- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03121742
En studie av en smartphone-baserad intervention för suicidala slutenpatienter
En pilotstudie av en smartphonebaserad intervention för suicidala slutenpatienter
Självmord är den vanligaste formen av dödligt våld. Faktum är att eftersom mer än 40 000 människor dör av självmord varje år, är det 2,5 gånger större risk att människor dör för egen hand än någon annans. De fyra veckorna efter utskrivningen från slutenvården är en särskilt farlig period när det gäller självmordsrisk, möjligen på grund av dålig behandlingsföljsamhet efter utskrivningen och dålig behandlingseffekt under en självmordskris. För att minska självmordsrisken både generellt och under perioden efter utskrivningen behövs insatser som (1) är lätta att följa och (2) är effektiva under en självmordskris. Målet med studien är att pilottesta en svit av fem smartphone-baserade ekologiska momentana interventioner (EMI) som enkelt kan användas under en självmordskris. Två riktar sig mot hopplöshet, två riktar sig mot ensamhet och en riktar sig mot negativa automatiska tankar förknippade med hopplöshet och ensamhet. Även om dessa interventioner är nya för studiet av självmord, är de alla grundade i årtionden av empiriskt arbete och anpassade från effektiva insatser inom områden som rör självmord.
Deltagarna kommer att vara 20 slutenvårdspatienter (n = 10 vardera i behandling som vanligt [TAU] plus intervention och TAU plus bedömningsgrupper [dvs kontroll]) från Massachusetts General Hospital Inpatient Psychiatric Service. Utredarna antar att de i TAU plus-interventionsgruppen kommer att ha lägre nivåer av självmordstankar under slutenvården och perioden efter utskrivningen än de i TAU plus-bedömningsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier inkluderar ett nyligen (dvs. inkluderades som skäl för antagning) självmordsförsök eller allvarliga självmordstankar (d.v.s. idéer med minst 50 % avsikt, bedömd genom antingen ett uttryckligt omnämnande i intagssammanfattningen av avsikt större än 50 % eller genom att denna avsikt dras slutsatsen av klinisk personal eller i anteckningarna [till exempel om patienten noterar att de ville dö mer än de inte ville dö under försöket eller episoden av självmordstankar]), engelska flytande och tillgång till en internetkompatibel smartphone (t.ex. iPhone eller Android).
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar alla faktorer som försämrar förmågan att effektivt delta i studien (t.ex. intellektuella förmågor som är för låga för att förstå studien och/eller samtyckesprocessen) eller en diagnos av något schizofrenispektrum eller psykotisk störning.
- Dessutom kommer patienter som är på ofrivillig sjukhusvistelse att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt [TAU] plus bedömning
Patienterna kommer att få standardvård plus bedömning.
|
Standardvård som en del av slutenvård.
|
Experimentell: Behandling som vanligt [TAU] plus intervention
Patienterna kommer att få standardvård plus en ekologisk momentan intervention.
|
Standardvård som en del av slutenvård.
Patienterna kommer att läras ut fyra terapeutiska interventionsfärdigheter baserade på positiv psykologi och kognitiv beteendeterapi.
De kommer sedan att uppmanas att slutföra dessa interventioner på en smartphone fyra gånger per dag (och vid behov) under hela sin slutenvård och i 28 dagar efteråt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Momentan självmordstankar
Tidsram: Genom avslutad studie: ~35 dagar (7 dagar slutenvård + 28 dagar efter utskrivning)
|
Självmordstankar som bedöms av den ekologiska momentana bedömningen/interventionen med en trepunktsbedömning av självmordstankar som bedömer: (1) önskan att dö genom självmord, (2) avsikten att dö genom självmord och (3) förmågan att göra motstånd lusten att dö av självmord.
Denna bedömning kommer att ges vid fyra slumpmässiga tillfällen per dag, samt varje gång deltagaren initierar undersökningen eller bedömningen.
|
Genom avslutad studie: ~35 dagar (7 dagar slutenvård + 28 dagar efter utskrivning)
|
Självmordstankar
Tidsram: Genom avslutad studie: ~35 dagar (7 dagar slutenvård + 28 dagar efter utskrivning)
|
Förekomsten av självmordstankar (närvarande/frånvarande) under studiens gång, som bedömts av självrapporteringsversionen av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI), administrerad i slutet av studien.
|
Genom avslutad studie: ~35 dagar (7 dagar slutenvård + 28 dagar efter utskrivning)
|
Självmordsförsök
Tidsram: Genom avslutad studie: ~35 dagar (7 dagar slutenvård + 28 dagar efter utskrivning)
|
Förekomsten av självmordsförsök (nuvarande/frånvarande) under studiens gång, enligt bedömningen av självrapporteringsversionen av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI), administrerad i slutet av studien.
|
Genom avslutad studie: ~35 dagar (7 dagar slutenvård + 28 dagar efter utskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hopplöshet
Tidsram: Genom avslutad studie: ~35 dagar (7 dagar slutenvård + 28 dagar efter utskrivning)
|
Hopplöshet bedömd av den ekologiska momentana bedömningen/interventionsposten med rubriken "hur mår du JUST NU", med etiketten "hopplös" och alternativ som sträcker sig från (1) inte alls till (5) särskilt mycket.
Denna bedömning kommer att ges vid fyra slumpmässiga tillfällen per dag, samt varje gång deltagaren initierar undersökningen eller bedömningen.
|
Genom avslutad studie: ~35 dagar (7 dagar slutenvård + 28 dagar efter utskrivning)
|
Ensamhet
Tidsram: Genom avslutad studie: ~35 dagar (7 dagar slutenvård + 28 dagar efter utskrivning)
|
Ensamhet bedömd av den ekologiska momentana bedömningen/interventionsposten med rubriken "hur mår du JUST NU", med etiketten "ensam" och alternativ som sträcker sig från (1) inte alls till (5) särskilt mycket.
Denna bedömning kommer att ges vid fyra slumpmässiga tillfällen per dag, samt varje gång deltagaren initierar undersökningen eller bedömningen.
|
Genom avslutad studie: ~35 dagar (7 dagar slutenvård + 28 dagar efter utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-0483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordstankar
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | FörutsägelsefelKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | RisktagandeKina
-
Central South UniversityRekryteringSjälvmordstankar | Självmord och självskada | Icke suicidal självskadaKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Självmordstankar | Icke suicidal självskadaFörenta staterna
-
Region ÖstergötlandAvslutadÅngest | Depressiva symtom | Icke suicidal självskada | Tonåring - känslomässigt problem | Ungdomens problembeteende | SjälvkritikSverige
-
Region ÖstergötlandRekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaSverige
-
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik LudwigshafenCentral Institute of Mental Health, MannheimRekryteringCicatrix | Icke suicidal självskada | Stigmatisering | HudtransplantationerTyskland
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Har inte rekryterat ännuSjälvmordstankar
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna