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人生の終わりに人工呼吸器を撤去するためのアルゴリズム的アプローチ

2022年11月26日 更新者:Margaret Campbell、Wayne State University
提案された研究は、末期の人工呼吸器の離脱を経験している末期患者の ICU ケアの重要な、調査中の領域です。 人工呼吸器離脱プロセスへのアルゴリズム的アプローチは、オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンを効果的に使用して、患者の快適さを保証しながらプロセスを実施する臨床医の能力を強化するため、提案された研究は公衆衛生に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器の終末離脱は、自発呼吸を維持できない患者に対する機械的換気補助の中止を伴うプロセスであり、一般に ICU で行われます。 自然死を可能にするために、人工呼吸器の撤去が行われます。 オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンは、呼吸困難を予防または軽減するために、人工呼吸器の離脱プロセスの不可欠な要素として、その前、最中、および後に投与されますが、投与量や投与時期を決定するガイドラインはほとんどありません。 オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンの投与が不十分であると、患者は緩和されない呼吸困難および予防可能な苦痛のリスクにさらされます。 逆に、過剰な投薬は死を早める可能性があり、意図しない結果となり、臨床医に懸念を引き起こします。 人工呼吸器の離脱中に投与される薬剤の有効量は不明です。 研究者らは、人工呼吸器の離脱に対するアルゴリズム的アプローチが、苦痛を測定し傾向を示す生物行動学的手段に依存することで、患者の快適さを確保し、効果的なオピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンの投与を導くという仮説を立てています。 研究者は、各クラスターがランダム化されてアルゴリズムアプローチ (介入) を実装するまで、すべてのクラスターが構造化されていない通常のケアを提供するステップウェッジクラスター無作為化比較試験を使用することを計画しています。 この一般的な ICU 手順に対する呼吸困難の客観的測定によって導かれる、標準化されたエビデンスに基づくアプローチがないため、提案された研究は革新的です。 この研究は、患者の苦痛を潜在的に軽減できる知識を提供するという幅広い臨床的意義を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器の離脱中の患者

除外基準:

  • 意識があり、認知機能が損なわれていない患者
  • 人工呼吸器の離脱後に臓器提供を受ける予定の患者
  • 脳死状態の患者
  • 球筋萎縮性側索硬化症の患者
  • C-1 から C-4 の四肢麻痺の患者
  • 閉じ込め症候群の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
4 つの病院の医療集中治療室がクラスターを構成します。 4 つのクラスターすべてが、制御条件下で調査を開始します。 人工呼吸器の取り外しは、これらのユニットの通常の人員によって行われます。 データは、登録された患者のプロセスと呼吸の快適さの観察を通じて収集されます。 各クラスターはランダムに選択され、介入に順次クロスオーバーします。 残りのクラスターは、クロスオーバーのために選択されるまで、通常の注意 (制御) を続けます。
アクティブコンパレータ:介入
各クラスターはランダムに選択され、介入に順次クロスオーバーします。 介入に移行すると、割り当てられた集中治療看護師がアルゴリズムに従って人工呼吸器の撤去を行います。 アルゴリズムは、患者の呼吸の快適さの客観的な尺度によって通知されます。 データは、登録された患者のプロセスと呼吸の快適さの観察を通じて収集されます。

アルゴリズムのステップと決定木は、降順で含まれています。

患者の意識を確認し、カフリークテストを実施し、前投薬の適応を評価し、離脱方法を選択し、呼吸困難観察スケールで呼吸困難を評価し、モルヒネで呼吸困難を治療し、抜管の決定を下し、継続的なモルヒネの必要性を確認する、酸素補給の必要性を確認する、抜管後の喘鳴を評価する、抜管後の喘鳴を治療する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の呼吸の快適さ
時間枠:8時間までの反復測定によるベースラインからの変化
呼吸の快適さは、ベースライン、人工呼吸器を交換するたび、人工呼吸器をオフにした後、人工呼吸器をオフにしてから 2 時間 15 分ごとに、呼吸困難観察スケールで測定されます。
8時間までの反復測定によるベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月26日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01NR015768 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

捜査官は、匿名化されたデータ ファイルへのパブリック アクセスを、2 つのオープン リポジトリを通じて提供します。ウェイン州立大学の DigitalCommons (http://digitalcommons.wayne.edu/)、 これは、データへの永続的なアクセスを提供し、政治社会研究のための大学間コンソーシアムの openICPSR (https://www.openicpsr.org/)、 これにより、少なくとも 10 年間データへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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