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Um estudo de uma intervenção baseada em smartphone para pacientes suicidas internados

9 de setembro de 2019 atualizado por: Evan Kleiman, Harvard University

Um estudo piloto de uma intervenção baseada em smartphone para pacientes suicidas internados

O suicídio é a forma mais comum de violência letal. De fato, como mais de 40.000 pessoas morrem por suicídio a cada ano, as pessoas têm 2,5 vezes mais chances de morrer por suas próprias mãos do que por outras pessoas. As quatro semanas após a alta da internação são um período especialmente perigoso em termos de risco de suicídio, possivelmente devido à baixa adesão ao tratamento pós-alta e à baixa eficácia do tratamento durante uma crise de suicídio. Para reduzir o risco de suicídio em geral e durante o período pós-alta, são necessárias intervenções que (1) sejam de fácil adesão e (2) sejam eficazes durante uma crise de suicídio. O objetivo do estudo é testar um conjunto de cinco intervenções momentâneas ecológicas (EMI) baseadas em smartphones que podem ser facilmente usadas durante uma crise de suicídio. Dois visam a desesperança, dois visam a solidão e um visa pensamentos automáticos negativos associados à desesperança e à solidão. Embora essas intervenções sejam novas no estudo do suicídio, todas elas são fundamentadas em décadas de trabalho empírico e adaptadas de intervenções eficazes em áreas relacionadas ao suicídio.

Os participantes serão 20 pacientes internados (n = 10 cada um em tratamento usual [TAU] mais intervenção e grupos TAU mais avaliação [isto é, controle]) do Serviço Psiquiátrico de Pacientes Internados do Hospital Geral de Massachusetts. Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles no grupo TAU mais intervenção terão níveis mais baixos de ideação suicida durante o período de internação e pós-alta do que aqueles no grupo TAU mais avaliação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão incluem uma tentativa de suicídio recente (ou seja, foi incluída como o motivo da admissão) ou ideação suicida grave (ou seja, ideação com pelo menos 50% de intenção, avaliada por meio de uma menção explícita no resumo de admissão de intenção superior a 50% ou através dessa intenção ser inferida pelo corpo clínico ou nas anotações [por exemplo, se o paciente notar que queria morrer mais do que não queria morrer durante a tentativa ou episódio de ideação suicida]), fluência em inglês e acesso a um smartphone com acesso à Internet (por exemplo, iPhone ou Android).

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem qualquer fator que prejudique a capacidade de participar efetivamente do estudo (por exemplo, habilidades intelectuais muito baixas para entender o estudo e/ou processo de consentimento) ou um diagnóstico de qualquer espectro da esquizofrenia ou transtorno psicótico.
  • Além disso, serão excluídos os pacientes que estiverem em regime de internação involuntária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento usual [TAU] mais avaliação
Os pacientes receberão atendimento padrão mais avaliação.
Cuidados padrão como parte da internação hospitalar.
Experimental: Tratamento usual [TAU] mais intervenção
Os pacientes receberão cuidados padrão mais uma intervenção momentânea ecológica.
Cuidados padrão como parte da internação hospitalar.
Os pacientes aprenderão quatro habilidades de intervenção terapêutica baseadas em psicologia positiva e terapia cognitivo-comportamental. Eles serão solicitados a concluir essas intervenções em um smartphone quatro vezes por dia (e conforme necessário) durante o atendimento hospitalar e por 28 dias depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação Suicida Momentânea
Prazo: Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
Ideação suicida avaliada pela avaliação/intervenção momentânea ecológica usando uma avaliação de três itens de ideação suicida que avalia: (1) o desejo de morrer por suicídio, (2) a intenção de morrer por suicídio e (3) a capacidade de resistir o desejo de morrer por suicídio. Esta avaliação será dada em quatro horários aleatórios por dia, bem como a qualquer momento em que o participante iniciar a pesquisa ou avaliação.
Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
Ideação suicida
Prazo: Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
A ocorrência de ideação suicida (presente/ausente) ao longo do estudo, conforme avaliada pela versão de autorrelato da Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI), administrada no final do estudo.
Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
Tentativas de suicídio
Prazo: Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
A ocorrência de tentativas de suicídio (presentes/ausentes) ao longo do estudo, avaliada pela versão de autorrelato da Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI), administrada no final do estudo.
Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desespero
Prazo: Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
Desesperança avaliada pelo item de avaliação/intervenção momentânea ecológica com o título "como você está se sentindo AGORA", com o rótulo "sem esperança" e opções variando de (1) nada a (5) muito. Esta avaliação será dada em quatro horários aleatórios por dia, bem como a qualquer momento em que o participante iniciar a pesquisa ou avaliação.
Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
Solidão
Prazo: Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)
Solidão avaliada pelo item de avaliação/intervenção momentânea ecológica com o título "como você está se sentindo AGORA", com o rótulo "solitário" e opções variando de (1) nada a (5) muito. Esta avaliação será dada em quatro horários aleatórios por dia, bem como a qualquer momento em que o participante iniciar a pesquisa ou avaliação.
Até a conclusão do estudo: ~35 dias (7 dias de internação + 28 dias após a alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-0483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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