Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Algoritmikus megközelítés a lélegeztetőgép-kivonáshoz az élettartam végén

2022. november 26. frissítette: Margaret Campbell, Wayne State University
A javasolt vizsgálat a terminális lélegeztetőgép-elvonáson átesett, végstádiumban lévő betegek intenzív osztályos ellátásának fontos, alulvizsgált területe. A javasolt kutatás közegészségügyi jelentőséggel bír, mivel a lélegeztetőgép-kivonási folyamat algoritmikus megközelítése javítja a klinikusok azon képességét, hogy levezessék a folyamatot, miközben biztosítják a betegek kényelmét, az opioidok és/vagy benzodiazepinek hatékony használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terminális lélegeztetőgép-kivonás olyan folyamat, amely a mechanikus lélegeztetés támogatásának abbahagyását jelenti olyan betegeknél, akik nem képesek fenntartani a spontán légzést, és ezt általában az intenzív osztályon végzik. A lélegeztetőgép kihúzása a természetes halál lehetővé tétele érdekében történik. Az opioidokat és/vagy benzodiazepineket a lélegeztetőgép kivonási folyamatának szerves részeként adják be a lélegeztetőgép-kivonási folyamat előtt, alatt és után, hogy megelőzzék vagy enyhítsék a légzési nehézséget, de kevés iránymutatás létezik annak meghatározására, hogy mennyit és mikor kell beadni. Az elégtelen opioid és/vagy benzodiazepin beadása a beteget enyhülõ légzési nehézség és megelõzhetõ szenvedés kockázatának teszi ki. Ezzel szemben a túlzott gyógyszeradagolás felgyorsíthatja a halált, ami egy nem szándékos következmény, amely a klinikusokat érinti. A lélegeztetőgép megvonása során adott gyógyszerek hatásos dózisai nem ismertek. A kutatók azt feltételezik, hogy a lélegeztetőgép-kivonás algoritmikus megközelítése, amely egy bioviselkedési eszközre támaszkodik a szorongás mérésére és trendjére, biztosítja a betegek kényelmét, és irányítja a hatékony opioid és/vagy benzodiazepin adagolást. A kutatók lépcsőzetes ékklaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben minden klaszter strukturálatlan szokásos ellátást nyújt mindaddig, amíg az egyes klasztereket véletlenszerűvé nem teszik az algoritmikus megközelítés (beavatkozás) megvalósításához. A javasolt tanulmány innovatív, mert nincs szabványos, bizonyítékokon alapuló megközelítés, amely a légzési distressz objektív mérésére irányulna ehhez az általános intenzív osztályos eljáráshoz. A tanulmány széles körű klinikai jelentőséggel bír, hogy olyan ismereteket nyújtson, amelyek potenciálisan csökkenthetik a betegek szenvedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lélegeztetőgép-kivonáson átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik tudatosak és kognitívan épek
  • Azok a betegek, akik a lélegeztetőgép kivonása után szervadományozáson esnek át
  • Az agyhalott betegek
  • Bulbáris amyotrophiás laterális szklerózisban szenvedő betegek
  • C-1-C-4 quadriplegiában szenvedő betegek
  • Bezárt szindrómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A klasztereket a négy kórházban működő orvosi intenzív osztály fogja alkotni. Mind a négy klaszter kontrollállapotban kezdi a vizsgálatot. A lélegeztetőgép kihúzását a szokásos személyzet végzi ezekben az egységekben. Az adatok gyűjtése a folyamat megfigyelésével és a bevont betegek légzési komfortérzetével történik. Minden klaszter véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy szekvenciálisan átlépjen a beavatkozásra. A fennmaradó klaszterek a szokásos gondossággal (kontroll) folytatódnak, amíg ki nem választják a keresztezésre.
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Minden klaszter véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy egymás után átlépjen a beavatkozásra. A beavatkozásra való áttéréskor a megbízott intenzív ápoló végzi a lélegeztetőgép kihúzását az algoritmus szerint. Az algoritmust a páciens légzési komfortérzetének objektív mértéke határozza meg. Az adatok gyűjtése a folyamat megfigyelésével és a bevont betegek légzési komfortérzetével történik.
Eljárás: A lélegeztetőgép kihúzási algoritmusa

Az algoritmus lépései és döntési fák csökkenő sorrendben tartalmazzák:

A beteg tudatállapotának megállapítása, mandzsetta szivárgási teszt elvégzése, premedikáció indikációinak értékelése, megvonási módszer kiválasztása, légzési distressz felmérése Légzési Distressz Megfigyelő Skálával, légzési distressz morfiummal történő gyógyszerezése, extubálási döntés meghozatala, folyamatos morfium szükségességének megállapítása , kiegészítő oxigén szükségességének megállapítása, extubáció utáni stridor értékelése, extubáció utáni stridor kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg légzési komfortérzete
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ismételt mérésekkel legfeljebb 8 óráig
A légzési komfortérzetet a Respiratory Distress Observation Scale segítségével mérik az alapvonalon, minden lélegeztetőgép cserénél, a lélegeztetőgép kikapcsolása után, 15 percenként a lélegeztetőgép kikapcsolása utáni 2 órán keresztül.
Változás a kiindulási értékhez képest ismételt mérésekkel legfeljebb 8 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NR015768 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyomozók nyilvános hozzáférést biztosítanak az azonosítatlan adatfájlokhoz két nyílt adattáron keresztül: a Wayne State University DigitalCommons oldalán (http://digitalcommons.wayne.edu/), amely állandó hozzáférést biztosít az adatokhoz, valamint az Inter-University Consortium for Political and Social Research openICPSR (https://www.openicpsr.org/), amely legalább 10 évig hozzáférést biztosít az adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás

Klinikai vizsgálatok a A lélegeztetőgép kihúzási algoritmusa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel