Un enfoque algorítmico para la retirada del ventilador al final de la vida
26 de noviembre de 2022 actualizado por: Margaret Campbell, Wayne State University
El estudio propuesto es un área importante y poco investigada de la atención de la UCI para pacientes con enfermedades terminales que se someten a la retirada del ventilador terminal.
La investigación propuesta tiene relevancia para la salud pública porque un enfoque algorítmico para el proceso de retiro del ventilador mejorará la capacidad de los médicos para llevar a cabo el proceso mientras asegura la comodidad del paciente, usando opioides y/o benzodiazepinas de manera efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retirada del ventilador terminal es un proceso que implica el cese de la asistencia ventilatoria mecánica en pacientes que no pueden mantener la respiración espontánea y se realiza comúnmente en la UCI.
La retirada del ventilador se realiza para permitir una muerte natural.
Los opioides y/o las benzodiazepinas se administran antes, durante y después como un componente integral del proceso de retiro del ventilador para prevenir o aliviar la dificultad respiratoria, pero hay pocas pautas para determinar cuánto administrar o cuándo.
La administración insuficiente de opioides y/o benzodiazepinas pone al paciente en riesgo de dificultad respiratoria persistente y sufrimiento prevenible.
Por el contrario, la administración excesiva de medicamentos puede acelerar la muerte, una consecuencia no deseada y que preocupa a los médicos.
Se desconocen las dosis efectivas de los medicamentos administrados durante la retirada del ventilador.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque algorítmico para la retirada del ventilador, que se base en un instrumento bioconductual para medir y determinar la tendencia de la angustia, garantizará la comodidad del paciente y guiará la administración eficaz de opioides y/o benzodiazepinas.
Los investigadores planean utilizar un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada en el que todos los conglomerados brinden atención habitual no estructurada hasta que cada conglomerado sea aleatorizado para implementar el enfoque algorítmico (intervención).
El estudio propuesto es innovador porque no existe un enfoque estandarizado basado en la evidencia guiado por una medida objetiva de dificultad respiratoria para este procedimiento común en la UCI.
El estudio tiene una amplia importancia clínica para proporcionar conocimientos que potencialmente pueden reducir el sufrimiento del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a retiro del ventilador
Criterio de exclusión:
- Pacientes conscientes y cognitivamente intactos.
- Pacientes que se someterán a la donación de órganos tras la retirada del ventilador
- Pacientes con muerte cerebral
- Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica bulbar
- Pacientes con tetraplejía C-1 a C-4
- Pacientes con síndrome de enclaustramiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
La unidad de cuidados intensivos médicos en cuatro hospitales comprenderá los grupos.
Los cuatro grupos comienzan el estudio bajo la condición de control.
La retirada del ventilador la realiza el personal habitual de dichas unidades.
Los datos se recopilan a través de la observación del proceso y la comodidad respiratoria de los pacientes inscritos.
Cada grupo se selecciona aleatoriamente para pasar secuencialmente a la intervención.
Los grupos restantes continúan con el cuidado habitual (control) hasta que se seleccionan para el cruce.
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Comparador activo: Intervención
Cada grupo se selecciona aleatoriamente para cruzar secuencialmente a la intervención.
Cuando se cruza a la intervención, la enfermera de cuidados intensivos asignada realiza el retiro del ventilador de acuerdo con el algoritmo.
El algoritmo se basa en una medida objetiva de la comodidad respiratoria del paciente.
Los datos se recopilan a través de la observación del proceso y la comodidad respiratoria de los pacientes inscritos.
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Los pasos y árboles de decisión en el algoritmo incluyen en orden descendente: Determinar el estado de conciencia del paciente, realizar una prueba de fugas del manguito, evaluar las indicaciones para la premedicación, seleccionar un método de retirada, evaluar la dificultad respiratoria con la Escala de Observación de Dificultad Respiratoria, medicar la dificultad respiratoria con morfina, tomar una decisión de extubación, determinar la necesidad de morfina continua , determinar la necesidad de oxígeno suplementario, evaluar el estridor posterior a la extubación, tratar el estridor posterior a la extubación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad respiratoria del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a través de medidas repetidas hasta 8 horas
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La comodidad respiratoria se medirá con la escala de observación de dificultad respiratoria al inicio, en cada cambio de ventilador, después de que se apague el ventilador, cada 15 minutos durante 2 horas después de que se apague el ventilador.
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Cambio desde el inicio a través de medidas repetidas hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR015768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores proporcionarán acceso público a los archivos de datos no identificados a través de dos repositorios abiertos: DigitalCommons de la Universidad Estatal de Wayne (http://digitalcommons.wayne.edu/),
que proporcionará acceso perpetuo a los datos, y el openICPSR del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (https://www.openicpsr.org/),
que proporcionará acceso a los datos durante al menos 10 años.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .