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Eine Studie über eine Smartphone-basierte Intervention für suizidgefährdete stationäre Patienten

24. Mai 2024 aktualisiert von: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Eine Pilotstudie einer Smartphone-basierten Intervention für suizidgefährdete stationäre Patienten

Selbstmord ist die häufigste Form tödlicher Gewalt. Da jedes Jahr mehr als 40.000 Menschen durch Selbstmord sterben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie selbst sterben, 2,5-mal höher als die eines anderen. Die vier Wochen nach der Entlassung aus der stationären Behandlung stellen im Hinblick auf das Suizidrisiko eine besonders gefährliche Zeit dar, möglicherweise aufgrund der schlechten Therapietreue nach der Entlassung und der geringen Wirksamkeit der Behandlung während einer Suizidkrise. Um das Suizidrisiko sowohl im Allgemeinen als auch in der Zeit nach der Entlassung zu verringern, sind Interventionen erforderlich, die (1) leicht einzuhalten sind und (2) während einer Suizidkrise wirksam sind. Ziel der Studie ist es, eine Reihe von fünf Smartphone-basierten ökologischen Momentaninterventionen (EMI) im Pilotversuch zu testen, die während einer Suizidkrise problemlos eingesetzt werden können. Zwei zielen auf Hoffnungslosigkeit, zwei auf Einsamkeit und eine auf negative automatische Gedanken, die mit Hoffnungslosigkeit und Einsamkeit verbunden sind. Obwohl diese Interventionen für die Suizidforschung neu sind, basieren sie alle auf jahrzehntelanger empirischer Arbeit und wurden von wirksamen Interventionen in Bereichen mit Suizidbezug übernommen.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um 20 stationäre Patienten (jeweils n = 10 in der üblichen Behandlungsgruppe [TAU] plus Intervention und TAU plus Beurteilung [d. h. Kontrollgruppen]) des Massachusetts General Hospital Inpatient Psychiatric Service. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen in der TAU plus-Interventionsgruppe während der stationären Behandlung und nach der Entlassung ein geringeres Maß an Suizidgedanken haben werden als diejenigen in der TAU plus-Bewertungsgruppe.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören ein kürzlich erfolgter (d. h. als Grund für die Aufnahme angegebener) Suizidversuch oder eine ernsthafte Suizidgedanke (d. h. eine Suizidgedanke mit mindestens 50 % Absicht, bewertet durch eine explizite Erwähnung einer Absicht von mehr als 50 % in der Aufnahmezusammenfassung oder durch die Schlussfolgerung dieser Absicht durch das Klinikpersonal oder in den Notizen [zum Beispiel, wenn der Patient feststellt, dass er während des Versuchs oder der Episode von Suizidgedanken mehr sterben wollte, als dass er nicht sterben wollte]), fließende Englischkenntnisse und Zugang zu einem internetfähiges Smartphone (z. B. iPhone oder Android).

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören alle Faktoren, die die Fähigkeit zur effektiven Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (z. B. intellektuelle Fähigkeiten, die zu gering sind, um die Studie und/oder den Einwilligungsprozess zu verstehen) oder die Diagnose eines Schizophrenie-Spektrums oder einer psychotischen Störung.
  • Darüber hinaus werden Patienten mit unfreiwilligem Krankenhausaufenthalt ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt [TAU] plus Beurteilung
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung plus Beurteilung.
Regelversorgung im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthaltes.
Experimental: Behandlung wie gewohnt [TAU] plus Intervention
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung sowie eine ökologische Sofortintervention.
Regelversorgung im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthaltes.
Den Patienten werden vier therapeutische Interventionsfähigkeiten vermittelt, die auf positiver Psychologie und kognitiver Verhaltenstherapie basieren. Anschließend werden sie aufgefordert, diese Eingriffe für die Dauer ihrer stationären Behandlung und 28 Tage danach viermal täglich (je nach Bedarf) auf einem Smartphone durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Momentane Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
Suizidgedanken, bewertet durch die ökologische Momentanbewertung/Intervention unter Verwendung einer Drei-Punkte-Bewertung von Suizidgedanken, die Folgendes bewertet: (1) den Wunsch, durch Suizid zu sterben, (2) die Absicht, durch Suizid zu sterben, und (3) die Fähigkeit, Widerstand zu leisten der Drang, durch Selbstmord zu sterben. Diese Bewertung wird zu vier zufälligen Zeitpunkten pro Tag sowie zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem der Teilnehmer die Umfrage oder Bewertung initiiert.
Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
Suizidgedanken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
Das Auftreten von Suizidgedanken (vorhanden/nicht vorhanden) im Verlauf der Studie, bewertet anhand der Selbstberichtsversion des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI), das am Ende der Studie durchgeführt wurde.
Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
Selbstmordversuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
Das Auftreten von Suizidversuchen (vorhanden/nicht vorhanden) im Verlauf der Studie, bewertet anhand der Selbstberichtsversion des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI), das am Ende der Studie durchgeführt wurde.
Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
Hoffnungslosigkeit, bewertet durch das ökologische Momentanbewertungs-/Interventionselement mit der Überschrift „Wie fühlen Sie sich GERADE JETZT“, mit der Bezeichnung „hoffnungslos“ und Optionen von (1) überhaupt nicht bis (5) sehr. Diese Bewertung wird zu vier zufälligen Zeitpunkten pro Tag sowie zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem der Teilnehmer die Umfrage oder Bewertung initiiert.
Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
Einsamkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)
Einsamkeit, bewertet durch das ökologische Momentanbewertungs-/Interventionselement mit der Überschrift „Wie fühlen Sie sich GERADE JETZT“, mit der Bezeichnung „einsam“ und Optionen von (1) überhaupt nicht bis (5) sehr. Diese Bewertung wird zu vier zufälligen Zeitpunkten pro Tag sowie zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem der Teilnehmer die Umfrage oder Bewertung initiiert.
Bis zum Abschluss der Studie: ~35 Tage (7 Tage stationär + 28 Tage nach der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-0483

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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