- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03121742
Eine Studie über eine Smartphone-basierte Intervention für suizidgefährdete stationäre Patienten
Eine Pilotstudie einer Smartphone-basierten Intervention für suizidgefährdete stationäre Patienten
Selbstmord ist die häufigste Form tödlicher Gewalt. Da jedes Jahr mehr als 40.000 Menschen durch Selbstmord sterben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie selbst sterben, 2,5-mal höher als die eines anderen. Die vier Wochen nach der Entlassung aus der stationären Behandlung stellen im Hinblick auf das Suizidrisiko eine besonders gefährliche Zeit dar, möglicherweise aufgrund der schlechten Therapietreue nach der Entlassung und der geringen Wirksamkeit der Behandlung während einer Suizidkrise. Um das Suizidrisiko sowohl im Allgemeinen als auch in der Zeit nach der Entlassung zu verringern, sind Interventionen erforderlich, die (1) leicht einzuhalten sind und (2) während einer Suizidkrise wirksam sind. Ziel der Studie ist es, eine Reihe von fünf Smartphone-basierten ökologischen Momentaninterventionen (EMI) im Pilotversuch zu testen, die während einer Suizidkrise problemlos eingesetzt werden können. Zwei zielen auf Hoffnungslosigkeit, zwei auf Einsamkeit und eine auf negative automatische Gedanken, die mit Hoffnungslosigkeit und Einsamkeit verbunden sind. Obwohl diese Interventionen für die Suizidforschung neu sind, basieren sie alle auf jahrzehntelanger empirischer Arbeit und wurden von wirksamen Interventionen in Bereichen mit Suizidbezug übernommen.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um 20 stationäre Patienten (jeweils n = 10 in der üblichen Behandlungsgruppe [TAU] plus Intervention und TAU plus Beurteilung [d. h. Kontrollgruppen]) des Massachusetts General Hospital Inpatient Psychiatric Service. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen in der TAU plus-Interventionsgruppe während der stationären Behandlung und nach der Entlassung ein geringeres Maß an Suizidgedanken haben werden als diejenigen in der TAU plus-Bewertungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien gehören ein kürzlich erfolgter (d. h. als Grund für die Aufnahme angegebener) Suizidversuch oder eine ernsthafte Suizidgedanke (d. h. eine Suizidgedanke mit mindestens 50 % Absicht, bewertet durch eine explizite Erwähnung einer Absicht von mehr als 50 % in der Aufnahmezusammenfassung oder durch die Schlussfolgerung dieser Absicht durch das Klinikpersonal oder in den Notizen [zum Beispiel, wenn der Patient feststellt, dass er während des Versuchs oder der Episode von Suizidgedanken mehr sterben wollte, als dass er nicht sterben wollte]), fließende Englischkenntnisse und Zugang zu einem internetfähiges Smartphone (z. B. iPhone oder Android).
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören alle Faktoren, die die Fähigkeit zur effektiven Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (z. B. intellektuelle Fähigkeiten, die zu gering sind, um die Studie und/oder den Einwilligungsprozess zu verstehen) oder die Diagnose eines Schizophrenie-Spektrums oder einer psychotischen Störung.
- Darüber hinaus werden Patienten mit unfreiwilligem Krankenhausaufenthalt ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt [TAU] plus Beurteilung
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung plus Beurteilung.
|
Regelversorgung im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthaltes.
|
|
Experimental: Behandlung wie gewohnt [TAU] plus Intervention
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung sowie eine ökologische Sofortintervention.
|
Regelversorgung im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthaltes.
Den Patienten werden vier therapeutische Interventionsfähigkeiten vermittelt, die auf positiver Psychologie und kognitiver Verhaltenstherapie basieren.
Anschließend werden sie aufgefordert, diese Eingriffe für die Dauer ihrer stationären Behandlung und 28 Tage danach viermal täglich (je nach Bedarf) auf einem Smartphone durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Momentane Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
|
Suizidgedanken, bewertet durch die ökologische Momentanbewertung/Intervention unter Verwendung einer Drei-Punkte-Bewertung von Suizidgedanken, die Folgendes bewertet: (1) den Wunsch, durch Suizid zu sterben, (2) die Absicht, durch Suizid zu sterben, und (3) die Fähigkeit, Widerstand zu leisten der Drang, durch Selbstmord zu sterben.
Diese Bewertung wird zu vier zufälligen Zeitpunkten pro Tag sowie zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem der Teilnehmer die Umfrage oder Bewertung initiiert.
|
Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
|
|
Suizidgedanken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
|
Das Auftreten von Suizidgedanken (vorhanden/nicht vorhanden) im Verlauf der Studie, bewertet anhand der Selbstberichtsversion des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI), das am Ende der Studie durchgeführt wurde.
|
Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
|
|
Selbstmordversuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
|
Das Auftreten von Suizidversuchen (vorhanden/nicht vorhanden) im Verlauf der Studie, bewertet anhand der Selbstberichtsversion des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI), das am Ende der Studie durchgeführt wurde.
|
Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
|
Hoffnungslosigkeit, bewertet durch das ökologische Momentanbewertungs-/Interventionselement mit der Überschrift „Wie fühlen Sie sich GERADE JETZT“, mit der Bezeichnung „hoffnungslos“ und Optionen von (1) überhaupt nicht bis (5) sehr.
Diese Bewertung wird zu vier zufälligen Zeitpunkten pro Tag sowie zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem der Teilnehmer die Umfrage oder Bewertung initiiert.
|
Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
|
Einsamkeit, bewertet durch das ökologische Momentanbewertungs-/Interventionselement mit der Überschrift „Wie fühlen Sie sich GERADE JETZT“, mit der Bezeichnung „einsam“ und Optionen von (1) überhaupt nicht bis (5) sehr.
Diese Bewertung wird zu vier zufälligen Zeitpunkten pro Tag sowie zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem der Teilnehmer die Umfrage oder Bewertung initiiert.
|
Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17-0483
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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