Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Stay Study: Demonstration Project Advancing PrEP Delivery in the San Francisco Bay Area Transgender Community

19. dubna 2021 aktualizováno: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
The Stay Study je vícemístný, otevřený demonstrační projekt preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) pro pokrok v poskytování PrEP v transgender komunitě San Francisco Bay Area. Přibližně 188 HIV neinfikovaných účastníků bude zapsáno na 4 místech v San Franciscu a Fremontu a bude jim poskytnuta Truvada k perorálnímu užívání jednou denně jako PrEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PrEP znamená Pre-Exposure Prophylaxis, metodu prevence HIV, která zahrnuje HIV negativní lidi, kteří denně užívají antivirotika, aby se pokusili zabránit infekci HIV. Studie s muži, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženami, ukázaly, že lidé, kteří užívali PrEP, měli menší pravděpodobnost, že se nakazí virem HIV, než ti, kteří jej neužívali.

Hlavním účelem tohoto demonstračního projektu PrEP je zpřístupnit PrEP lidem v transgender komunitě. V rámci tohoto projektu budeme zkoumat, zda transgender ženy a muži mají zájem užívat PrEP, a pokud ano, jak dlouho a jak často léky berou a jak to souvisí s demografickými údaji (jako je rasa, věk a vzdělání). ). Budeme také posuzovat důvody pro ukončení PrEP a měřit sexuální chování účastníků demonstračního projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Tri-City Health Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Community Health Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Castro-Mission Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako transgender žena, transgender muž nebo genderově nekonformní
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Věk ≥ 18 let;
  • HIV-1-neinfikovaný definovaný na místě Algoritmus testování HIV provedený do 7 (a až 14) dnů od registrace, pokud není PrEP naivní, nebo do 90 dnů, pokud je aktuálně na PrEP (viz příručka SSP)

  • Vyjádřeno přání používat nebo pokračovat v PrEP, předpokládané riziko nebo důkazy o riziku získání infekce HIV-1, včetně jakéhokoli cisgender mužského nebo transgender partnerského partnera v posledních 12 měsících a nikoli ve vzájemně monogamním partnerství s nedávno testovaným, HIV negativním partner A alespoň jeden z následujících;

    1. jakýkoli anální nebo vaginální sex za posledních 12 měsíců; nebo
    2. jakékoli STI diagnostikované nebo hlášené v posledních 12 měsících; nebo
    3. pokračující sexuální vztah s HIV pozitivním partnerem; nebo
    4. výměna peněz, darů, přístřeší nebo drog za sex
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni:

    • potvrzena infekce HIV laboratorním vyšetřením
    • klinické příznaky odpovídající možné akutní infekci HIV [únava, horečka, vyrážka, noční pocení a adenopatie];
    • základní onemocnění kostí (osteopenie nebo osteoporóza)
    • Příjem zakázaných léků: interleukinová terapie, léky s významným nefrotoxickým potenciálem (včetně, ale bez omezení, amfotericinu B, aminoglykosidů, cidofoviru, foskarnetu a systémové chemoterapie) a léky, které mohou inhibovat nebo soutěžit o eliminaci prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece (včetně, ale nikoli omezeno na probenecid)
    • Žádná předchozí ani současná účast v aktivní větvi klinické studie vakcíny proti HIV s důkazy o séropozitivitě vyvolané vakcínou.
    • Neochota navštěvovat čtvrtletní následné návštěvy, které budou zahrnovat poradenství ohledně snižování rizik/adherence a opakované laboratorní testy
    • Má jakoukoli jinou podmínku, která by na základě názoru zkoušejícího nebo určené osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu; učinit účast v projektu nebezpečnou; komplikovat interpretaci výsledných dat; nebo jinak zasahovat do dosahování cílů projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hlavní
Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet a podpora PrEP.
Lék: Emtricitabin/tenofovir disoproxil perorální tableta
Otevřený emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg
Ostatní jména:
  • Truvada
  • Přípravka
Behaviorální: Podpora PrEP
HIV/STI testování a poradenství, poradenství v oblasti adherence, lékařské prohlídky, monitorování bezpečnosti, systém krátkých zpráv (SMS), tj. textové zprávy, a peer podpora, správa panelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP a jeho korelace podle genderové identity, rasy/etnického původu, věku, vzdělání, místa, hormonálního stavu a rizikových postupů
Časové okno: Základní linie
Kombinovaná analýza míry přijetí a odmítnutí PrEP a sociodemografických korelací přijetí a odmítnutí PrEP.
Základní linie
Vzorce a koreláty adherence k PrEP mezi transgender jednotlivci ve studii Stay.
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza míry přilnavosti PrEP měřené pomocí: hladin tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v suchých krevních skvrnách (DBS); poměr držení léků; self-hlásil dodržování. Vzorce a koreláty adherence
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody, proč se transgender lidé rozhodli zahájit PrEP
Časové okno: Základní linie
Důvody pro zahájení PrEP
Základní linie
Důvody, proč se transgender lidé rozhodli odmítnout PrEP
Časové okno: Základní linie
Důvody poklesu PrEP
Základní linie
Měření změn v sexuálním rizikovém chování u účastníků Stay Study užívajících PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Údaje CASI (Computer Assisted Self-interview): Počet sexuálních partnerů podle sérostatu a používání kondomů a epizod análního/vaginálního sexu podle sérostatu partnera, role respondenta a používání kondomu; testování sexuálně přenosných infekcí (STI).
12 měsíců
Měření změn v STI mezi účastníky Stay Study, kteří podstupují PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Testování STI
12 měsíců
Nežádoucí účinky a toxicity PrEP mezi účastníky studie
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza vedlejších účinků a toxicit, včetně zvýšení kreatininu
12 měsíců
Ukončení PrEP a důvody přerušení
Časové okno: 12 měsíců
Vysazení PrEP, důvody vysazení
12 měsíců
Rozdíly v trvání užívání PrEP a udržení studie podle sociodemografie, včetně rasy/etnické příslušnosti, věku, vzdělání a rizikových postupů
Časové okno: 15 měsíců
Kombinovaná analýza dat CASI a rozhovorů.
15 měsíců
Počet sérokonverzí a vzorců rezistence vůči HIV u osob, které se v projektu nakazily HIV
Časové okno: 12 měsíců
Vzorce rezistence vůči HIV u osob, které se nakazí
12 měsíců
Účinky PrEP na hladiny hormonů
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza hladin hormonů ve vztahu k měření adherence, jako je TFV-DP v DBS, hladiny tenofoviru v plazmě
12 měsíců
Vliv užívání hormonů na koncentrace tenofovir-difosfátu mezi účastníky studie
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza hladin hormonů ve vztahu k měření adherence, jako je TFV-DP v DBS, hladiny tenofoviru v plazmě
12 měsíců
Sociální škody, které zažívají účastníci studie
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník sociálního dopadu
12 měsíců
Sociální výhody účastníků studie
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník sociálního dopadu
12 měsíců
Doporučení na další služby prevence HIV v rámci Pobytové studie
Časové okno: 15 měsíců
Kombinovaná analýza dat CASI a rozhovorů
15 měsíců
Přístup a příjem PrEP po dokončení projektu
Časové okno: 3 měsíce
Kombinovaná analýza podílu účastníků se zájmem o pokračování PrEP a úspěšně schopných přístupu k PrEP
3 měsíce
Přijatelnost a využití podpůrných komponent Stay Study PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza CASI a odpovědí na pohovor.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
California HIV/AIDS Research Program
San Francisco Department of Public Health
San Francisco Community Health Center
Tri-City Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-20339
  • PR15-SFDPH-026 (Jiné číslo grantu/financování: California HIV/AIDS Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir disoproxil perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit