Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRS-207:n turvallisuus ja teho pembrolitsumabin kanssa mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai ruokatorven syöpien hoidossa

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Aduro Biotech, Inc.

Vaihe 2, avoin CRS-207:n ja pembrolitsumabin arviointi aikuisilla, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai ruokatorven adenokarsinoomat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CRS-207 yhdessä pembrolitsumabin kanssa turvallinen ja tehokas aikuisilla, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen maha-, ruokatorven liitossyöpä tai ruokatorven syöpä ja jotka ovat saaneet yhden tai kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa pitkälle edenneen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi, jossa on vahvistettu histologia yhdestä tai useammasta seuraavista:

    • Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma (Siewertin tyyppi II/III luokitus) tai
    • Histologisesti vahvistettu leikkauskelvoton ylä-, mediaalinen tai distaalinen kolmannen ruokatorven adenokarsinooma (Siewert-tyypin I luokitus voidaan sisällyttää, mikäli histologiaa ei ole sekoitettu)
  2. Vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  3. Sai ja kokenut taudin etenemistä yhden tai kahden aikaisemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen edenneen taudin hoitoon.
  4. HER-2/neu-negatiivinen tai, jos HER-2/neu-positiivinen, sairauden on täytynyt olla edennyt aiemmin trastutsumabihoidon aikana; aiemman hoidon on täytynyt sisältää platinaa ja fluoripyrimidiiniä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  6. Voi tarjota kudosta PD-L1- ja mesoteliinibiomarkkerianalyysiin
  7. Riittävä elinten ja ytimen toiminta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Levyepiteelimäisen tai erilaistumattoman mahasyövän diagnoosi
  2. Henkilöt, joilla on saavuttamattomissa olevia kasvaimia tai joille biopsia on vasta-aiheinen
  3. Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa uusi tutkimuslääke tai tutkimuslaite vastaanotettiin 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  4. Tuumorinekroositekijän (TNF) reitin estäjien, PI3-kinaasin estäjien, systeemisen steroidihoidon tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  5. Kliiniset todisteet askitesista fyysisellä kokeella
  6. Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ei ole toipunut haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  7. Aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai se ei ole toipunut aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittavaikutuksista
  8. Koehenkilöt, joille on istutettu lääkinnällisiä laitteita, jotka aiheuttavat suuren kolonisaatioriskin ja joita ei voida helposti poistaa (esim. tekosydänläppä, sydämentahdistin, proteesit nivelet, ortopediset ruuvit, metallilevyt) jos infektio ilmenee. Muut yleiset laitteet, kuten laskimopääsylaitteet (esim. Port-a-Cath tai Mediport) voidaan sallia, samoin kuin valtimo- ja laskimostentit sekä hammas- ja rintaimplantit, jotka asetettiin yli 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CRS-207 + pembrolitsumabi
CRS-207 ja pembrolitsumabi annetaan 3 viikon sykleissä. Syklissä 1 pembrolitsumabia (200 mg) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1 ja CRS-207 (aloitusannos 1 × 10e9 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä [CFU]) annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana. Tunti päivänä 2. Jos infuusiot ovat hyvin siedettyjä, pembrolitsumabia ja CRS-207:ää voidaan antaa samana päivänä (päivä 1) myöhempiä syklejä varten. Neljän syklin jälkeen pembrolitsumabin antoa jatketaan päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (3 viikon välein); CRS-207 annetaan 6 viikon välein (joka toinen sykli). Hoitoa jatketaan jopa 35 syklin ajan niin kauan kuin on riittävä turvallisuus ja potentiaalinen kliininen hyöty.
Biologinen: CRS-207
Annostetaan IV-infuusiona 1 tunnin aikana.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annostetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: BOR arvioitiin ensimmäisestä perustilanteen jälkeisestä kasvaimen arvioinnista aina 15 viikkoon asti dokumentoituun taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
ORR arvioitiin yksittäisten tutkimushenkilöiden parhaan kokonaisvasteen (BOR) perusteella. BOR määritettiin kunkin arvioitavan kohteen korkeimmalla lähtötilanteen jälkeisellä kvalitatiivisella vastearvolla mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) ja annettiin seuraava kokonaisvastetulosten hierarkia: täydellinen vaste (CR) > osittainen vaste ( PR) > vakaa sairaus (SD) > etenevä sairaus (PD) > ei arvioitavissa (NE). Protokollaspesifinen ORR määriteltiin niiden arvioitavien henkilöiden prosenttiosuutena, joiden BOR oli CR tai PR; tätä prosenttiosuutta ei kuitenkaan laskettu lopullisen tutkimuksen tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) mukaan. Siksi tälle tulosmittaukselle annetaan arvioitavien koehenkilöiden määrä, joiden BOR RECIST v1.1 -arvot ovat CR, PR, SD, PD ja NE. .
BOR arvioitiin ensimmäisestä perustilanteen jälkeisestä kasvaimen arvioinnista aina 15 viikkoon asti dokumentoituun taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: BOR arvioitiin ensimmäisestä perustilanteen jälkeisestä kasvaimen arvioinnista aina 15 viikkoon asti dokumentoituun taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Niiden arvioitavien koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli perustason kasvaimen arvioinnin jälkeinen BOR-luokitus CR, PR tai SD per RECIST v1.1.
BOR arvioitiin ensimmäisestä perustilanteen jälkeisestä kasvaimen arvioinnista aina 15 viikkoon asti dokumentoituun taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Koehenkilöt, joita seurattiin taudin etenemisen suhteen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin dokumentoituun etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen, sen mukaan, kumpi on aikaisempi, arvioitiin 15 viikkoon asti.
Viikkojen määrä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisesti määritetyn progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meier (KM) -menetelmillä 95 %:n luottamusvälillä (IVY). Koehenkilöt, jotka eivät koe PD:tä ja ovat elossa tietojen katkaisupäivänä tai sitä ennen, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai tietojen katkaisupäivän aikana sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Koehenkilöt, joita seurattiin taudin etenemisen suhteen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin dokumentoituun etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen, sen mukaan, kumpi on aikaisempi, arvioitiin 15 viikkoon asti.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: DOR-arvioinnin jälkeisen CR- tai PR-tuumoriarvioinnin päivämäärästä RECIST v1.1 -kohtaisesti aina taudin dokumentoidun etenemisen, uuden syöpähoidon alkamisen, kuoleman tai tutkimuksen lopettamisen päivämäärään asti, sen mukaan kumpi on aikaisempi, arvioitiin 15 asti. viikkoa.
Viikkojen lukumäärä ensimmäisestä päivämäärästä, jolloin tutkimushenkilö saavutti objektiivisen taudin CR- tai PR-vasteen RECIST v1.1:n mukaisesti siihen päivään, jolloin tutkimuskohde osoitti PD:n tai kuoleman mistä tahansa syystä, arvioituna KM-menetelmillä 95 %:n luottamusvälillä. Koehenkilöt, jotka eivät koe PD:tä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai tietojen katkaisupäivän aikaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
DOR-arvioinnin jälkeisen CR- tai PR-tuumoriarvioinnin päivämäärästä RECIST v1.1 -kohtaisesti aina taudin dokumentoidun etenemisen, uuden syöpähoidon alkamisen, kuoleman tai tutkimuksen lopettamisen päivämäärään asti, sen mukaan kumpi on aikaisempi, arvioitiin 15 asti. viikkoa.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: OS arvioitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi, arvioitiin 15 viikkoon asti.
Viikkojen määrä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioitu käyttämällä KM-menetelmiä 95 %:n luottamusvälillä SAF:n koehenkilöille. Koehenkilöt, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikaan, sensuroitiin siitä päivästä alkaen, jolloin kohteen tiedettiin viimeksi olevan elossa, tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
OS arvioitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi, arvioitiin 15 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aduro Biotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (MUUTA: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset CRS-207

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa