Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En algoritmisk tilgang til ventilatortilbagetrækning ved livets afslutning

26. november 2022 opdateret af: Margaret Campbell, Wayne State University
Den foreslåede undersøgelse er et vigtigt, underundersøgt område inden for intensivbehandling af terminalt syge patienter, der gennemgår terminal respiratorabstinenser. Den foreslåede forskning har relevans for folkesundheden, fordi en algoritmisk tilgang til respiratortilbagetrækningsprocessen vil forbedre klinikernes evne til at udføre processen og samtidig sikre patientens komfort ved at bruge opioider og/eller benzodiazepiner effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Terminal-respiratortilbagetrækning er en proces, der indebærer ophør af mekanisk ventilatorisk støtte hos patienter, der ikke er i stand til at opretholde spontan vejrtrækning, og udføres almindeligvis på intensivafdelingen. Ventilatortilbagetrækning foretages for at tillade en naturlig død. Opioider og/eller benzodiazepiner administreres før, under og efter som en integreret komponent i respiratortilbagetrækningsprocessen for at forebygge eller lindre åndedrætsbesvær, men der er få retningslinjer til at bestemme, hvor meget der skal administreres eller hvornår. Utilstrækkelig administration af opioid og/eller benzodiazepin udsætter patienten for risiko for uaflastet åndedrætsbesvær og forebyggelig lidelse. Omvendt kan overdreven medicinadministration fremskynde døden, en utilsigtet konsekvens, og en konsekvens, der bekymrer klinikere. De effektive doser af medicin givet under respiratortilbagetrækning er ukendte. Efterforskerne antager, at en algoritmisk tilgang til respiratortilbagetrækning, baseret på et bioadfærdsinstrument til at måle og udvikle nød, vil sikre patientkomfort og vejlede effektiv opioid- og/eller benzodiazepinadministration. Forskerne planlægger at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge cluster, hvor alle klynger yder ustruktureret sædvanlig pleje, indtil hver klynge er randomiseret til at implementere den algoritmiske tilgang (intervention). Den foreslåede undersøgelse er innovativ, fordi der ikke er nogen standardiseret, evidensbaseret tilgang styret af et objektivt mål for åndedrætsbesvær til denne almindelige ICU-procedure. Undersøgelsen har bred klinisk betydning for at give viden, der potentielt kan reducere patienters lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår respiratorabstinenser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er bevidste og kognitivt intakte
  • Patienter, der vil gennemgå organdonation efter respiratortilbagetrækning
  • Patienter, der er hjernedøde
  • Patienter med bulbar amyotrofisk lateral sklerose
  • Patienter med C-1 til C-4 quadriplegi
  • Patienter med locked-in syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Den medicinske intensivafdeling på fire hospitaler vil omfatte klyngerne. Alle fire klynger begynder undersøgelsen under kontrolbetingelsen. Ventilatorudtræk udføres af det sædvanlige personale i disse enheder. Data indsamles gennem observation af processen og den respiratoriske komfort hos de indskrevne patienter. Hver klynge er tilfældigt udvalgt for sekventielt at krydse over til interventionen. De resterende klynger fortsætter med sædvanlig omhu (kontrol), indtil de vælges til crossover.
Aktiv komparator: Intervention
Hver klynge er tilfældigt udvalgt til sekventiel overgang til interventionen. Når den går over til interventionen, udfører den tildelte intensivsygeplejerske respiratortilbagetrækningen i henhold til algoritmen. Algoritmen er baseret på et objektivt mål for patientens respiratoriske komfort. Data indsamles gennem observation af processen og den respiratoriske komfort hos de indskrevne patienter.

Trin og beslutningstræer i algoritmen inkluderer i faldende rækkefølge:

Konstater patientens bevidsthed, udfør manchetlækagetest, evaluer for indikationer for præ-medicinering, vælg en abstinensmetode, vurder for åndedrætsbesvær med åndedrætsbesvær observationsskala, mediciner for åndedrætsbesvær med morfin, tag en ekstubationsbeslutning, fastslå behov for kontinuerlig morfin , konstatere behov for supplerende ilt, vurdere for post-ekstubations-stridor, behandle post-ekstubations-stridor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens åndedrætskomfort
Tidsramme: Skift fra baseline til gentagne målinger i op til 8 timer
Åndedrætskomfort vil blive målt med Respiratory Distress Observation Scale ved baseline, ved hvert ventilatorskift, efter at ventilatoren er slukket, hvert 15. minut i 2 timer efter, at ventilatoren er slukket.
Skift fra baseline til gentagne målinger i op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR015768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil give offentlig adgang til de afidentificerede datafiler gennem to åbne depoter: Wayne State University's DigitalCommons (http://digitalcommons.wayne.edu/), som vil give evig adgang til dataene, og Inter-University Consortium for Political and Social Research's openICPSR (https://www.openicpsr.org/), som vil give adgang til dataene i mindst 10 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Ventilator tilbagetrækningsalgoritme

3
Abonner