Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Stay Study: A Demonstration Project Advancing PrEP Delivery in San Francisco Bay Area Transgender Community

19. april 2021 oppdatert av: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Stay Study er et flersteds, åpent HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) demonstrasjonsprosjekt for å fremme PrEP-levering i San Francisco Bay Area Transgender Community. Omtrent 188 HIV-uinfiserte deltakere vil bli registrert på 4 steder i San Francisco og Fremont og vil få Truvada til å ta oralt en gang daglig som PrEP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PrEP står for Pre-Exposure Prophylaxis, en HIV-forebyggingsmetode som involverer HIV-negative personer som tar antivirale legemidler daglig for å prøve å forhindre HIV-infeksjon. Studier med menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner viste at personer som tok PrEP hadde mindre sannsynlighet for å bli smittet med HIV enn de som ikke tok det.

Hovedformålet med dette PrEP-demonstrasjonsprosjektet er å gjøre PrEP tilgjengelig for mennesker i det transkjønnede samfunnet. Som en del av dette prosjektet vil vi studere om transkjønnede kvinner og menn er interessert i å ta PrEP, og i så fall hvor lenge og hvor ofte de tar medisinen og hvordan disse relaterer seg til demografi (som rase, alder og utdanning) ). Vi vil også vurdere årsaker til å stoppe PrEP og måle seksuell atferd til deltakere i demonstrasjonsprosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Tri-City Health Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Community Health Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Castro-Mission Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som en transkjønnet kvinne, transkjønnet mann eller kjønnsavvikende
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Alder ≥ 18 år;
  • HIV-1-uinfiserte definert per sted HIV-testalgoritme utført innen 7 (og opptil 14) dager etter registrering hvis PrEP naiv eller innen 90 dager hvis for øyeblikket på PrEP (se SSP-manualen)

  • Uttrykt ønsket om å bruke eller fortsette PrEP, forventet risiko, eller bevis på risiko for å pådra seg HIV-1-infeksjon, inkludert å ha noen cisgender mannlige eller transkjønnede kvinnelige partnere i løpet av de siste 12 månedene og ikke i et gjensidig monogamt partnerskap med en nylig testet, HIV-negativ partner OG minst ett av følgende;

    1. anal eller vaginal sex de siste 12 månedene; eller
    2. enhver STI diagnostisert eller rapportert i løpet av de siste 12 månedene; eller
    3. et pågående seksuelt forhold til en HIV-positiv partner; eller
    4. utveksling av penger, gaver, husly eller narkotika for sex
  • Flytende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noe av følgende vil bli ekskludert:

    • bekreftet HIV-infeksjon ved laboratorietesting
    • kliniske symptomer forenlig med mulig akutt HIV-infeksjon [tretthet, feber, utslett, nattesvette og adenopati];
    • underliggende bensykdom (osteopeni eller osteoporose)
    • Mottak av forbudte medisiner: interleukinbehandling, medisiner med betydelig nefrotoksisk potensial (inkludert men ikke begrenset til amfotericin B, aminoglykosider, cidofovir, foscarnet og systemisk kjemoterapi), og medisiner som kan hemme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekresjon, men ikke (inkludert begrenset til probenecid)
    • Ingen tidligere eller nåværende deltakelse i den aktive delen av en HIV-vaksinestudie med bevis på vaksineindusert seropositivitet.
    • Ikke villig til å delta på kvartalsvise oppfølgingsbesøk, som vil inkludere risikoreduksjon/overholdelsesrådgivning og gjentatt laboratorietesting
    • har andre forhold som, basert på etterforskerens eller den som er utpekt, vil utelukke gitt informert samtykke; gjøre deltakelse i prosjektet usikker; komplisere tolkning av resultatdata; eller på annen måte forstyrre å nå prosjektmålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hoved
Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablett og PrEP-støtte.
Legemiddel: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablett
Åpen emtricitabin 200mg/tenofovir 300mg
Andre navn:
  • Truvada
  • PrEP
Atferdsmessig: PrEP-støtte
HIV/STI-testing og rådgivning, adherencerådgivning, medisinske eksamener, sikkerhetsovervåking, kortmeldingssystem (SMS), dvs. tekstmelding, og kollegastøtte, panelledelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak og dets korrelerer med kjønnsidentitet, rase/etnisitet, alder, utdanning, sted, hormonstatus og risikopraksis
Tidsramme: Grunnlinje
Kombinert analyse av PrEP-aksept og avslagsrater og sosiodemografiske korrelater av PrEP-aksept og -avslag.
Grunnlinje
Mønstre og korrelater av PrEP-overholdelse blant transpersoner i Stay-studien.
Tidsramme: 12 måneder
Kombinert analyse av PrEP-adherensrater som målt ved: Tenofovir-difosfat (TFV-DP) nivåer i tørkede blodflekker (DBS); medisin besittelse ratio; selvrapportert tilslutning. Mønstre og korrelater av etterlevelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunner til at transpersoner velger å starte PrEP
Tidsramme: Grunnlinje
Årsaker til å sette i gang PrEP
Grunnlinje
Grunner til at transpersoner velger å avslå PrEP
Tidsramme: Grunnlinje
Årsaker til nedgang i PrEP
Grunnlinje
Mål på endringer i seksuell risikotakende atferd blant Stay Study-deltakere som tar PrEP
Tidsramme: 12 måneder
Datastøttet selvintervju (CASI) data: Antall seksuelle partnere, etter serostatus og kondombruk, og anale/vaginale sexepisoder, etter partnerserostatus, respondentrolle og kondombruk; testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
12 måneder
Mål på endringer i STI blant deltakere i oppholdsstudien som tar PrEP
Tidsramme: 12 måneder
STI-testing
12 måneder
Bivirkninger og toksisiteter av PrEP blant studiedeltakere
Tidsramme: 12 måneder
Kombinert analyse av bivirkninger og toksisiteter, inkludert kreatininøkninger
12 måneder
PrEP-seponeringer og årsaker til seponering
Tidsramme: 12 måneder
PrEP seponeringer, årsaker til seponering
12 måneder
Forskjeller i varighet av PrEP-bruk og studieoppbevaring etter sosiodemografi, inkludert rase/etnisitet, alder, utdanning og risikopraksis
Tidsramme: 15 måneder
Kombinert analyse av CASI og intervjudata.
15 måneder
Antall serokonversjoner og HIV-resistensmønstre blant personer som blir HIV-smittet i prosjektet
Tidsramme: 12 måneder
HIV-resistensmønstre blant personer som blir smittet
12 måneder
Effekter av PrEP på hormonnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Kombinert analyse av hormonnivåer knyttet til mål for adherens, som TFV-DP i DBS, tenofovirnivåer i plasma
12 måneder
Effekten av hormonbruk på tenofovir-difosfatkonsentrasjoner blant studiedeltakere
Tidsramme: 12 måneder
Kombinert analyse av hormonnivåer knyttet til mål for adherens, som TFV-DP i DBS, tenofovirnivåer i plasma
12 måneder
Sosiale skader opplevd av studiedeltakere
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for sosial innvirkning
12 måneder
Sosiale fordeler opplevd av studiedeltakere
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for sosial innvirkning
12 måneder
Henvisninger til andre hiv-forebyggende tjenester innenfor Stay-studien
Tidsramme: 15 måneder
Kombinert analyse av CASI og intervjudata
15 måneder
Tilgang til og opptak av PrEP etter prosjektavslutning
Tidsramme: 3 måneder
Kombinert analyse av andelen deltakere som er interessert i å fortsette PrEP og har vellykket tilgang til PrEP
3 måneder
Akseptabilitet og opptak av Stay Study PrEP-støttekomponenter
Tidsramme: 12 måneder
Kombinert analyse av CASI og intervjusvar.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
California HIV/AIDS Research Program
San Francisco Department of Public Health
San Francisco Community Health Center
Tri-City Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Hovedetterforsker: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-20339
  • PR15-SFDPH-026 (Annet stipend/finansieringsnummer: California HIV/AIDS Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transpersoner

Kliniske studier på Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere