Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Stay Study: A Demonstration Project Advancing PrEP Delivery in San Francisco Bay Area Transgender Community

19 april 2021 uppdaterad av: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Stay Study är ett demonstrationsprojekt för förebyggande av hiv före exponering (PrEP) på flera ställen för att främja PrEP-leverans i San Francisco Bay Area Transgender Community. Cirka 188 HIV-oinfekterade deltagare kommer att registreras på 4 platser i San Francisco och Fremont och kommer att få Truvada att ta oralt en gång dagligen som PrEP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PrEP står för Pre-Exposure Prophylaxis, en hiv-preventionsmetod som innebär att hiv-negativa personer tar antivirala läkemedel dagligen för att försöka förhindra hiv-infektion. Studier med män som har sex med män (MSM) och transpersoner visade att personer som tog PrEP var mindre benägna att bli smittade med hiv än de som inte tog det.

Huvudsyftet med detta PrEP-demonstrationsprojekt är att göra PrEP tillgängligt för människor i transpersoner. Som en del av detta projekt kommer vi att studera om transpersoner är intresserade av att ta PrEP, och i så fall hur länge och hur ofta de tar medicinen och hur dessa relaterar till demografi (som ras, ålder och utbildning) ). Vi kommer också att bedöma skälen till att stoppa PrEP och mäta sexuella beteenden hos deltagare i demonstrationsprojektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Tri-City Health Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • San Francisco Community Health Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Castro-Mission Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som en transkönsk kvinna, en transman eller en icke-konformig kön
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • HIV-1-oinfekterad definierad per plats HIV-testalgoritm utförd inom 7 (och upp till 14) dagar efter registrering om PrEP naiv eller inom 90 dagar om för närvarande på PrEP (se SSP-manualen)

  • Uttryckt önskat att använda eller fortsätta PrEP, förväntad risk eller bevis på risk för att få HIV-1-infektion inklusive att ha någon cisgender manlig eller transgender kvinnlig partner under de senaste 12 månaderna och inte i ett ömsesidigt monogamt partnerskap med en nyligen testad, HIV-negativ partner OCH minst en av följande;

    1. något analt eller vaginalt sex under de senaste 12 månaderna; eller
    2. någon STI som diagnostiserats eller rapporterats under de senaste 12 månaderna; eller
    3. en pågående sexuell relation med en HIV-positiv partner; eller
    4. utbyte av pengar, gåvor, skydd eller droger för sex
  • Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Individer med något av följande kommer att exkluderas:

    • bekräftad HIV-infektion genom laboratorietester
    • kliniska symtom som överensstämmer med möjlig akut HIV-infektion [trötthet, feber, utslag, nattliga svettningar och adenopati];
    • underliggande skelettsjukdom (osteopeni eller osteoporos)
    • Mottagande av förbjudna mediciner: interleukinterapi, mediciner med betydande nefrotoxisk potential (inklusive men inte begränsat till amfotericin B, aminoglykosider, cidofovir, foscarnet och systemisk kemoterapi), och mediciner som kan hämma eller konkurrera om eliminering via aktiv renal tubulär sekretion men inte (inklusive begränsad till probenecid)
    • Inget tidigare eller aktuellt deltagande i den aktiva delen av en HIV-vaccinprövning med bevis på vaccininducerad seropositivitet.
    • Ovillig att delta i kvartalsvisa uppföljningsbesök, som kommer att inkludera riskreducering/följsamhetsrådgivning och upprepade laboratorietester
    • Har något annat villkor som, baserat på utredarens eller utsedda åsikter, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke; göra deltagande i projektet osäkert; komplicera tolkning av resultatdata; eller på annat sätt störa uppnåendet av projektmålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Main
Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablett och PrEP-stöd.
Läkemedel: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablett
Öppen etikett emtricitabin 200mg/tenofovir 300mg
Andra namn:
  • Truvada
  • PrEP
Beteende: PrEP-stöd
HIV/STI-testning och rådgivning, följsamhetsrådgivning, medicinska undersökningar, säkerhetsövervakning, kortmeddelandesystem (SMS), dvs. textmeddelanden, och kamratstöd, panelledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag och dess korrelationer efter könsidentitet, ras/etnicitet, ålder, utbildning, plats, hormonstatus och riskpraxis
Tidsram: Baslinje
Kombinerad analys av PrEP-acceptans och avslagsfrekvens och sociodemografiska korrelat av PrEP-acceptans och -vägran.
Baslinje
Mönster och korrelat av PrEP-anslutning bland transpersoner i Stay-studien.
Tidsram: 12 månader
Kombinerad analys av PrEP vidhäftningshastigheter mätt med: Tenofovir-difosfat (TFV-DP) nivåer i torkade blodfläckar (DBS); innehav av läkemedel; självrapporterad följsamhet. Mönster och korrelat av vidhäftning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anledningar till att transpersoner väljer att starta PrEP
Tidsram: Baslinje
Skäl för att initiera PrEP
Baslinje
Anledningar till att transpersoner väljer att tacka nej till PrEP
Tidsram: Baslinje
Orsaker till att PrEP avstår
Baslinje
Mått på förändringar i sexuellt risktagande beteende bland Stay Study-deltagare som tar PrEP
Tidsram: 12 månader
Data för datorstödd självintervju (CASI): Antal sexpartners, efter serostatus och kondomanvändning, och anala/vaginala sexepisoder, efter partnerserostatus, respondentroll och kondomanvändning; testning av sexuellt överförbara infektioner (STI).
12 månader
Mått på förändringar i STI bland deltagare i vistelsestudien som tar PrEP
Tidsram: 12 månader
STI-testning
12 månader
Biverkningar och toxiciteter av PrEP bland studiedeltagare
Tidsram: 12 månader
Kombinerad analys av biverkningar och toxiciteter, inklusive kreatininhöjningar
12 månader
PrEP-avbrott och skäl till avbrott
Tidsram: 12 månader
PrEP-utsättningar, skäl för utsättning
12 månader
Skillnader i varaktighet av PrEP-användning och studieretention beroende på sociodemografi, inklusive ras/etnicitet, ålder, utbildning och riskpraxis
Tidsram: 15 månader
Kombinerad analys av CASI och intervjudata.
15 månader
Antalet serokonversioner och HIV-läkemedelsresistensmönster bland personer som blir HIV-smittade i projektet
Tidsram: 12 månader
HIV-läkemedelsresistensmönster bland personer som blir smittade
12 månader
Effekter av PrEP på hormonnivåer
Tidsram: 12 månader
Kombinerad analys av hormonnivåer när det gäller mått på vidhäftning, såsom TFV-DP i DBS, tenofovirnivåer i plasma
12 månader
Effekten av hormonanvändning på tenofovir-difosfatkoncentrationer bland studiedeltagare
Tidsram: 12 månader
Kombinerad analys av hormonnivåer när det gäller mått på vidhäftning, såsom TFV-DP i DBS, tenofovirnivåer i plasma
12 månader
Sociala skador upplevt av studiedeltagare
Tidsram: 12 månader
Social Impact frågeformulär
12 månader
Sociala fördelar upplevt av studiedeltagare
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär för social påverkan
12 månader
Remisser till andra hiv-förebyggande tjänster inom Stay-studien
Tidsram: 15 månader
Kombinerad analys av CASI och intervjudata
15 månader
Tillgång till och upptagande av PrEP efter avslutat projekt
Tidsram: 3 månader
Kombinerad analys av andelen deltagare som är intresserade av att fortsätta PrEP och framgångsrikt kunna få tillgång till PrEP
3 månader
Acceptans och användning av Stay Study PrEP-stödkomponenter
Tidsram: 12 månader
Kombinerad analys av CASI och intervjusvar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbetspartners

University of California, San Francisco
California HIV/AIDS Research Program
San Francisco Department of Public Health
San Francisco Community Health Center
Tri-City Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Huvudutredare: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-20339
  • PR15-SFDPH-026 (Annat bidrag/finansieringsnummer: California HIV/AIDS Research Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transpersoner

Kliniska prövningar på Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera