Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En algoritmisk metod för uttag av ventilationsapparater vid livets slut

26 november 2022 uppdaterad av: Margaret Campbell, Wayne State University
Den föreslagna studien är ett viktigt, underundersökt område inom intensivvårdsavdelningen för terminalt sjuka patienter som genomgår terminal respiratorabstinens. Den föreslagna forskningen har relevans för folkhälsan eftersom ett algoritmiskt tillvägagångssätt för respiratoruttagsprocessen kommer att förbättra klinikernas förmåga att genomföra processen samtidigt som patienten tryggar komforten genom att använda opioider och/eller bensodiazepiner effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uttag av terminal respirator är en process som innebär att mekaniskt ventilationsstöd upphör med patienter som inte kan upprätthålla spontan andning och som vanligtvis utförs på ICU. Ventilatoruttag görs för att möjliggöra en naturlig död. Opioider och/eller bensodiazepiner administreras före, under och efter som en integrerad del av respiratoruttagsprocessen för att förhindra eller lindra andningsbesvär, men det finns få riktlinjer för att bestämma hur mycket som ska administreras eller när. Otillräcklig administrering av opioider och/eller bensodiazepiner utsätter patienten för risk för obehindrat andningsbesvär och förebyggbart lidande. Omvänt kan överdriven medicinering påskynda döden, en oavsiktlig konsekvens och en som berör läkare. De effektiva doserna av mediciner som ges under respiratoruttag är okända. Utredarna antar att ett algoritmiskt tillvägagångssätt för respiratoruttag, som förlitar sig på ett biobeteendeinstrument för att mäta och utveckla nöd, kommer att säkerställa patientens komfort och vägleda effektiv administrering av opioid och/eller bensodiazepiner. Utredarna planerar att använda en randomiserad kontrollerad studie med stegvis kilkluster där alla kluster tillhandahåller ostrukturerad vanlig vård tills varje kluster är randomiserat för att implementera den algoritmiska metoden (intervention). Den föreslagna studien är nyskapande eftersom det inte finns något standardiserat, evidensbaserat tillvägagångssätt som styrs av ett objektivt mått på andnöd till denna vanliga intensivvårdsavdelning. Studien har bred klinisk betydelse för att ge kunskap som potentiellt kan minska patienternas lidande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår respiratoruttag

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är medvetna och kognitivt intakta
  • Patienter som kommer att genomgå organdonation efter respiratoruttag
  • Patienter som är hjärndöda
  • Patienter med bulbar amyotrofisk lateralskleros
  • Patienter med C-1 till C-4 kvadriplegi
  • Patienter med inlåst syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Den medicinska intensivvårdsavdelningen på fyra sjukhus kommer att utgöra klustren. Alla fyra kluster påbörjar studien under kontrollförhållanden. Ventilatoruttag utförs av den vanliga personalen i dessa enheter. Data samlas in genom observation av processen och andningskomforten hos de inskrivna patienterna. Varje kluster väljs slumpmässigt för att sekventiellt gå över till interventionen. De återstående klustren fortsätter med vanlig försiktighet (kontroll) tills de väljs för crossover.
Aktiv komparator: Intervention
Varje kluster väljs slumpmässigt för att sekventiellt gå över till interventionen. När den går över till interventionen utför den tilldelade intensivvårdssköterskan respiratoruttaget enligt algoritmen. Algoritmen är informerad av ett objektivt mått på patientens andningskomfort. Data samlas in genom observation av processen och andningskomforten hos de inskrivna patienterna.
Procedur: Ventilator uttagsalgoritm

Steg och beslutsträd i algoritmen inkluderar i fallande ordning:

Fastställa patientens medvetande, utföra manschettläckagetest, utvärdera för indikationer för premedicinering, välja utsättningsmetod, bedöma andnöd med Andningsnöd Observation Scale, medicinera för andnöd med morfin, fatta extubationsbeslut, fastställa behov av kontinuerlig morfin , fastställa behov av extra syre, bedöma för post-extubation stridor, behandla post-extubation stridor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens andningskomfort
Tidsram: Ändra från baslinjen till upprepade åtgärder upp till 8 timmar
Andningskomfort kommer att mätas med andningsnödobservationsskalan vid baslinjen, vid varje ventilatorbyte, efter att ventilatorn stängts av, var 15:e minut i 2 timmar efter att ventilatorn stängts av.
Ändra från baslinjen till upprepade åtgärder upp till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NR015768 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att ge allmänheten tillgång till de avidentifierade datafilerna genom två öppna arkiv: Wayne State Universitys DigitalCommons (http://digitalcommons.wayne.edu/), som kommer att ge evig åtkomst till data, och Inter-University Consortium for Political and Social Researchs openICPSR (https://www.openicpsr.org/), som kommer att ge tillgång till uppgifterna i minst 10 år.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palliativ vård

Kliniska prövningar på Ventilator uttagsalgoritm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera