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Uno studio su un intervento basato su smartphone per i pazienti suicidari

24 maggio 2024 aggiornato da: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio pilota su un intervento basato su smartphone per i pazienti suicidari

Il suicidio è la forma più comune di violenza mortale. Infatti, dal momento che più di 40.000 persone muoiono per suicidio ogni anno, le persone hanno una probabilità 2,5 volte maggiore di morire per mano propria che per mano di qualcun altro. Le quattro settimane successive alla dimissione dalle cure ospedaliere sono un periodo particolarmente pericoloso in termini di rischio di suicidio, probabilmente a causa della scarsa aderenza al trattamento post-dimissione e della scarsa efficacia del trattamento durante una crisi suicidaria. Per ridurre il rischio di suicidio sia in generale che durante il periodo post-dimissione, sono necessari interventi che (1) siano facilmente rispettati e (2) siano efficaci durante una crisi suicidaria. L'obiettivo dello studio è testare una suite di cinque interventi ecologici momentanei (EMI) basati su smartphone che possono essere facilmente utilizzati durante una crisi suicida. Due prendono di mira la disperazione, due prendono di mira la solitudine e uno prende di mira i pensieri automatici negativi associati alla disperazione e alla solitudine. Sebbene questi interventi siano nuovi per lo studio del suicidio, sono tutti fondati su decenni di lavoro empirico e adattati da interventi efficaci nelle aree relative al suicidio.

I partecipanti saranno 20 pazienti ricoverati (n = 10 ciascuno in trattamento come al solito [TAU] più intervento e TAU più valutazione [cioè gruppi di controllo]) dal Servizio psichiatrico ospedaliero del Massachusetts General Hospital. Gli investigatori ipotizzano che quelli nel gruppo di intervento TAU plus avranno livelli inferiori di ideazione suicidaria durante il periodo di ricovero e post-dimissione rispetto a quelli nel gruppo di valutazione TAU plus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono un tentativo di suicidio recente (ovvero, è stato incluso come motivo dell'ammissione) o una grave ideazione suicidaria (ovvero, ideazione con almeno il 50% di intenti, valutata attraverso una menzione esplicita nel riepilogo dell'assunzione di intenti superiori al 50% o attraverso questo intento dedotto dal personale clinico o nelle note [ad esempio, se il paziente annota che desiderava morire più di quanto non volesse morire durante il tentativo o l'episodio di ideazione suicidaria]), la fluidità dell'inglese e l'accesso a un smartphone abilitato a Internet (ad es. iPhone o Android).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono qualsiasi fattore che comprometta la capacità di partecipare efficacemente allo studio (ad esempio, capacità intellettuali troppo basse per comprendere lo studio e/o il processo di consenso) o una diagnosi di qualsiasi disturbo dello spettro della schizofrenia o psicotico.
  • Saranno inoltre esclusi i pazienti che si trovano in stato di ricovero coatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento come al solito [TAU] più valutazione
I pazienti riceveranno cure standard più valutazione.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Cure standard come parte del ricovero ospedaliero.
Sperimentale: Trattamento come al solito [TAU] più intervento
I pazienti riceveranno cure standard più un momentaneo intervento ecologico.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Cure standard come parte del ricovero ospedaliero.
Comportamentale: Intervento momentaneo ecologico
Ai pazienti verranno insegnate quattro abilità di intervento terapeutico basate sulla psicologia positiva e sulla terapia cognitivo comportamentale. Verrà quindi richiesto loro di completare questi interventi su uno smartphone quattro volte al giorno (e secondo necessità) per la durata delle cure ospedaliere e per i 28 giorni successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idea suicida momentanea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: ~35 giorni (7 giorni di ricovero + 28 giorni dopo la dimissione)
Ideazione suicidaria valutata dalla valutazione/intervento momentaneo ecologico utilizzando una valutazione a tre elementi dell'ideazione suicidaria che valuta: (1) il desiderio di morire per suicidio, (2) l'intenzione di morire per suicidio e (3) la capacità di resistere la voglia di morire suicida. Questa valutazione verrà fornita in quattro momenti casuali al giorno, nonché ogni volta che il partecipante avvia il sondaggio o la valutazione.
Fino al completamento dello studio: ~35 giorni (7 giorni di ricovero + 28 giorni dopo la dimissione)
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: ~35 giorni (7 giorni di ricovero + 28 giorni dopo la dimissione)
Il verificarsi di ideazione suicidaria (presente/assente) nel corso dello studio, come valutato dalla versione self-report dell'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi (SITBI), somministrata alla fine dello studio.
Fino al completamento dello studio: ~35 giorni (7 giorni di ricovero + 28 giorni dopo la dimissione)
Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: ~35 giorni (7 giorni di ricovero + 28 giorni dopo la dimissione)
Il verificarsi di tentativi di suicidio (presenti/assenti) nel corso dello studio, come valutato dalla versione self-report del Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI), somministrato alla fine dello studio.
Fino al completamento dello studio: ~35 giorni (7 giorni di ricovero + 28 giorni dopo la dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza speranza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: ~35 giorni (7 giorni di ricovero + 28 giorni dopo la dimissione)
Disperazione valutata dall'item di valutazione/intervento momentaneo ecologico con l'intestazione "come ti senti ADESSO", con l'etichetta "senza speranza" e opzioni che vanno da (1) per niente a (5) molto. Questa valutazione verrà fornita in quattro momenti casuali al giorno, nonché ogni volta che il partecipante avvia il sondaggio o la valutazione.
Fino al completamento dello studio: ~35 giorni (7 giorni di ricovero + 28 giorni dopo la dimissione)
Solitudine
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: ~35 giorni (7 giorni di ricovero + 28 giorni dopo la dimissione)
La solitudine valutata dall'item di valutazione/intervento momentaneo ecologico con l'intestazione "come ti senti ADESSO", con l'etichetta "solo" e opzioni che vanno da (1) per niente a (5) molto. Questa valutazione verrà fornita in quattro momenti casuali al giorno, nonché ogni volta che il partecipante avvia il sondaggio o la valutazione.
Fino al completamento dello studio: ~35 giorni (7 giorni di ricovero + 28 giorni dopo la dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
American Psychological Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-0483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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