Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmický přístup k vyjmutí ventilátoru na konci životnosti

26. listopadu 2022 aktualizováno: Margaret Campbell, Wayne State University
Navrhovaná studie je důležitou, nedostatečně prozkoumanou oblastí péče na JIP o terminálně nemocné pacienty podstupující terminální vysazení ventilátoru. Navrhovaný výzkum má význam pro veřejné zdraví, protože algoritmický přístup k procesu vysazení ventilátoru zvýší schopnost klinických lékařů provést tento proces a zároveň zajistit pohodlí pacienta, efektivním používáním opioidů a/nebo benzodiazepinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terminální vysazení ventilátoru je proces, který zahrnuje ukončení mechanické ventilační podpory u pacientů, kteří nejsou schopni udržet spontánní dýchání a který se běžně provádí na JIP. Vytažení ventilátoru se provádí za účelem umožnění přirozené smrti. Opioidy a/nebo benzodiazepiny se podávají před, během a po jako nedílná součást procesu vysazení ventilátoru k prevenci nebo zmírnění dechové tísně, ale existuje jen málo pokynů, jak určit, kolik a kdy podávat. Nedostatečné podávání opioidů a/nebo benzodiazepinů vystavuje pacienta riziku nezmírněných respiračních potíží a utrpení, kterému lze předejít. Naopak nadměrné podávání léků může urychlit smrt, což je nezamýšlený následek, který se týká lékařů. Účinné dávky léků podávaných během vysazení ventilátoru nejsou známy. Vyšetřovatelé předpokládají, že algoritmický přístup k vysazení ventilátoru, který se opírá o biobehaviorální nástroj k měření a trendu úzkosti, zajistí pacientovi pohodlí a povede k účinnému podávání opioidů a/nebo benzodiazepinů. Vyšetřovatelé plánují použít randomizovanou kontrolovanou studii se stupňovitým klínovým shlukem se všemi shluky poskytujícími nestrukturovanou obvyklou péči, dokud nebude každý shluk randomizován k implementaci algoritmického přístupu (intervence). Navrhovaná studie je inovativní, protože neexistuje žádný standardizovaný přístup založený na důkazech, který by se řídil objektivním měřítkem respirační tísně k tomuto běžnému postupu na JIP. Studie má široký klinický význam, aby poskytla znalosti, které mohou potenciálně snížit utrpení pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující vysazení ventilátoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou při vědomí a kognitivně intaktní
  • Pacienti, kteří podstoupí darování orgánů po vysazení ventilátoru
  • Pacienti s mozkovou smrtí
  • Pacienti s bulbární amyotrofickou laterální sklerózou
  • Pacienti s kvadruplegií C-1 až C-4
  • Pacienti s locked-in syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Klastry budou tvořit oddělení lékařské intenzivní péče ve čtyřech nemocnicích. Všechny čtyři shluky začínají studii za kontrolních podmínek. Vytažení ventilátoru provádí obvyklý personál v těchto jednotkách. Data se shromažďují prostřednictvím pozorování procesu a respiračního komfortu zařazených pacientů. Každý shluk je náhodně vybrán, aby se postupně přešel k zásahu. Zbývající clustery pokračují s obvyklou péčí (kontrola), dokud nejsou vybrány pro crossover.
Aktivní komparátor: Zásah
Každý shluk je náhodně vybrán tak, aby postupně přecházel do intervence. Při přechodu k intervenci provede přidělená sestra intenzivní péče vytažení ventilátoru podle algoritmu. Algoritmus je založen na objektivním měření dechového komfortu pacienta. Data se shromažďují prostřednictvím pozorování procesu a respiračního komfortu zařazených pacientů.
Postup: Algoritmus vytažení ventilátoru

Kroky a rozhodovací stromy v algoritmu zahrnují v sestupném pořadí:

Zjistěte vědomí pacienta, proveďte test úniku manžety, vyhodnoťte indikace pro premedikaci, vyberte abstinenční metodu, zhodnoťte dechovou tíseň pomocí Observační stupnice Respiratory Distress Observation Scale, medikujte dechovou tíseň morfinem, udělejte rozhodnutí o extubaci, zjistěte potřebu nepřetržitého podávání morfinu , zjistit potřebu doplňkového kyslíku, posoudit postextubační stridor, léčit postextubační stridor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort dýchání pacienta
Časové okno: Změna od výchozího stavu opakovanými měřeními až do 8 hodin
Respirační komfort bude měřen pomocí Observační stupnice Respiratory Distress Observation Scale na začátku, při každé výměně ventilátoru, po vypnutí ventilátoru, každých 15 minut po dobu 2 hodin po vypnutí ventilátoru.
Změna od výchozího stavu opakovanými měřeními až do 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR015768 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé poskytnou veřejný přístup k souborům s deidentifikovanými daty prostřednictvím dvou otevřených úložišť: DigitalCommons Wayne State University (http://digitalcommons.wayne.edu/), která poskytne trvalý přístup k datům, a meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum openICPSR (https://www.openicpsr.org/), která umožní přístup k údajům po dobu minimálně 10 let.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Algoritmus vytažení ventilátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit