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Uma Abordagem Algorítmica para Retirada do Ventilador no Fim da Vida

26 de novembro de 2022 atualizado por: Margaret Campbell, Wayne State University
O estudo proposto é uma área importante e pouco investigada de cuidados em UTI para pacientes terminais submetidos à retirada terminal do ventilador. A pesquisa proposta tem relevância para a saúde pública porque uma abordagem algorítmica para o processo de retirada do ventilador aumentará a capacidade dos médicos de conduzir o processo, garantindo o conforto do paciente, usando opioides e/ou benzodiazepínicos de forma eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retirada do ventilador terminal é um processo que envolve a interrupção do suporte ventilatório mecânico em pacientes incapazes de sustentar a respiração espontânea e é comumente realizada na UTI. A retirada do ventilador é realizada para permitir uma morte natural. Os opioides e/ou benzodiazepínicos são administrados antes, durante e depois como um componente integral do processo de retirada do ventilador para prevenir ou aliviar o desconforto respiratório, mas existem poucas diretrizes para determinar quanto administrar ou quando. A administração insuficiente de opioides e/ou benzodiazepínicos coloca o paciente em risco de desconforto respiratório não aliviado e sofrimento evitável. Por outro lado, a administração excessiva de medicamentos pode acelerar a morte, uma consequência não intencional e que preocupa os médicos. As doses efetivas de medicamentos administrados durante a retirada do ventilador são desconhecidas. Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem algorítmica para a retirada do ventilador, contando com um instrumento biocomportamental para medir e avaliar o sofrimento, garantirá o conforto do paciente e orientará a administração eficaz de opioides e/ou benzodiazepínicos. Os investigadores planejam usar um estudo controlado randomizado de cluster escalonado com todos os clusters fornecendo cuidados usuais não estruturados até que cada cluster seja randomizado para implementar a abordagem algorítmica (intervenção). O estudo proposto é inovador porque não há uma abordagem padronizada e baseada em evidências guiada por uma medida objetiva do desconforto respiratório para esse procedimento comum na UTI. O estudo tem amplo significado clínico para fornecer conhecimento que pode potencialmente reduzir o sofrimento do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em retirada do ventilador

Critério de exclusão:

  • Pacientes conscientes e cognitivamente intactos
  • Pacientes que serão submetidos à doação de órgãos após a retirada do ventilador
  • Pacientes com morte cerebral
  • Pacientes com esclerose lateral amiotrófica bulbar
  • Pacientes com quadriplegia C-1 a C-4
  • Pacientes com síndrome de encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
A unidade de terapia intensiva médica em quatro hospitais incluirá os clusters. Todos os quatro clusters iniciam o estudo sob a condição de controle. A retirada do ventilador é realizada pelo pessoal habitual dessas unidades. Os dados são coletados por meio da observação do processo e do conforto respiratório dos pacientes inscritos. Cada cluster é selecionado aleatoriamente para passar sequencialmente para a intervenção. Os clusters restantes continuam com os cuidados habituais (controle) até serem selecionados para cruzamento.
Comparador Ativo: Intervenção
Cada cluster é selecionado aleatoriamente para cruzar sequencialmente a intervenção. Ao passar para a intervenção, o enfermeiro intensivista designado realiza a retirada do ventilador de acordo com o algoritmo. O algoritmo é informado por uma medida objetiva do conforto respiratório do paciente. Os dados são coletados por meio da observação do processo e do conforto respiratório dos pacientes inscritos.
Procedimento: Algoritmo de retirada do ventilador

Etapas e árvores de decisão no algoritmo incluem em ordem decrescente:

Determinar a consciência do paciente, realizar teste de vazamento do manguito, avaliar as indicações para pré-medicação, selecionar um método de retirada, avaliar desconforto respiratório com a Escala de Observação de Desconforto Respiratório, medicar desconforto respiratório com morfina, tomar uma decisão de extubação, verificar a necessidade de morfina contínua , verificar a necessidade de oxigênio suplementar, avaliar estridor pós-extubação, tratar estridor pós-extubação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto respiratório do paciente
Prazo: Mudança da linha de base através de medidas repetidas até 8 horas
O conforto respiratório será medido com a Escala de Observação do Desconforto Respiratório na linha de base, a cada troca de ventilador, após o desligamento do ventilador, a cada 15 minutos por 2 horas após o desligamento do ventilador.
Mudança da linha de base através de medidas repetidas até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01NR015768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores fornecerão acesso público aos arquivos de dados não identificados por meio de dois repositórios abertos: DigitalCommons da Wayne State University (http://digitalcommons.wayne.edu/), que fornecerá acesso perpétuo aos dados, e o OpenICPSR do Inter-University Consortium for Political and Social Research (https://www.openicpsr.org/), que fornecerá acesso aos dados por pelo menos 10 anos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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