- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121742
Um estudo de uma intervenção baseada em smartphone para pacientes suicidas internados
Um estudo piloto de uma intervenção baseada em smartphone para pacientes suicidas internados
O suicídio é a forma mais comum de violência letal. De fato, como mais de 40.000 pessoas morrem por suicídio a cada ano, as pessoas têm 2,5 vezes mais chances de morrer por suas próprias mãos do que por outras pessoas. As quatro semanas após a alta da internação são um período especialmente perigoso em termos de risco de suicídio, possivelmente devido à baixa adesão ao tratamento pós-alta e à baixa eficácia do tratamento durante uma crise de suicídio. Para reduzir o risco de suicídio em geral e durante o período pós-alta, são necessárias intervenções que (1) sejam de fácil adesão e (2) sejam eficazes durante uma crise de suicídio. O objetivo do estudo é testar um conjunto de cinco intervenções momentâneas ecológicas (EMI) baseadas em smartphones que podem ser facilmente usadas durante uma crise de suicídio. Dois visam a desesperança, dois visam a solidão e um visa pensamentos automáticos negativos associados à desesperança e à solidão. Embora essas intervenções sejam novas no estudo do suicídio, todas elas são fundamentadas em décadas de trabalho empírico e adaptadas de intervenções eficazes em áreas relacionadas ao suicídio.
Os participantes serão 20 pacientes internados (n = 10 cada um em tratamento usual [TAU] mais intervenção e grupos TAU mais avaliação [isto é, controle]) do Serviço Psiquiátrico de Pacientes Internados do Hospital Geral de Massachusetts. Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles no grupo TAU mais intervenção terão níveis mais baixos de ideação suicida durante o período de internação e pós-alta do que aqueles no grupo TAU mais avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem uma tentativa de suicídio recente (ou seja, foi incluída como o motivo da admissão) ou ideação suicida grave (ou seja, ideação com pelo menos 50% de intenção, avaliada por meio de uma menção explícita no resumo de admissão de intenção superior a 50% ou através dessa intenção ser inferida pelo corpo clínico ou nas anotações [por exemplo, se o paciente notar que queria morrer mais do que não queria morrer durante a tentativa ou episódio de ideação suicida]), fluência em inglês e acesso a um smartphone com acesso à Internet (por exemplo, iPhone ou Android).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem qualquer fator que prejudique a capacidade de participar efetivamente do estudo (por exemplo, habilidades intelectuais muito baixas para entender o estudo e/ou processo de consentimento) ou um diagnóstico de qualquer espectro da esquizofrenia ou transtorno psicótico.
- Além disso, serão excluídos os pacientes que estiverem em regime de internação involuntária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Tratamento usual [TAU] mais avaliação
Os pacientes receberão atendimento padrão mais avaliação.
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Cuidados padrão como parte da internação hospitalar.
|
Experimental: Tratamento usual [TAU] mais intervenção
Os pacientes receberão cuidados padrão mais uma intervenção momentânea ecológica.
|
Cuidados padrão como parte da internação hospitalar.
Os pacientes aprenderão quatro habilidades de intervenção terapêutica baseadas em psicologia positiva e terapia cognitivo-comportamental.
Eles serão solicitados a concluir essas intervenções em um smartphone quatro vezes por dia (e conforme necessário) durante o atendimento hospitalar e por 28 dias depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ideação Suicida Momentânea
Prazo: Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
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Ideação suicida avaliada pela avaliação/intervenção momentânea ecológica usando uma avaliação de três itens de ideação suicida que avalia: (1) o desejo de morrer por suicídio, (2) a intenção de morrer por suicídio e (3) a capacidade de resistir o desejo de morrer por suicídio.
Esta avaliação será dada em quatro horários aleatórios por dia, bem como a qualquer momento em que o participante iniciar a pesquisa ou avaliação.
|
Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
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Ideação suicida
Prazo: Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
|
A ocorrência de ideação suicida (presente/ausente) ao longo do estudo, conforme avaliada pela versão de autorrelato da Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI), administrada no final do estudo.
|
Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
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Tentativas de suicídio
Prazo: Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
|
A ocorrência de tentativas de suicídio (presentes/ausentes) ao longo do estudo, avaliada pela versão de autorrelato da Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI), administrada no final do estudo.
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Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desespero
Prazo: Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
|
Desesperança avaliada pelo item de avaliação/intervenção momentânea ecológica com o título "como você está se sentindo AGORA", com o rótulo "sem esperança" e opções variando de (1) nada a (5) muito.
Esta avaliação será dada em quatro horários aleatórios por dia, bem como a qualquer momento em que o participante iniciar a pesquisa ou avaliação.
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Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
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Solidão
Prazo: Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
|
Solidão avaliada pelo item de avaliação/intervenção momentânea ecológica com o título "como você está se sentindo AGORA", com o rótulo "solitário" e opções variando de (1) nada a (5) muito.
Esta avaliação será dada em quatro horários aleatórios por dia, bem como a qualquer momento em que o participante iniciar a pesquisa ou avaliação.
|
Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-0483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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