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수명 종료 시 인공호흡기 회수에 대한 알고리즘적 접근

2022년 11월 26일 업데이트: Margaret Campbell, Wayne State University
제안된 연구는 말기 인공호흡기 철수를 겪고 있는 말기 환자를 위한 ICU 치료의 중요하고 조사가 부족한 영역입니다. 제안된 연구는 인공호흡기 철수 과정에 대한 알고리즘적 접근 방식이 오피오이드 및/또는 벤조디아제핀을 효과적으로 사용하여 환자의 편안함을 보장하면서 과정을 수행하는 임상의의 능력을 향상시킬 것이기 때문에 공중 보건과 관련이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

말기 인공호흡기 철수는 자발 호흡을 유지할 수 없는 환자의 기계적 환기 지원 중단을 수반하는 과정으로 ICU에서 일반적으로 수행됩니다. 자연사를 허용하기 위해 인공 호흡기 철수가 수행됩니다. 오피오이드 및/또는 벤조디아제핀은 호흡 곤란을 예방하거나 완화하기 위해 인공호흡기 중단 과정의 필수 요소로 전, 도중 및 후에 투여되지만 투여량과 시기를 결정하는 지침은 거의 없습니다. 불충분한 오피오이드 및/또는 벤조디아제핀 투여는 환자를 완화되지 않는 호흡 곤란 및 예방 가능한 고통의 위험에 빠뜨립니다. 반대로 과도한 약물 투여는 사망, 의도하지 않은 결과 및 임상의와 관련된 결과를 앞당길 수 있습니다. 인공호흡기 중단 시 투여되는 약물의 유효 용량은 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 고통을 측정하고 경향을 나타내는 생체 행동 도구에 의존하는 인공호흡기 철수에 대한 알고리즘적 접근이 환자의 편안함을 보장하고 효과적인 오피오이드 및/또는 벤조디아제핀 투여를 안내할 것이라고 가정합니다. 조사관은 각 클러스터가 알고리즘 접근(개입)을 구현하기 위해 무작위화될 때까지 모든 클러스터가 구조화되지 않은 일반적인 치료를 제공하는 단계적 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험을 사용할 계획입니다. 제안된 연구는 이 일반적인 ICU 절차에 대한 객관적인 호흡 곤란 측정에 의해 안내되는 표준화된 증거 기반 접근법이 없기 때문에 혁신적입니다. 이 연구는 잠재적으로 환자의 고통을 줄일 수 있는 지식을 제공한다는 점에서 광범위한 임상적 중요성을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Ascension Providence Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인공호흡기 철수를 겪고 있는 환자

제외 기준:

  • 의식이 있고 인지 기능이 온전한 환자
  • 인공 호흡기 제거 후 장기 기증을 받을 환자
  • 뇌사 환자
  • 구근 근위축성 측삭 경화증 환자
  • C-1~C-4 사지마비 환자
  • 감금 증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
4개 병원의 의료 집중 치료실이 클러스터를 구성합니다. 4개의 클러스터 모두 제어 조건 하에서 연구를 시작합니다. 인공호흡기 철수는 해당 부서의 일반 직원이 수행합니다. 등록된 환자의 과정과 호흡의 편안함을 관찰하여 데이터를 수집합니다. 각 군집은 무작위로 선택되어 개입으로 순차적으로 교차됩니다. 나머지 클러스터는 교차를 위해 선택될 때까지 일반적인 관리(제어)를 계속합니다.
활성 비교기: 간섭
각 클러스터는 무작위로 선택되어 개입으로 순차적으로 교차됩니다. 중재로 넘어가면 배정된 중환자실 간호사가 알고리즘에 따라 인공호흡기 철수를 수행합니다. 이 알고리즘은 환자의 호흡 편안함을 객관적으로 측정하여 알려줍니다. 등록된 환자의 과정과 호흡의 편안함을 관찰하여 데이터를 수집합니다.

알고리즘의 단계 및 결정 트리는 내림차순으로 포함됩니다.

환자 의식 확인, 커프 누출 검사 수행, 전투약 적응증 평가, 중단 방법 선택, 호흡곤란 관찰 척도로 호흡곤란 평가, 모르핀으로 호흡곤란 투약, 발관 결정 내리기, 지속적인 모르핀의 필요성 확인 , 보충 산소의 필요성 확인 발관 후 협착음에 대한 평가 발관 후 천명 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 호흡 편안함
기간: 기준선에서 반복 측정을 통해 최대 8시간까지 변경
호흡의 편안함은 기준선에서 호흡곤란 관찰 척도로, 인공호흡기를 교체할 때마다, 인공호흡기를 끈 후, 인공호흡기를 끈 후 2시간 동안 15분마다 측정합니다.
기준선에서 반복 측정을 통해 최대 8시간까지 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NR015768 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

조사관은 Wayne State University의 DigitalCommons(http://digitalcommons.wayne.edu/), 데이터에 대한 영구적인 액세스를 제공하고 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄의 openICPSR(https://www.openicpsr.org/), 최소 10년 동안 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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완화 치료에 대한 임상 시험

인공 호흡기 철수 알고리즘에 대한 임상 시험

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