Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En algoritmisk tilnærming til respiratoruttak ved slutten av livet

26. november 2022 oppdatert av: Margaret Campbell, Wayne State University
Den foreslåtte studien er et viktig, lite undersøkt område av intensivavdelingen for terminalt syke pasienter som gjennomgår terminal respiratoruttak. Den foreslåtte forskningen har relevans for folkehelsen fordi en algoritmisk tilnærming til respiratoruttaksprosessen vil forbedre klinikernes evne til å gjennomføre prosessen samtidig som pasienten er trygg ved å bruke opioider og/eller benzodiazepiner effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uttak av terminal respirator er en prosess som innebærer opphør av mekanisk respiratorstøtte hos pasienter som ikke er i stand til å opprettholde spontan pusting og utføres ofte på intensivavdelingen. Ventilatoruttak foretas for å tillate en naturlig død. Opioider og/eller benzodiazepiner administreres før, under og etter som en integrert komponent i respiratoruttaksprosessen for å forhindre eller lindre pustebesvær, men det er få retningslinjer for å bestemme hvor mye som skal administreres eller når. Utilstrekkelig administrering av opioider og/eller benzodiazepiner setter pasienten i fare for uavlastet pustebesvær og forebyggbar lidelse. Motsatt kan overdreven medisinadministrasjon fremskynde døden, en utilsiktet konsekvens, og en som bekymrer klinikere. De effektive dosene av medisiner gitt under respiratoruttak er ukjente. Etterforskerne antar at en algoritmisk tilnærming til respiratoruttak, basert på et bioatferdsinstrument for å måle og trende plager, vil sikre pasientkomfort og veilede effektiv opioid- og/eller benzodiazepinadministrasjon. Etterforskerne planlegger å bruke en randomisert kontrollert studie med trappet kileklynge, der alle klynger gir ustrukturert vanlig omsorg inntil hver klynge er randomisert for å implementere den algoritmiske tilnærmingen (intervensjon). Den foreslåtte studien er nyskapende fordi det ikke finnes noen standardisert, evidensbasert tilnærming styrt av et objektivt mål på pustebesvær til denne vanlige ICU-prosedyren. Studien har bred klinisk betydning for å gi kunnskap som potensielt kan redusere pasientens lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår respiratoruttak

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er bevisste og kognitivt intakte
  • Pasienter som skal gjennomgå organdonasjon etter respiratoruttak
  • Pasienter som er hjernedøde
  • Pasienter med bulbar amyotrofisk lateral sklerose
  • Pasienter med C-1 til C-4 kvadriplegi
  • Pasienter med innelåst syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Medisinsk intensivavdeling ved fire sykehus vil omfatte klyngene. Alle fire klynger starter studien under kontrollbetingelsen. Ventilatoruttak utføres av vanlig personell i disse enhetene. Data samles inn gjennom observasjon av prosessen og respirasjonskomforten til de registrerte pasientene. Hver klynge er tilfeldig valgt for sekvensielt å gå over til intervensjonen. De resterende klyngene fortsetter med vanlig forsiktighet (kontroll) til de velges for crossover.
Aktiv komparator: Innblanding
Hver klynge er tilfeldig valgt for sekvensiell overgang til intervensjonen. Når den går over til intervensjonen, utfører den tildelte intensivsykepleieren respiratoruttak i henhold til algoritmen. Algoritmen er informert av et objektivt mål på pasientens respirasjonskomfort. Data samles inn gjennom observasjon av prosessen og respirasjonskomforten til de registrerte pasientene.
Fremgangsmåte: Ventilator uttaksalgoritme

Trinn og beslutningstrær i algoritmen inkluderer i synkende rekkefølge:

Konstatere pasientens bevissthet, utføre mansjettlekkasjetest, vurdere for indikasjoner for premedisinering, velge abstinensmetode, vurdere for pustebesvær med Respiratory Distress Observation Scale, medisinere for pustebesvær med morfin, ta en ekstubasjonsbeslutning, fastslå behov for kontinuerlig morfin , fastslå behov for supplerende oksygen, vurdere for post-ekstubasjonsstridor, behandle post-ekstubasjonsstridor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens pustekomfort
Tidsramme: Bytt fra baseline til gjentatte tiltak i opptil 8 timer
Respirasjonskomfort vil bli målt med Respiratory Distress Observation Scale ved baseline, ved hvert respiratorskifte, etter at respiratoren er slått av, hvert 15. minutt i 2 timer etter at respiratoren er slått av.
Bytt fra baseline til gjentatte tiltak i opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NR015768 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gi offentlig tilgang til de avidentifiserte datafilene gjennom to åpne depoter: Wayne State Universitys DigitalCommons (http://digitalcommons.wayne.edu/), som vil gi evig tilgang til dataene, og Inter-University Consortium for Political and Social Researchs openICPSR (https://www.openicpsr.org/), som vil gi tilgang til dataene i minst 10 år.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Kliniske studier på Ventilator uttaksalgoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere