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Segurança e eficácia de CRS-207 com pembrolizumabe em câncer gástrico, da junção gastroesofágica ou do esôfago

22 de março de 2019 atualizado por: Aduro Biotech, Inc.

Uma Fase 2, Avaliação Aberta de CRS-207 e Pembrolizumabe em Adultos com Adenocarcinomas Gástricos, Gastroesofágicos ou Esofágicos Recorrentes ou Metastáticos

O objetivo deste estudo é determinar se o CRS-207 em combinação com pembrolizumabe é seguro e eficaz em adultos com câncer gástrico, gastroesofágico ou esofágico recorrente ou metastático que receberam um ou dois regimes de quimioterapia anteriores para doença avançada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico com histologia confirmada de um ou mais dos seguintes:

    • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) confirmado histologicamente (classificação de Siewert tipo II/III), ou
    • Adenocarcinoma do terceiro esôfago superior, medial ou distal inoperável confirmado histologicamente (a classificação de Siewert tipo I pode ser incluída, desde que não haja histologia mista)
  2. Doença recorrente ou metastática confirmada
  3. Recebeu e experimentou progressão da doença durante ou após um ou dois regimes de quimioterapia anteriores para doença avançada.
  4. HER-2/neu negativo ou, se HER-2/neu positivo, a doença deve ter progredido anteriormente no tratamento com trastuzumabe; o tratamento anterior deve incluir uma platina e uma fluoropirimidina.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Pode fornecer tecido para análise de biomarcadores PD-L1 e mesotelina
  7. Função adequada de órgão e medula na triagem

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de câncer gástrico escamoso ou indiferenciado
  2. Indivíduos com tumores inacessíveis ou para os quais a biópsia é contra-indicada
  3. Participou de qualquer outro estudo no qual o recebimento de um novo medicamento experimental ou dispositivo experimental ocorreu dentro de 28 dias da primeira dose do medicamento em estudo
  4. Receber inibidores da via do fator de necrose tumoral (TNF), inibidores da PI3 quinase, terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  5. Evidência clínica de ascite por exame físico
  6. Anticorpo monoclonal anti-câncer anterior dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou não se recuperou de efeitos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  7. Quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não se recuperou de efeitos adversos devido a um agente administrado anteriormente
  8. Indivíduos que implantaram dispositivos médicos que apresentam alto risco de colonização e não podem ser facilmente removidos (por exemplo, válvulas cardíacas artificiais, marca-passos, articulações protéticas, parafuso(s) ortopédico(s), placa(s) de metal) se ocorrer infecção. Outros dispositivos comuns, como dispositivos de acesso venoso (por exemplo, Port-a-Cath ou Mediport) podem ser permitidos, bem como stents arteriais e venosos e implantes dentários e mamários que foram colocados mais de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CRS-207 + Pembrolizumabe
CRS-207 e pembrolizumab serão administrados em ciclos de 3 semanas. Para o Ciclo 1, pembrolizumabe (200 mg) será administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 e CRS-207 (dose inicial 1 × 10e9 unidades formadoras de colônia [CFU]) será administrado por infusão IV durante 1 hora no dia 2. Se as infusões forem bem toleradas, pembrolizumabe e CRS-207 podem ser administrados no mesmo dia (dia 1) para os ciclos subsequentes. Após 4 ciclos, o pembrolizumab continuará a ser administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento (a cada 3 semanas); O CRS-207 será administrado uma vez a cada 6 semanas (a cada dois ciclos). O tratamento continuará por até 35 ciclos, desde que haja segurança adequada e potencial para benefício clínico.
Biológico: CRS-207
Administrado por infusão IV durante 1 hora.
Biológico: Pembrolizumabe
Administrado por infusão IV durante 30 minutos.
Outros nomes:
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: O BOR foi avaliado desde a primeira avaliação tumoral pós-basal até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
A ORR foi avaliada com base na melhor resposta geral (BOR) para indivíduos do estudo individual. O BOR foi determinado pelo valor de resposta qualitativa pós-linha de base mais alto para cada sujeito avaliável, conforme medido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) e dada a seguinte hierarquia de resultados gerais de resposta: resposta completa (CR) > resposta parcial ( PR) > doença estável (SD) > doença progressiva (DP) > não avaliável (NE). O ORR especificado pelo protocolo foi definido como a porcentagem de indivíduos avaliáveis ​​com um BOR de CR ou PR; no entanto, esse percentual não foi calculado pelo Plano de Análise Estatística (SAP) do estudo final. Portanto, o número de indivíduos avaliáveis ​​com valores BOR RECIST v1.1 de CR, PR, SD, PD e NE são fornecidos para esta medida de resultado. .
O BOR foi avaliado desde a primeira avaliação tumoral pós-basal até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: O BOR foi avaliado desde a primeira avaliação tumoral pós-basal até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
A porcentagem de indivíduos avaliáveis ​​que exibiram uma classificação BOR de avaliação de tumor pós-linha de base de CR, PR ou SD por RECIST v1.1.
O BOR foi avaliado desde a primeira avaliação tumoral pós-basal até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Os indivíduos acompanharam a progressão da doença desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até 15 semanas.
Número de semanas a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data da doença progressiva (DP) objetivamente determinada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, estimada usando métodos de Kaplan-Meier (KM) com intervalos de confiança de 95% (CIs). Indivíduos que não apresentam DP e estão vivos na data limite de dados ou antes dela serão censurados no momento da última avaliação de tumor avaliável ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos acompanharam a progressão da doença desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até 15 semanas.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: DOR avaliado a partir da data de uma avaliação tumoral pós-basal de CR ou PR por RECIST v1.1 até a data da progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
Número de semanas desde a primeira data em que um sujeito do estudo alcançou uma resposta objetiva à doença de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 até a data em que um sujeito do estudo exibiu DP ou morte devido a qualquer causa, estimado usando métodos KM com ICs de 95%. Os indivíduos que não apresentarem DP ou morte no momento da análise serão censurados no momento da última avaliação de tumor avaliável ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
DOR avaliado a partir da data de uma avaliação tumoral pós-basal de CR ou PR por RECIST v1.1 até a data da progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A OS foi avaliada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
Número de semanas a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, estimado usando métodos KM com ICs de 95% para indivíduos no SAF. Indivíduos sem documentação de morte no momento da análise foram censurados a partir da data em que o indivíduo estava vivo pela última vez, ou a data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
A OS foi avaliada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aduro Biotech, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (OUTRO: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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