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Une approche algorithmique du retrait du respirateur en fin de vie

26 novembre 2022 mis à jour par: Margaret Campbell, Wayne State University
L'étude proposée est un domaine important et sous-étudié des soins aux soins intensifs pour les patients en phase terminale subissant un retrait terminal du ventilateur. La recherche proposée est pertinente pour la santé publique, car une approche algorithmique du processus de retrait du ventilateur améliorera la capacité des cliniciens à mener le processus tout en assurant le confort du patient, en utilisant efficacement les opioïdes et/ou les benzodiazépines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le retrait terminal du ventilateur est un processus qui implique l'arrêt de l'assistance ventilatoire mécanique chez les patients incapables de maintenir une respiration spontanée et qui est couramment effectué en unité de soins intensifs. Le retrait du ventilateur est entrepris pour permettre une mort naturelle. Les opioïdes et/ou les benzodiazépines sont administrés avant, pendant et après en tant que partie intégrante du processus de sevrage du ventilateur pour prévenir ou soulager la détresse respiratoire, mais il existe peu de lignes directrices pour déterminer la quantité à administrer ou quand. L'administration insuffisante d'opioïdes et/ou de benzodiazépines expose le patient à un risque de détresse respiratoire non soulagée et de souffrances évitables. À l'inverse, l'administration excessive de médicaments peut accélérer la mort, une conséquence imprévue et qui préoccupe les cliniciens. Les doses efficaces de médicaments administrées pendant le sevrage du ventilateur sont inconnues. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une approche algorithmique du sevrage du ventilateur, reposant sur un instrument biocomportemental pour mesurer et analyser la détresse, assurera le confort du patient et guidera l'administration efficace d'opioïdes et/ou de benzodiazépines. Les enquêteurs prévoient d'utiliser un essai contrôlé randomisé en grappes en gradins, tous les grappes fournissant des soins habituels non structurés jusqu'à ce que chaque grappe soit randomisée pour mettre en œuvre l'approche algorithmique (intervention). L'étude proposée est innovante car il n'y a pas d'approche standardisée, fondée sur des preuves, guidée par une mesure objective de la détresse respiratoire pour cette procédure courante de soins intensifs. L'étude a une grande signification clinique pour fournir des connaissances qui peuvent potentiellement réduire la souffrance des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en arrêt de ventilation

Critère d'exclusion:

  • Patients conscients et cognitivement intacts
  • Patients qui subiront un don d'organes après le retrait du ventilateur
  • Patients en état de mort cérébrale
  • Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique bulbaire
  • Patients atteints de tétraplégie C-1 à C-4
  • Patients atteints du syndrome d'enfermement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
L'unité de soins intensifs médicaux de quatre hôpitaux comprendra les clusters. Les quatre groupes commencent l'étude dans la condition de contrôle. Le retrait du ventilateur est effectué par le personnel habituel de ces unités. Les données sont recueillies par l'observation du processus et du confort respiratoire des patients inscrits. Chaque groupe est sélectionné au hasard pour passer séquentiellement à l'intervention. Les grappes restantes continuent avec les soins habituels (contrôle) jusqu'à ce qu'elles soient sélectionnées pour le croisement.
Comparateur actif: Intervention
Chaque cluster est sélectionné au hasard pour passer séquentiellement à l'intervention. Lors du passage à l'intervention, l'infirmière en soins intensifs assignée effectue le retrait du ventilateur conformément à l'algorithme. L'algorithme est informé par une mesure objective du confort respiratoire du patient. Les données sont recueillies par l'observation du processus et du confort respiratoire des patients inscrits.

Les étapes et les arbres de décision de l'algorithme incluent par ordre décroissant :

Vérifier la conscience du patient, effectuer un test de fuite du brassard, évaluer les indications de prémédication, sélectionner une méthode de sevrage, évaluer la détresse respiratoire avec l'échelle d'observation de la détresse respiratoire, traiter la détresse respiratoire avec de la morphine, prendre une décision d'extubation, déterminer le besoin de morphine continue , déterminer le besoin d'oxygène supplémentaire, évaluer le stridor post-extubation, traiter le stridor post-extubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort respiratoire du patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base grâce à des mesures répétées jusqu'à 8 heures
Le confort respiratoire sera mesuré avec l'échelle d'observation de la détresse respiratoire au départ, à chaque changement de ventilateur, après l'arrêt du ventilateur, toutes les 15 minutes pendant 2 heures après l'arrêt du ventilateur.
Changement par rapport à la ligne de base grâce à des mesures répétées jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR015768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs fourniront un accès public aux fichiers de données anonymisés via deux référentiels ouverts : DigitalCommons de la Wayne State University (http://digitalcommons.wayne.edu/), qui fournira un accès perpétuel aux données, et openICPSR du Consortium interuniversitaire de recherche politique et sociale (https://www.openicpsr.org/), qui donnera accès aux données pendant au moins 10 ans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins palliatifs

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