- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03121391
Une approche algorithmique du retrait du respirateur en fin de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en arrêt de ventilation
Critère d'exclusion:
- Patients conscients et cognitivement intacts
- Patients qui subiront un don d'organes après le retrait du ventilateur
- Patients en état de mort cérébrale
- Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique bulbaire
- Patients atteints de tétraplégie C-1 à C-4
- Patients atteints du syndrome d'enfermement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
L'unité de soins intensifs médicaux de quatre hôpitaux comprendra les clusters.
Les quatre groupes commencent l'étude dans la condition de contrôle.
Le retrait du ventilateur est effectué par le personnel habituel de ces unités.
Les données sont recueillies par l'observation du processus et du confort respiratoire des patients inscrits.
Chaque groupe est sélectionné au hasard pour passer séquentiellement à l'intervention.
Les grappes restantes continuent avec les soins habituels (contrôle) jusqu'à ce qu'elles soient sélectionnées pour le croisement.
|
|
Comparateur actif: Intervention
Chaque cluster est sélectionné au hasard pour passer séquentiellement à l'intervention.
Lors du passage à l'intervention, l'infirmière en soins intensifs assignée effectue le retrait du ventilateur conformément à l'algorithme.
L'algorithme est informé par une mesure objective du confort respiratoire du patient.
Les données sont recueillies par l'observation du processus et du confort respiratoire des patients inscrits.
|
Les étapes et les arbres de décision de l'algorithme incluent par ordre décroissant : Vérifier la conscience du patient, effectuer un test de fuite du brassard, évaluer les indications de prémédication, sélectionner une méthode de sevrage, évaluer la détresse respiratoire avec l'échelle d'observation de la détresse respiratoire, traiter la détresse respiratoire avec de la morphine, prendre une décision d'extubation, déterminer le besoin de morphine continue , déterminer le besoin d'oxygène supplémentaire, évaluer le stridor post-extubation, traiter le stridor post-extubation |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confort respiratoire du patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base grâce à des mesures répétées jusqu'à 8 heures
|
Le confort respiratoire sera mesuré avec l'échelle d'observation de la détresse respiratoire au départ, à chaque changement de ventilateur, après l'arrêt du ventilateur, toutes les 15 minutes pendant 2 heures après l'arrêt du ventilateur.
|
Changement par rapport à la ligne de base grâce à des mesures répétées jusqu'à 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR015768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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