Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een algoritmische benadering van het terugtrekken van ventilatoren aan het einde van de levensduur

26 november 2022 bijgewerkt door: Margaret Campbell, Wayne State University
De voorgestelde studie is een belangrijk, onderbelicht gebied van ICU-zorg voor terminaal zieke patiënten die een terminale beademingsstop ondergaan. Het voorgestelde onderzoek is relevant voor de volksgezondheid omdat een algoritmische benadering van het terugtrekkingsproces van de ventilator het vermogen van clinici zal verbeteren om het proces uit te voeren en tegelijkertijd het comfort van de patiënt te verzekeren door opioïden en/of benzodiazepinen effectief te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het stoppen van de terminale ventilator is een proces waarbij mechanische beademingsondersteuning wordt stopgezet bij patiënten die niet in staat zijn om spontaan te ademen en wordt gewoonlijk uitgevoerd op de ICU. De ventilator wordt teruggetrokken om een ​​natuurlijke dood mogelijk te maken. Opioïden en/of benzodiazepinen worden voor, tijdens en na toegediend als een integraal onderdeel van het terugtrekken van de ventilator om ademnood te voorkomen of te verlichten, maar er zijn weinig richtlijnen om te bepalen hoeveel en wanneer moet worden toegediend. Onvoldoende toediening van opioïden en/of benzodiazepines brengt de patiënt in gevaar voor niet-verlichte ademnood en vermijdbaar lijden. Omgekeerd kan overmatige medicatietoediening de dood bespoedigen, een onbedoeld gevolg dat clinici zorgen baart. De effectieve doses medicijnen die worden gegeven tijdens het stoppen van de beademing zijn onbekend. De onderzoekers veronderstellen dat een algoritmische benadering van het stoppen van de beademing, vertrouwend op een biogedragsinstrument om angst te meten en te trenden, het comfort van de patiënt zal garanderen en een effectieve toediening van opioïden en/of benzodiazepines zal begeleiden. De onderzoekers zijn van plan om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde trial met getrapte wigclusters te gebruiken waarbij alle clusters ongestructureerde gebruikelijke zorg bieden totdat elk cluster gerandomiseerd is om de algoritmische benadering (interventie) te implementeren. De voorgestelde studie is innovatief omdat er geen gestandaardiseerde, evidence-based benadering is die wordt geleid door een objectieve meting van ademnood voor deze gebruikelijke ICU-procedure. De studie heeft een brede klinische betekenis om kennis te verschaffen die mogelijk het lijden van de patiënt kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ventilatorontwenning ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bij bewustzijn en cognitief intact zijn
  • Patiënten die orgaandonatie ondergaan nadat de beademing is stopgezet
  • Patiënten die hersendood zijn
  • Patiënten met bulbaire amyotrofische laterale sclerose
  • Patiënten met C-1 tot C-4 quadriplegie
  • Patiënten met het locked-in-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De medische intensive care van vier ziekenhuizen zal de clusters gaan vormen. Alle vier de clusters beginnen de studie onder de controleconditie. Het terugtrekken van ventilatoren wordt uitgevoerd door het gebruikelijke personeel in die eenheden. Gegevens worden verzameld door observatie van het proces en het ademhalingscomfort van de ingeschreven patiënten. Elk cluster wordt willekeurig geselecteerd om achtereenvolgens over te gaan naar de interventie. De resterende clusters gaan verder met de gebruikelijke zorg (controle) totdat ze worden geselecteerd voor crossover.
Actieve vergelijker: Interventie
Elk cluster wordt willekeurig geselecteerd om opeenvolgend over te gaan naar de interventie. Bij de overstap naar de interventie voert de toegewezen intensive care-verpleegkundige de ventilatoronttrekking uit volgens het algoritme. Het algoritme wordt geïnformeerd door een objectieve meting van het ademcomfort van de patiënt. Gegevens worden verzameld door observatie van het proces en het ademhalingscomfort van de ingeschreven patiënten.
Procedure: Algoritme voor het terugtrekken van ventilatoren

Stappen en beslissingsbomen in het algoritme omvatten in aflopende volgorde:

Stel het bewustzijn van de patiënt vast, voer manchetlektest uit, evalueer op indicaties voor pre-medicatie, selecteer een ontwenningsmethode, beoordeel op ademnood met de respiratoire distress-observatieschaal, behandel ademnood met morfine, neem een ​​besluit tot extubatie, stel vast of er continu morfine nodig is , behoefte aan extra zuurstof vaststellen, stridor na extubatie beoordelen, stridor na extubatie behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingscomfort van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn door herhaalde metingen tot 8 uur
Ademhalingscomfort wordt gemeten met de Respiratory Distress Observation Scale bij baseline, bij elke ventilatorwissel, nadat het beademingsapparaat is uitgeschakeld, elke 15 minuten gedurende 2 uur nadat het beademingsapparaat is uitgeschakeld.
Verandering vanaf basislijn door herhaalde metingen tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR015768 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen openbare toegang tot de geanonimiseerde gegevensbestanden verschaffen via twee open opslagplaatsen: Wayne State University's DigitalCommons (http://digitalcommons.wayne.edu/), die eeuwigdurende toegang tot de gegevens zal bieden, en de openICPSR van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (https://www.openicpsr.org/), die minimaal 10 jaar toegang geeft tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Klinische onderzoeken op Algoritme voor het terugtrekken van ventilatoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren