- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03121391
Ein algorithmischer Ansatz zum Absetzen des Beatmungsgeräts am Lebensende
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich dem Beatmungsentzug unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei Bewusstsein und kognitiv intakt sind
- Patienten, die sich nach dem Absetzen des Beatmungsgeräts einer Organspende unterziehen
- Patienten, die hirntot sind
- Patienten mit bulbärer amyotropher Lateralsklerose
- Patienten mit Tetraplegie C-1 bis C-4
- Patienten mit Locked-in-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Cluster umfassen die medizinische Intensivstation in vier Krankenhäusern.
Alle vier Cluster beginnen die Studie unter der Kontrollbedingung.
Die Entfernung des Beatmungsgeräts wird vom üblichen Personal in diesen Einheiten durchgeführt.
Die Datenerhebung erfolgt durch Beobachtung des Prozesses und des Atemkomforts der eingeschlossenen Patienten.
Jeder Cluster wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nacheinander zur Intervention überzugehen.
Die verbleibenden Cluster werden mit der üblichen Sorgfalt (Kontrolle) fortgesetzt, bis sie für die Überkreuzung ausgewählt werden.
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Aktiver Komparator: Intervention
Jeder Cluster wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nacheinander zur Intervention überzugehen.
Beim Übergang zur Intervention führt die zugewiesene Intensivpflegekraft den Beatmungsentzug gemäß dem Algorithmus durch.
Der Algorithmus basiert auf einem objektiven Maß des Atemkomforts des Patienten.
Die Datenerhebung erfolgt durch Beobachtung des Prozesses und des Atemkomforts der eingeschlossenen Patienten.
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Schritte und Entscheidungsbäume im Algorithmus umfassen in absteigender Reihenfolge: Bewusstsein des Patienten feststellen, Cuff-Leck-Test durchführen, Indikationen für eine Prämedikation prüfen, Entzugsmethode auswählen, Atemnot mit der Respiratory Distress Observation Scale beurteilen, Atemnot mit Morphin behandeln, Extubationsentscheidung treffen, Bedarf für kontinuierliches Morphin feststellen , Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff feststellen, Stridor nach Extubation beurteilen, Stridor nach Extubation behandeln |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atmungskomfort des Patienten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert durch wiederholte Messungen bis zu 8 Stunden
|
Der Atemkomfort wird mit der Atemnot-Beobachtungsskala zu Studienbeginn, bei jedem Wechsel des Beatmungsgeräts, nach dem Abschalten des Beatmungsgeräts, alle 15 Minuten für 2 Stunden nach dem Abschalten des Beatmungsgeräts gemessen.
|
Veränderung vom Ausgangswert durch wiederholte Messungen bis zu 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR015768 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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