生命末期撤除呼吸机的算法方法
2022年11月26日 更新者：Margaret Campbell、Wayne State University
拟议的研究是 ICU 护理中一个重要的、未充分研究的领域，适用于接受终端呼吸机撤离的绝症患者。
拟议的研究与公共卫生相关，因为呼吸机撤离过程的算法方法将提高临床医生执行该过程的能力，同时确保患者舒适，有效地使用阿片类药物和/或苯二氮卓类药物。
研究概览
详细说明
终端呼吸机停用是一个过程，需要停止对无法维持自主呼吸的患者进行机械通气支持，通常在 ICU 中进行。
撤除呼吸机以允许自然死亡。
阿片类药物和/或苯二氮卓类药物作为呼吸机撤除过程的一个组成部分在之前、期间和之后施用，以预防或缓解呼吸窘迫，但几乎没有指南来确定施用多少或何时施用。
阿片类药物和/或苯二氮卓类给药不足会使患者面临无法缓解的呼吸窘迫和可预防的痛苦的风险。
相反，过度用药可能会加速死亡，这是一种意想不到的后果，也是临床医生关注的问题。
撤除呼吸机期间药物的有效剂量尚不清楚。
研究人员假设，依靠生物行为仪器来测量和趋势痛苦的呼吸机撤除算法方法将确保患者舒适，并指导有效的阿片类药物和/或苯二氮卓类药物给药。
研究人员计划使用阶梯楔形集群随机对照试验，所有集群都提供非结构化的常规护理，直到每个集群被随机化以实施算法方法（干预）。
拟议的研究是创新的，因为对于这种常见的 ICU 程序，没有以呼吸窘迫的客观测量为指导的标准化、循证方法。
该研究具有广泛的临床意义，可以提供可能减少患者痛苦的知识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Harper University Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在撤除呼吸机的患者
排除标准：
- 有意识和认知完整的患者
- 撤除呼吸机后将进行器官捐献的患者
- 脑死亡患者
- 延髓肌萎缩侧索硬化症患者
- C-1 至 C-4 四肢瘫痪患者
- 闭锁综合征患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
四家医院的医疗重症监护病房将组成集群。
所有四个集群都在控制条件下开始研究。
呼吸机撤离由这些单位的普通人员进行。
通过观察登记患者的过程和呼吸舒适度来收集数据。
随机选择每个集群以按顺序交叉到干预。
其余集群继续进行常规护理（控制），直到被选中进行交叉。
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|
有源比较器：干涉
随机选择每个集群以顺序交叉到干预。
当交叉到干预时，指定的重症监护护士根据算法进行呼吸机撤离。
该算法通过对患者呼吸舒适度的客观测量来告知。
通过观察登记患者的过程和呼吸舒适度来收集数据。
|
算法中的步骤和决策树按降序包括： 确定患者意识，进行袖带漏气试验，评估术前用药指征，选择撤药方式，呼吸窘迫观察量表评估呼吸窘迫，吗啡呼吸窘迫治疗，拔管决定，确定是否需要持续吗啡，确定是否需要补充氧气，评估拔管后喘鸣，治疗拔管后喘鸣 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者呼吸舒适度
大体时间：通过长达 8 小时的重复测量从基线开始发生变化
|
呼吸舒适度将使用呼吸窘迫观察量表在基线、每次更换呼吸机时、呼吸机关闭后、呼吸机关闭后每 15 分钟测量一次，持续 2 小时。
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通过长达 8 小时的重复测量从基线开始发生变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月26日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将通过两个开放存储库向公众提供对去识别化数据文件的访问权限：韦恩州立大学的 DigitalCommons (http://digitalcommons.wayne.edu/)，
它将提供对数据的永久访问，以及政治和社会研究大学间联盟的 openICPSR (https://www.openicpsr.org/)，
这将提供至少 10 年的数据访问权限。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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