CRS-207 联合派姆单抗治疗胃癌、胃食管结合部癌或食管癌的安全性和有效性
2019年3月22日 更新者：Aduro Biotech, Inc.
CRS-207 和 Pembrolizumab 在患有复发性或转移性胃癌、胃食管交界处或食管腺癌成人中的第 2 阶段、开放标签评估
本研究的目的是确定 CRS-207 与 pembrolizumab 联合治疗是否对接受过一种或两种晚期疾病化疗方案的复发性或转移性胃癌、胃食管交界处癌或食管癌成人安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
具有以下一项或多项确认组织学的诊断：
- 经组织学证实的胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌（Siewert II/III 型分类），或
- 经组织学证实不能手术的上、中或远端第三食管腺癌（如果没有混合组织学，则可能包括 Siewert I 型分类）
- 确诊的复发或转移性疾病
- 在一种或两种先前的晚期疾病化疗方案中或之后接受并经历过疾病进展。
- HER-2/neu 阴性，或者，如果 HER-2/neu 阳性，疾病必须在曲妥珠单抗治疗之前出现进展；之前的治疗必须包括铂和氟嘧啶。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 可为 PD-L1 和间皮素生物标志物分析提供组织
- 筛选时有足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 鳞状或未分化胃癌的诊断
- 肿瘤难以接近或活检禁忌的个体
- 参加过任何其他研究，其中在研究药物首次给药后 28 天内收到了研究性新药或研究性设备
- 在研究药物首次给药前 7 天内接受过肿瘤坏死因子 (TNF) 通路抑制剂、PI3 激酶抑制剂、全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 体格检查的腹水临床证据
- 研究药物首次给药前 4 周内的既往抗癌单克隆抗体或未从 4 周前给药药物引起的不良反应中恢复
- 在研究药物首次给药前 2 周内进行过既往化疗、靶向小分子治疗或放疗，或尚未从先前给药药物引起的不良反应中恢复
- 植入了定植风险高且不易移除的医疗设备的受试者（例如 人工心脏瓣膜、起搏器、假体关节、矫形螺钉、金属板）（如果发生感染）。 其他常见设备，例如静脉通路设备（例如 Port-a-Cath 或 Mediport）以及动脉和静脉支架以及在研究药物首次给药前放置超过 3 个月的牙科和乳房植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRS-207 + 派姆单抗
CRS-207 和 pembrolizumab 将以 3 周为周期给药。
对于第 1 周期，pembrolizumab (200 mg) 将在第 1 天通过静脉内 (IV) 输注超过 30 分钟，CRS-207（起始剂量 1 × 10e9 菌落形成单位 [CFU]）将通过 IV 输注超过 1 天第 2 天的小时。如果输注耐受性良好，则可以在同一天（第 1 天）为后续周期施用派姆单抗和 CRS-207。
4 个周期后，pembrolizumab 将在每个治疗周期（每 3 周）的第 1 天继续给药； CRS-207 将每 6 周（每隔一个周期）给药一次。
只要有足够的安全性和临床获益潜力，治疗将持续多达 35 个周期。
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静脉滴注 1 小时以上。
通过 IV 输注超过 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：BOR 是从第一次基线后肿瘤评估到记录到疾病进展、开始新的癌症治疗、死亡或研究终止（以较早者为准），评估长达 15 周。
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ORR 是根据个别研究对象的最佳总体反应 (BOR) 评估的。
BOR 由实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 测量的每个可评估受试者的最高基线后定性反应值确定，并给出以下总体反应结果等级：完全反应 (CR) > 部分反应 ( PR) > 疾病稳定 (SD) > 疾病进展 (PD) > 不可评估 (NE)。
方案规定的 ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的可评估受试者的百分比；然而，这个百分比不是根据最终研究统计分析计划 (SAP) 计算的。
因此，为该结果测量提供了具有 CR、PR、SD、PD 和 NE 的 BOR RECIST v1.1 值的可评估受试者的数量。 .
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BOR 是从第一次基线后肿瘤评估到记录到疾病进展、开始新的癌症治疗、死亡或研究终止（以较早者为准），评估长达 15 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：BOR 是从第一次基线后肿瘤评估到记录到疾病进展、开始新的癌症治疗、死亡或研究终止（以较早者为准），评估长达 15 周。
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根据 RECIST v1.1，基线后肿瘤评估 BOR 评级为 CR、PR 或 SD 的可评估受试者的百分比。
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BOR 是从第一次基线后肿瘤评估到记录到疾病进展、开始新的癌症治疗、死亡或研究终止（以较早者为准），评估长达 15 周。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：跟踪受试者从第一次接受研究治疗到记录到疾病进展、开始新的癌症治疗、死亡或研究终止（以较早者为准）的疾病进展情况，评估时间长达 15 周。
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从研究治疗的首次剂量日期到根据 RECIST v1.1 客观确定的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的第一个日期的周数，使用 Kaplan-Meier (KM) 方法估计，置信区间为 95% （独联体）。
未经历 PD 且在数据截止日期或之前还活着的受试者将在最后一次可评估的肿瘤评估或数据截止日期（以较早者为准）时进行审查。
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跟踪受试者从第一次接受研究治疗到记录到疾病进展、开始新的癌症治疗、死亡或研究终止（以较早者为准）的疾病进展情况，评估时间长达 15 周。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：DOR 从根据 RECIST v1.1 的 CR 或 PR 基线后肿瘤评估之日起评估，直至记录的疾病进展、开始新的癌症治疗、死亡或研究终止（以较早者为准）为止，评估最多 15周。
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从研究对象根据 RECIST v1.1 达到 CR 或 PR 的客观疾病反应的第一天到研究对象表现出 PD 或因任何原因死亡的日期的周数，使用具有 95% CI 的 KM 方法估计。
在分析时未经历 PD 或死亡的受试者将在最后一次可评估的肿瘤评估或数据截止日期（以较早者为准）时进行审查。
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DOR 从根据 RECIST v1.1 的 CR 或 PR 基线后肿瘤评估之日起评估，直至记录的疾病进展、开始新的癌症治疗、死亡或研究终止（以较早者为准）为止，评估最多 15周。
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总生存期（OS）
大体时间：OS 的评估时间为研究治疗的首次剂量直至死亡或研究终止，以较早者为准，评估时间最长为 15 周。
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从研究治疗的首次剂量日期到因任何原因死亡日期的周数，使用 KM 方法对 SAF 中的受试者使用 95% CI 进行估计。
在分析时没有死亡记录的受试者在最后一次知道受试者还活着的日期或数据截止日期（以较早者为准）被审查。
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OS 的评估时间为研究治疗的首次剂量直至死亡或研究终止，以较早者为准，评估时间最长为 15 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2017年12月27日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月22日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CRS-207的临床试验
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Anza Therapeutics, Inc.终止
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Aduro Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC终止
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Aduro Biotech, Inc.Incyte Corporation终止
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Bridge Biotherapeutics, Inc.主动，不招人