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Un approccio algoritmico al ritiro del ventilatore alla fine della vita

26 novembre 2022 aggiornato da: Margaret Campbell, Wayne State University
Lo studio proposto è un'area importante e poco studiata dell'assistenza in terapia intensiva per i pazienti terminali sottoposti a sospensione terminale del ventilatore. La ricerca proposta ha rilevanza per la salute pubblica perché un approccio algoritmico al processo di sospensione del ventilatore migliorerà la capacità dei medici di condurre il processo assicurando al contempo il comfort del paziente, utilizzando efficacemente oppioidi e/o benzodiazepine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritiro terminale del ventilatore è un processo che comporta la cessazione del supporto ventilatorio meccanico con pazienti che non sono in grado di sostenere la respirazione spontanea ed è comunemente eseguito in terapia intensiva. Il ritiro del ventilatore è intrapreso per consentire una morte naturale. Gli oppioidi e/o le benzodiazepine vengono somministrati prima, durante e dopo come parte integrante del processo di sospensione del ventilatore per prevenire o alleviare il distress respiratorio, ma ci sono poche linee guida per determinare quanto somministrare o quando. Una somministrazione insufficiente di oppioidi e/o benzodiazepine pone il paziente a rischio di insufficienza respiratoria senza sollievo e sofferenze prevenibili. Al contrario, l'eccessiva somministrazione di farmaci può accelerare la morte, una conseguenza non intenzionale e che preoccupa i medici. Le dosi efficaci dei farmaci somministrati durante l'interruzione del ventilatore non sono note. Gli investigatori ipotizzano che un approccio algoritmico alla sospensione del ventilatore, basandosi su uno strumento biocomportamentale per misurare e rilevare l'angoscia, assicurerà il comfort del paziente e guiderà un'efficace somministrazione di oppioidi e/o benzodiazepine. Gli investigatori prevedono di utilizzare uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini con tutti i cluster che forniscono cure abituali non strutturate fino a quando ogni cluster non viene randomizzato per implementare l'approccio algoritmico (intervento). Lo studio proposto è innovativo perché non esiste un approccio standardizzato, basato sull'evidenza, guidato da una misura obiettiva del distress respiratorio a questa comune procedura di terapia intensiva. Lo studio ha un ampio significato clinico per fornire conoscenze che possono potenzialmente ridurre la sofferenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sospensione del ventilatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti coscienti e cognitivamente intatti
  • Pazienti che saranno sottoposti a donazione di organi dopo la sospensione del ventilatore
  • Pazienti in morte cerebrale
  • Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica bulbare
  • Pazienti con tetraplegia da C-1 a C-4
  • Pazienti con sindrome del lock-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
L'unità di terapia intensiva medica in quattro ospedali comprenderà i cluster. Tutti e quattro i cluster iniziano lo studio nella condizione di controllo. Il ritiro del ventilatore è condotto dal solito personale in quelle unità. I dati vengono raccolti attraverso l'osservazione del processo e il comfort respiratorio dei pazienti arruolati. Ogni cluster viene selezionato casualmente per passare in sequenza all'intervento. I restanti cluster continuano con la solita cura (controllo) fino a quando non vengono selezionati per il crossover.
Comparatore attivo: Intervento
Ogni cluster viene selezionato casualmente per passare in sequenza all'intervento. Quando passa all'intervento, l'infermiere di terapia intensiva assegnato conduce il ritiro del ventilatore secondo l'algoritmo. L'algoritmo è informato da una misura oggettiva del comfort respiratorio del paziente. I dati vengono raccolti attraverso l'osservazione del processo e il comfort respiratorio dei pazienti arruolati.
Procedura: Algoritmo di ritiro del ventilatore

I passaggi e gli alberi decisionali nell'algoritmo includono in ordine decrescente:

Accertarsi che il paziente sia cosciente, eseguire il test di tenuta del bracciale, valutare le indicazioni per la pre-medicazione, selezionare un metodo di prelievo, valutare l'insufficienza respiratoria con Respiratory Distress Observation Scale, medicare l'insufficienza respiratoria con la morfina, prendere una decisione sull'estubazione, accertare la necessità di morfina continua , accertare la necessità di ossigeno supplementare, valutare lo stridore post-estubazione, trattare lo stridore post-estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort respiratorio del paziente
Lasso di tempo: Variazione dal basale attraverso misurazioni ripetute fino a 8 ore
Il comfort respiratorio sarà misurato con la Respiratory Distress Observation Scale al basale, ad ogni cambio di ventilatore, dopo che il ventilatore è stato spento, ogni 15 minuti per 2 ore dopo che il ventilatore è stato spento.
Variazione dal basale attraverso misurazioni ripetute fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR015768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori forniranno l'accesso pubblico ai file di dati anonimizzati attraverso due archivi aperti: DigitalCommons della Wayne State University (http://digitalcommons.wayne.edu/), che fornirà un accesso perpetuo ai dati, e openICPSR del Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (https://www.openicpsr.org/), che fornirà l'accesso ai dati per almeno 10 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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