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基于智能手机的自杀住院患者干预研究

2019年9月9日 更新者:Evan Kleiman、Harvard University

对有自杀倾向的住院患者进行基于智能手机的干预的试点研究

自杀是最常见的致命暴力形式。 事实上,由于每年有超过 40,000 人死于自杀,因此人们死于自己之手的可能性是他人之手的 2.5 倍。 就自杀风险而言,出院后的 4 周是一个特别危险的时期,这可能是因为出院后治疗依从性差以及自杀危机期间的治疗效果差。 为了降低一般和出院后期间的自杀风险,需要采取以下干预措施:(1) 易于坚持且 (2) 在自杀危机期间有效。 该研究的目标是对一套五种基于智能手机的生态瞬时干预 (EMI) 进行试点测试,这些干预可以在自杀危机期间轻松使用。 两个针对绝望,两个针对孤独,一个针对与绝望和孤独相关的消极自动想法。 尽管这些干预措施对自杀研究来说是新的,但它们都是以数十年的实证研究为基础,并根据与自杀相关领域的有效干预措施进行改编。

参与者将是来自马萨诸塞州综合医院住院病人精神病学服务的 20 名住院患者(n = 10,每组接受照常治疗 [TAU] 加干预和 TAU 加评估 [即控制] 组)。 研究人员假设,与 TAU 加评估组相比,TAU 加干预组的患者在住院期间和出院后的自杀意念水平较低。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准包括近期(即被列为入院原因)自杀未遂或严重自杀意念(即至少有 50% 意图的意念,通过在意图大于 50% 的摄入摘要中明确提及或通过临床工作人员或在笔记中推断出这种意图 [例如,如果患者注意到他们在自杀意念的企图或发作期间更想死而不是不想死]),英语流利,并获得具有互联网功能的智能手机(例如,iPhone 或 Android)。

排除标准:

  • 排除标准包括任何影响有效参与研究能力的因素(例如,智力太低而无法理解研究和/或同意过程)或任何精神分裂症谱系或精神病的诊断。
  • 此外,处于非自愿住院状态的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:照常治疗 [TAU] 加评估
患者将接受标准护理和评估。
标准护理作为住院治疗的一部分。
实验性的:照常治疗 [TAU] 加干预
患者将接受标准护理和生态瞬时干预。
标准护理作为住院治疗的一部分。
将向患者传授基于积极心理学和认知行为疗法的四种治疗干预技能。 然后,他们将被提示在住院治疗期间和之后的 28 天内每天四次(并根据需要)在智能手机上完成这些干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一时的自杀意念
大体时间:通过研究完成:~35 天(住院 7 天 + 出院后 28 天)
通过生态瞬时评估/干预评估的自杀意念,使用三项自杀意念评估,评估:(1) 自杀死亡的愿望,(2) 自杀死亡的意图,以及 (3) 抵抗能力想自杀的冲动。 该评估将在每天随机四次以及参与者启动调查或评估的任何时间进行。
通过研究完成:~35 天(住院 7 天 + 出院后 28 天)
自杀意念
大体时间:通过研究完成:~35 天(住院 7 天 + 出院后 28 天)
在研究过程中自杀意念的发生(存在/不存在),通过在研究结束时进行的自我伤害思想和行为访谈 (SITBI) 的自我报告版本进行评估。
通过研究完成:~35 天(住院 7 天 + 出院后 28 天)
自杀未遂
大体时间:通过研究完成:~35 天(住院 7 天 + 出院后 28 天)
在研究过程中自杀未遂(存在/不存在)的发生率,通过在研究结束时进行的自我伤害思想和行为访谈 (SITBI) 的自我报告版本进行评估。
通过研究完成:~35 天(住院 7 天 + 出院后 28 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
绝望
大体时间:通过研究完成:~35 天(住院 7 天 + 出院后 28 天)
由生态瞬时评估/干预项目评估的绝望,标题为“你现在感觉如何”,标签为“绝望”,选项范围从 (1) 完全没有到 (5) 非常。 该评估将在每天随机四次以及参与者启动调查或评估的任何时间进行。
通过研究完成:~35 天(住院 7 天 + 出院后 28 天)
寂寞
大体时间:通过研究完成:~35 天(住院 7 天 + 出院后 28 天)
由生态瞬时评估/干预项目评估的孤独感,标题为“你现在感觉如何”,标签为“孤独”,选项范围从 (1) 一点也不到 (5) 非常。 该评估将在每天随机四次以及参与者启动调查或评估的任何时间进行。
通过研究完成:~35 天(住院 7 天 + 出院后 28 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB17-0483

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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照常治疗的临床试验

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