Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence založené na chytrém telefonu pro sebevražedné hospitalizované pacienty

24. května 2024 aktualizováno: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotní studie intervence založené na chytrém telefonu pro sebevražedné hospitalizované pacienty

Sebevražda je nejběžnější formou smrtelného násilí. Protože každý rok zemře sebevraždou více než 40 000 lidí, lidé mají 2,5krát vyšší pravděpodobnost, že zemřou vlastní rukou než rukou někoho jiného. Čtyři týdny po propuštění z lůžkové péče jsou zvláště nebezpečné období z hlediska rizika sebevraždy, pravděpodobně kvůli špatné adherenci k léčbě po propuštění a nízké účinnosti léčby během sebevražedné krize. Ke snížení rizika sebevraždy jak obecně, tak během období po propuštění jsou zapotřebí intervence, které (1) lze snadno dodržovat a (2) jsou účinné během sebevražedné krize. Cílem studie je pilotně otestovat sadu pěti ekologických momentálních intervencí (EMI) založených na chytrých telefonech, které lze snadno použít během sebevražedné krize. Dva se zaměřují na beznaděj, dva na osamělost a jeden na negativní automatické myšlenky spojené s beznadějí a osamělostí. Ačkoli jsou tyto intervence ve studiu sebevražd nové, všechny jsou založeny na desetiletích empirické práce a přizpůsobeny účinným intervencím v oblastech souvisejících se sebevraždou.

Účastníky bude 20 hospitalizovaných pacientů (n = 10 každého v léčbě jako obvykle [TAU] plus intervenční a TAU plus hodnotící [tj. kontrolní] skupiny) z lůžkové psychiatrické služby Massachusetts General Hospital. Vyšetřovatelé předpokládají, že osoby v intervenční skupině TAU plus budou mít během hospitalizace a po propuštění nižší úrovně sebevražedných myšlenek než osoby ve skupině hodnocení TAU plus.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují nedávný (tj. byl zahrnut jako důvod přijetí) sebevražedný pokus nebo vážné sebevražedné myšlenky (tj. myšlenky s alespoň 50% úmyslem, hodnocené buď prostřednictvím explicitní zmínky o záměru větším než 50% v souhrnu příjmu, nebo prostřednictvím tohoto záměru vyvozeného klinickým personálem nebo v poznámkách [například, pokud pacient poznamená, že chtěl zemřít více, než nechtěl zemřít během pokusu nebo epizody sebevražedných myšlenek]), plynulost angličtiny a přístup k chytrý telefon s připojením k internetu (např. iPhone nebo Android).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují jakýkoli faktor, který zhoršuje schopnost účinně se účastnit studie (např. intelektuální schopnosti, které jsou příliš nízké na to, aby porozuměly studii a/nebo procesu souhlasu) nebo diagnózu jakékoli schizofrenní poruchy nebo psychotické poruchy.
  • Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří jsou ve stavu nedobrovolné hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle [TAU] plus hodnocení
Pacientům se dostane standardní péče plus hodnocení.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Standardní péče v rámci hospitalizace na lůžku.
Experimentální: Léčba jako obvykle [TAU] plus intervence
Pacientům se dostane standardní péče plus ekologický momentální zásah.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Standardní péče v rámci hospitalizace na lůžku.
Behaviorální: Ekologický momentální zásah
Pacienti se budou učit čtyři terapeutické intervenční dovednosti založené na pozitivní psychologii a kognitivně behaviorální terapii. Poté budou vyzváni k provedení těchto intervencí na chytrém telefonu čtyřikrát denně (a podle potřeby) po dobu jejich ústavní péče a po dobu 28 dnů poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Momentální sebevražedné myšlenky
Časové okno: Po dokončení studie: ~35 dní (7 dní hospitalizace + 28 dní po propuštění)
Sebevražedné myšlenky, jak jsou hodnoceny ekologickým momentálním hodnocením/intervencí pomocí tří položek hodnocení sebevražedných myšlenek, které hodnotí: (1) touhu zemřít sebevraždou, (2) úmysl zemřít sebevraždou a (3) schopnost odolat nutkání zemřít sebevraždou. Toto hodnocení bude provedeno ve čtyřech náhodných časech denně a také kdykoli účastník zahájí průzkum nebo hodnocení.
Po dokončení studie: ~35 dní (7 dní hospitalizace + 28 dní po propuštění)
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Po dokončení studie: ~35 dní (7 dní hospitalizace + 28 dní po propuštění)
Výskyt sebevražedných myšlenek (přítomných/nepřítomných) v průběhu studie, jak bylo hodnoceno v self-report verzi rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI), která byla poskytnuta na konci studie.
Po dokončení studie: ~35 dní (7 dní hospitalizace + 28 dní po propuštění)
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Po dokončení studie: ~35 dní (7 dní hospitalizace + 28 dní po propuštění)
Výskyt pokusů o sebevraždu (přítomných/nepřítomných) v průběhu studie, jak bylo hodnoceno v self-report verzi rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI), která byla poskytnuta na konci studie.
Po dokončení studie: ~35 dní (7 dní hospitalizace + 28 dní po propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beznadějnost
Časové okno: Po dokončení studie: ~35 dní (7 dní hospitalizace + 28 dní po propuštění)
Beznaděj hodnocená položkou ekologického momentálního hodnocení/zásahu s nadpisem „jak se PRÁVĚ TEĎ cítíte“, s označením „beznadějný“ a možnostmi od (1) vůbec ne po (5) příliš mnoho. Toto hodnocení bude provedeno ve čtyřech náhodných časech denně a také kdykoli účastník zahájí průzkum nebo hodnocení.
Po dokončení studie: ~35 dní (7 dní hospitalizace + 28 dní po propuštění)
Osamělost
Časové okno: Po dokončení studie: ~35 dní (7 dní hospitalizace + 28 dní po propuštění)
Osamělost hodnocená položkou ekologického momentálního hodnocení/intervence s nadpisem „jak se PRÁVĚ TEĎ cítíte“, s označením „osamělý“ a možnostmi od (1) vůbec ne po (5) příliš mnoho. Toto hodnocení bude provedeno ve čtyřech náhodných časech denně a také kdykoli účastník zahájí průzkum nebo hodnocení.
Po dokončení studie: ~35 dní (7 dní hospitalizace + 28 dní po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
American Psychological Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-0483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit