダー コミュニティにおける PrEP 配信を促進するデモンストレーション プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
PrEP は Pre-Exposure Prophylaxis の略で、HIV 陰性の人が抗ウイルス薬を毎日服用して HIV 感染を予防しようとする HIV 予防方法です。 男性とセックスをする男性 (MSM) とトランスジェンダーの女性を対象とした研究では、PrEP を服用した人は、服用しなかった人よりも HIV に感染する可能性が低いことが示されました。
この PrEP デモンストレーション プロジェクトの主な目的は、トランスジェンダー コミュニティの人々が PrEP にアクセスできるようにすることです。 このプロジェクトの一環として、トランスジェンダーの女性と男性が PrEP の服用に関心があるかどうか、関心がある場合は、どのくらいの期間、どのくらいの頻度で薬を服用しているか、またそれらが人口統計 (人種、年齢、教育など) とどのように関係しているかを調査します。 )。 また、PrEP を中止する理由を評価し、実証プロジェクトの参加者の性行動を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Tri-City Health Center
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Tom Waddell Urban Health Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Community Health Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Castro-Mission Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トランスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性、またはジェンダー不適合であると自己認識している
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
- 18歳以上;
- HIV-1 に感染していないサイトごとに定義された HIV 検査アルゴリズムは、PrEP ナイーブの場合は登録から 7 日以内 (および最大 14 日)、現在 PrEP を使用している場合は 90 日以内に実行されます (SSP マニュアルを参照)
-PrEPの使用または継続を希望している、予想されるリスク、または過去12か月間にシスジェンダーの男性またはトランスジェンダーの女性のパートナーがいて、最近検査されたHIV陰性のパートナーとの相互一夫一婦制のパートナーシップではないことを含む、HIV-1感染を獲得するリスクの証拠パートナーおよび以下の少なくとも 1 つ。
- 過去 12 か月間の肛門性交または膣性交;また
- 過去 12 か月間に診断または報告された STI。また
- HIV陽性のパートナーとの継続的な性的関係;また
- お金、贈り物、避難所、またはセックスのための薬物の交換
- 英語またはスペイン語に堪能
除外基準:
以下に該当する方は対象外となります。
- 臨床検査でHIV感染が確認された
- 急性HIV感染の可能性に一致する臨床症状[疲労、発熱、発疹、寝汗、リンパ節腫脹];
- 根底にある骨疾患(骨減少症または骨粗鬆症)
- 禁止薬物の受領: インターロイキン療法、重大な腎毒性の可能性がある薬物 (アムホテリシン B、アミノグリコシド、シドフォビル、ホスカルネット、および全身化学療法を含むがこれらに限定されない)、および活発な尿細管分泌による排泄を阻害または競合する可能性のある薬物 (含むが、そうではない)プロベネシドに限る)
- ワクチン誘発性血清陽性の証拠を伴うHIVワクチン試験のアクティブなアームへの以前または現在の参加はありません。
- -四半期ごとのフォローアップ訪問に参加したくない。これには、リスク低減/アドヒアランスカウンセリングと繰り返しの検査が含まれます
- 治験責任医師または被指名人の意見に基づいて、インフォームドコンセントの提供を妨げるその他の条件がある;プロジェクトへの参加を危険にさらす;結果データの解釈を複雑にする。またはその他の方法でプロジェクトの目的を達成することを妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:主要
エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル経口錠剤および PrEP のサポート。
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非盲検エムトリシタビン 200mg/テノホビル 300mg
他の名前:
HIV/STI の検査とカウンセリング、アドヒアランス カウンセリング、健康診断、安全監視、ショート メッセージ システム (SMS)、つまりテキスト メッセージ、およびピア サポート、パネル管理。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性同一性、人種/民族、年齢、教育、部位、ホルモン状態、およびリスク慣行によるPrEPの取り込みとその相関
時間枠:ベースライン
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PrEP の受諾率と拒否率、および PrEP の受諾と拒否の社会人口学的相関関係の複合分析。
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ベースライン
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ステイスタディにおけるトランスジェンダー個人のPrEPアドヒアランスのパターンと相関。
時間枠:12ヶ月
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以下によって測定されるPrEPアドヒアランス率の複合分析:乾燥血液スポット(DBS)中のテノホビル二リン酸(TFV-DP)レベル。薬物所持率;自己申告の遵守。
アドヒアランスのパターンと相関関係
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスジェンダーの人々が PrEP を開始することを選択する理由
時間枠:ベースライン
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PrEPを開始する理由
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ベースライン
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トランスジェンダーの人々がPrEPを拒否する理由
時間枠:ベースライン
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PrEP が減少する理由
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ベースライン
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PrEPを服用しているStay Study参加者の性的リスクをとる行動の変化の測定
時間枠:12ヶ月
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Computer-Assisted Self-interview (CASI) データ: 性的パートナーの数 (血清状態およびコンドーム使用別、肛門/膣性交エピソード、パートナーの血清状態別、回答者の役割、およびコンドーム使用別)。性感染症(STI)検査
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12ヶ月
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PrEPを服用しているStay Study参加者のSTIの変化の測定
時間枠:12ヶ月
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性感染症検査
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12ヶ月
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研究参加者におけるPrEPの副作用と毒性
時間枠:12ヶ月
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クレアチニン上昇を含む、副作用と毒性の複合分析
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12ヶ月
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PrEPの中止と中止理由
時間枠:12ヶ月
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PrEP中止、中止理由
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12ヶ月
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人種/民族、年齢、教育、およびリスク慣行を含む社会人口統計学によるPrEPの使用期間と研究保持の違い
時間枠:15ヶ月
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CASIとインタビューデータの複合分析。
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15ヶ月
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プロジェクトにおけるHIV感染者のセロコンバージョン数とHIV薬剤耐性パターン
時間枠:12ヶ月
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感染者のHIV薬耐性パターン
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12ヶ月
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ホルモンレベルに対するPrEPの効果
時間枠:12ヶ月
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DBS 中の TFV-DP、血漿中のテノホビル レベルなど、アドヒアランスの測定に関連するホルモン レベルの複合分析
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12ヶ月
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研究参加者のテノホビル二リン酸濃度に対するホルモン使用の影響
時間枠:12ヶ月
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DBS 中の TFV-DP、血漿中のテノホビル レベルなど、アドヒアランスの測定に関連するホルモン レベルの複合分析
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12ヶ月
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研究参加者が経験した社会的被害
時間枠:12ヶ月
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社会的影響アンケート
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12ヶ月
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研究参加者が経験した社会的利益
時間枠:12ヶ月
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社会的影響アンケート
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12ヶ月
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ステイスタディ内の他のHIV予防サービスへの紹介
時間枠:15ヶ月
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CASIとインタビューデータの複合分析
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15ヶ月
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プロジェクト完了後のPrEPへのアクセスと取り込み
時間枠:3ヶ月
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PrEP の継続に関心があり、PrEP へのアクセスに成功した参加者の割合の複合分析
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3ヶ月
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Stay Study PrEPサポートコンポーネントの受容性と理解度
時間枠:12ヶ月
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CASI とインタビューの回答を組み合わせた分析。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Albert Y Liu, MD, MPH、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
- 主任研究者:Erin Wilson, DrPH、Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-20339
- PR15-SFDPH-026 (その他の助成金/資金番号:California HIV/AIDS Research Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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