Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmiczne podejście do wycofania respiratora pod koniec życia

26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Margaret Campbell, Wayne State University
Proponowane badanie jest ważnym, niedostatecznie zbadanym obszarem opieki na OIT nad terminalnie chorymi pacjentami poddawanymi terminalnemu odstawieniu respiratora. Proponowane badania mają znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ algorytmiczne podejście do procesu wycofywania respiratora zwiększy zdolność klinicystów do prowadzenia tego procesu, zapewniając pacjentom komfort, skutecznie stosując opioidy i/lub benzodiazepiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odstawienie terminala respiratora to proces polegający na zaprzestaniu mechanicznego wspomagania wentylacji u pacjentów, którzy nie są w stanie utrzymać oddechu spontanicznego i jest powszechnie wykonywany na OIOM-ie. Wycofanie respiratora ma na celu umożliwienie naturalnej śmierci. Opioidy i/lub benzodiazepiny podaje się przed, w trakcie i po odstawieniu respiratora jako integralny element procesu odstawienia respiratora w celu zapobiegania lub łagodzenia zaburzeń oddychania, ale istnieje niewiele wytycznych określających, ile i kiedy podawać. Niewystarczające podanie opioidu i/lub benzodiazepin naraża pacjenta na nieuleczalną niewydolność oddechową i cierpienie, któremu można zapobiec. I odwrotnie, nadmierne podawanie leków może przyspieszyć śmierć, co jest niezamierzoną konsekwencją i dotyczy klinicystów. Skuteczne dawki leków podawanych w okresie odstawienia respiratora nie są znane. Badacze stawiają hipotezę, że algorytmiczne podejście do wycofania respiratora, polegające na biobehawioralnym instrumencie do pomiaru i trendu stresu, zapewni pacjentowi komfort i pokieruje skutecznym podawaniem opioidów i / lub benzodiazepin. Badacze planują zastosować randomizowaną, kontrolowaną próbę klinową ze stopniowanym klinem, w której wszystkie klastry zapewniają nieustrukturyzowaną zwykłą opiekę, dopóki każdy klaster nie zostanie zrandomizowany w celu wdrożenia podejścia algorytmicznego (interwencji). Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ nie ma znormalizowanego, opartego na dowodach podejścia opartego na obiektywnym pomiarze niewydolności oddechowej do tej powszechnej procedury OIOM. Badanie ma szerokie znaczenie kliniczne i dostarcza wiedzy, która może potencjalnie zmniejszyć cierpienie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani odstawieniu respiratora

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są świadomi i nienaruszeni poznawczo
  • Pacjenci, którzy zostaną oddani narządowi po odstawieniu respiratora
  • Pacjenci ze śmiercią mózgu
  • Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym opuszkowym
  • Pacjenci z porażeniem czterokończynowym C-1 do C-4
  • Pacjenci z zespołem zamknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
W skład klastrów będą wchodzić oddziały intensywnej terapii w czterech szpitalach. Wszystkie cztery klastry rozpoczynają badanie w warunkach kontrolnych. Wycofanie respiratora jest przeprowadzane przez zwykły personel tych jednostek. Dane są zbierane poprzez obserwację procesu i komfortu oddechowego włączonych pacjentów. Każdy klaster jest wybierany losowo w celu sekwencyjnego przejścia do interwencji. Pozostałe klastry kontynuują ze zwykłą ostrożnością (kontrolą), aż zostaną wybrane do krzyżowania.
Aktywny komparator: Interwencja
Każdy klaster jest losowo wybierany do sekwencyjnego przejścia do interwencji. Po przejściu na interwencję przydzielona pielęgniarka intensywnej terapii przeprowadza odłączenie respiratora zgodnie z algorytmem. Algorytm opiera się na obiektywnej mierze komfortu oddychania pacjenta. Dane są zbierane poprzez obserwację procesu i komfortu oddechowego włączonych pacjentów.
Procedura: Algorytm wycofania respiratora

Kroki i drzewa decyzyjne w algorytmie obejmują w kolejności malejącej:

Oceń przytomność pacjenta, wykonaj test szczelności mankietu, oceń wskazania do premedykacji, wybierz metodę odstawienia, oceń niewydolność oddechową za pomocą Skali Obserwacji Zaburzenia Oddechowego, podaj morfinę w przypadku niewydolności oddechowej, podejmij decyzję o ekstubacji, ustal potrzebę ciągłego podawania morfiny , ustalić potrzebę dodatkowego tlenu, ocenić stridor po ekstubacji, leczyć stridor po ekstubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort oddychania pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej poprzez powtarzane pomiary do 8 godzin
Komfort oddychania będzie mierzony za pomocą Skali Obserwacji Zaburzenia Oddechowego na początku badania, przy każdej zmianie respiratora, po wyłączeniu respiratora, co 15 minut przez 2 godziny po wyłączeniu respiratora.
Zmiana od linii podstawowej poprzez powtarzane pomiary do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR015768 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczy zapewnią publiczny dostęp do plików danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację za pośrednictwem dwóch otwartych repozytoriów: DigitalCommons Wayne State University (http://digitalcommons.wayne.edu/), która zapewni stały dostęp do danych, oraz OpenICPSR Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (https://www.openicpsr.org/), który zapewni dostęp do danych przez co najmniej 10 lat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Badania kliniczne na Algorytm wycofania respiratora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj