Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритмический подход к отмене вентилятора в конце жизни

26 ноября 2022 г. обновлено: Margaret Campbell, Wayne State University
Предлагаемое исследование является важной, малоизученной областью оказания помощи в отделениях интенсивной терапии неизлечимо больным пациентам, перенесшим терминальную отмену ИВЛ. Предлагаемое исследование имеет отношение к общественному здравоохранению, поскольку алгоритмический подход к процессу отмены аппарата ИВЛ повысит способность клиницистов проводить этот процесс, обеспечивая при этом комфорт пациента, эффективно используя опиоиды и/или бензодиазепины.

Обзор исследования

Подробное описание

Терминальная отмена вентилятора — это процесс, который влечет за собой прекращение искусственной вентиляции легких у пациентов, которые не могут поддерживать спонтанное дыхание, и обычно выполняется в отделении интенсивной терапии. Отключение аппарата ИВЛ проводится для обеспечения естественной смерти. Опиоиды и/или бензодиазепины вводят до, во время и после как неотъемлемый компонент процесса отмены аппарата ИВЛ для предотвращения или облегчения дыхательной недостаточности, но существует несколько рекомендаций по определению того, сколько и когда вводить. Недостаточное введение опиоидов и/или бензодиазепинов подвергает пациента риску неустранимой дыхательной недостаточности и предотвратимых страданий. И наоборот, чрезмерное введение лекарств может ускорить смерть, что является непредвиденным последствием, которое беспокоит клиницистов. Эффективные дозы лекарств, назначаемых при отмене ИВЛ, неизвестны. Исследователи предполагают, что алгоритмический подход к отмене аппарата ИВЛ, основанный на биоповеденческом инструменте для измерения и определения тенденции дистресса, обеспечит комфорт пациента и поможет эффективному введению опиоидов и/или бензодиазепинов. Исследователи планируют использовать рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновидным кластером, в котором все кластеры обеспечивают неструктурированное обычное лечение, пока каждый кластер не будет рандомизирован для реализации алгоритмического подхода (вмешательства). Предлагаемое исследование является инновационным, поскольку не существует стандартизированного, основанного на фактических данных подхода, основанного на объективной оценке респираторного дистресса к этой распространенной процедуре в отделении интенсивной терапии. Исследование имеет широкое клиническое значение, так как позволяет получить знания, которые потенциально могут уменьшить страдания пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по отмене ИВЛ

Критерий исключения:

  • Пациенты в сознании и когнитивно неповрежденные
  • Пациенты, которым предстоит донорство органов после отключения аппарата ИВЛ
  • Пациенты со смертью мозга
  • Больные бульбарным боковым амиотрофическим склерозом
  • Пациенты с квадриплегией от C-1 до C-4
  • Пациенты с синдромом запертого человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
В кластеры войдут отделения интенсивной терапии в четырех больницах. Все четыре кластера начинают исследование в контрольных условиях. Отключение аппарата ИВЛ осуществляется обычным персоналом этих подразделений. Данные собираются посредством наблюдения за процессом и дыхательным комфортом зарегистрированных пациентов. Каждый кластер выбирается случайным образом для последовательного перехода к вмешательству. Остальные кластеры продолжают с обычным уходом (контроль), пока не будут выбраны для кроссовера.
Активный компаратор: Вмешательство
Каждый кластер выбирается случайным образом для последовательного перехода к вмешательству. При переходе на вмешательство закрепленная медсестра реанимации проводит отключение аппарата ИВЛ в соответствии с алгоритмом. Алгоритм основан на объективных показателях респираторного комфорта пациента. Данные собираются посредством наблюдения за процессом и дыхательным комфортом зарегистрированных пациентов.

Шаги и деревья решений в алгоритме включают в порядке убывания:

Убедиться в сознании пациента, провести тест на утечку через манжету, оценить показания для премедикации, выбрать метод отмены, оценить респираторный дистресс по шкале наблюдения за респираторным дистрессом, лечить респираторный дистресс морфином, принять решение об экстубации, установить необходимость непрерывного введения морфина , установить потребность в дополнительном кислороде, оценить постэкстубационный стридор, лечить постэкстубационный стридор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный комфорт пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за счет повторных измерений до 8 часов
Дыхательный комфорт будет измеряться с помощью Шкалы наблюдения за респираторным дистрессом на исходном уровне, при каждой смене аппарата ИВЛ, после выключения аппарата ИВЛ, каждые 15 минут в течение 2 часов после выключения аппарата ИВЛ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем за счет повторных измерений до 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NR015768 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Следователи предоставят публичный доступ к обезличенным файлам данных через два открытых репозитория: DigitalCommons Университета Уэйна (http://digitalcommons.wayne.edu/), который обеспечит постоянный доступ к данным, и OpenICPSR Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (https://www.openicpsr.org/), который обеспечит доступ к данным не менее чем на 10 лет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Клинические исследования Алгоритм отключения вентилятора

Подписаться