Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CRS-207 med Pembrolizumab i gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal cancer

22. marts 2019 opdateret af: Aduro Biotech, Inc.

En fase 2, åben-label evaluering af CRS-207 og Pembrolizumab hos voksne med tilbagevendende eller metastaserende gastrisk, gastroøsofageal forbindelse eller esophageal adenokarcinomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CRS-207 i kombination med pembrolizumab er sikkert og effektivt hos voksne med recidiverende eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal cancer, som har modtaget en eller to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose med bekræftet histologi af en eller flere af følgende:

    • Histologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom (Siewert type II/III klassifikation) eller
    • Histologisk bekræftet inoperabel superior, medial eller distal tredje esophageal adenocarcinom (Siewert type I klassifikation kan inkluderes, forudsat at der ikke er nogen blandet histologi)
  2. Bekræftet tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  3. Modtaget og oplevet sygdomsprogression på eller efter et eller to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom.
  4. HER-2/neu negativ eller, hvis HER-2/neu positiv, sygdom skal have udviklet sig tidligere ved behandling med trastuzumab; forudgående behandling skal have omfattet en platin og en fluoropyrimidin.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Kan give væv til PD-L1 og mesothelin biomarkør analyse
  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af planocellulær eller udifferentieret mavekræft
  2. Personer med utilgængelige tumorer eller for hvem biopsi er kontraindiceret
  3. Deltog i enhver anden undersøgelse, hvor modtagelse af et nyt forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyr fandt sted inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Modtagelse af tumornekrosefaktor (TNF) pathway-hæmmere, PI3-kinasehæmmere, systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Klinisk bevis for ascites ved fysisk undersøgelse
  6. Tidligere anti-cancer monoklonalt antistof inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig efter bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  7. Forudgående kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er ikke kommet sig efter bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel
  8. Forsøgspersoner, der har implanteret medicinsk udstyr, der udgør en høj risiko for kolonisering og ikke let kan fjernes (f. kunstige hjerteklapper, pacemakere, ledproteser, ortopædisk skrue(r), metalplade(r)), hvis der opstår infektion. Andre almindelige enheder såsom venøse adgangsenheder (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) kan tillades såvel som arterielle og venøse stents og tand- og brystimplantater, der blev anbragt mere end 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRS-207 + Pembrolizumab
CRS-207 og pembrolizumab vil blive administreret i 3-ugers cyklusser. For cyklus 1 vil pembrolizumab (200 mg) blive administreret ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, og CRS-207 (startdosis 1 × 10e9 kolonidannende enheder [CFU]) vil blive administreret som IV infusion over 1 time på dag 2. Hvis infusionerne tolereres godt, kan pembrolizumab og CRS-207 administreres samme dag (dag 1) i efterfølgende cyklusser. Efter 4 cyklusser vil pembrolizumab fortsætte med at blive administreret på dag 1 ved hver behandlingscyklus (hver 3. uge); CRS-207 vil blive administreret én gang hver 6. uge (hver anden cyklus). Behandlingen vil fortsætte i op til 35 cyklusser, så længe der er tilstrækkelig sikkerhed og potentiale for klinisk fordel.
Biologisk: CRS-207
Administreret ved IV-infusion over 1 time.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret ved IV-infusion over 30 minutter.
Andre navne:
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: BOR blev vurderet fra den første post-baseline tumorvurdering indtil dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny kræftbehandling, død eller studieafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.
ORR blev evalueret baseret på den bedste overordnede respons (BOR) for individuelle forsøgspersoner. BOR blev bestemt af den højeste post-baseline kvalitative responsværdi for hvert evaluerbart emne målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) og givet følgende hierarki af overordnede responsresultater: komplet respons (CR) > delvis respons ( PR) > stabil sygdom (SD) > progressiv sygdom (PD) > ikke evaluerbar (NE). Den protokolspecificerede ORR blev defineret som procentdelen af ​​evaluerbare forsøgspersoner med en BOR på CR eller PR; denne procentdel blev dog ikke beregnet i henhold til den endelige statistiske analyseplan (SAP). Derfor er antallet af evaluerbare forsøgspersoner med BOR RECIST v1.1 værdier for CR, PR, SD, PD og NE angivet for dette resultatmål. .
BOR blev vurderet fra den første post-baseline tumorvurdering indtil dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny kræftbehandling, død eller studieafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: BOR blev vurderet fra den første post-baseline tumorvurdering indtil dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny kræftbehandling, død eller studieafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.
Procentdelen af ​​evaluerbare forsøgspersoner, der udviste en post-baseline tumorvurdering BOR-rating på CR, PR eller SD pr. RECIST v1.1.
BOR blev vurderet fra den første post-baseline tumorvurdering indtil dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny kræftbehandling, død eller studieafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Forsøgspersoner fulgt for sygdomsprogression fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny cancerbehandling, død eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.
Antal uger fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoder med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Forsøgspersoner, der ikke oplever PD og er i live på eller før data-cut-off-datoen, vil blive censureret på tidspunktet for sidste evaluerbare tumorvurdering eller data-cut-off-dato, alt efter hvad der er tidligere.
Forsøgspersoner fulgt for sygdomsprogression fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny cancerbehandling, død eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: DOR vurderet fra datoen for en post-baseline tumorvurdering af CR eller PR pr. RECIST v1.1 indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression, start af en ny kræftbehandling, død eller studieafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.
Antal uger fra den første dato, hvor et forsøgsperson opnåede et objektivt sygdomsrespons af CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 til den dato, hvor et forsøgsperson udviste PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, estimeret ved hjælp af KM-metoder med 95 % CI'er. Forsøgspersoner, der ikke oplever PD eller død på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for sidste evaluerbare tumorvurdering eller data-cut-off-dato, alt efter hvad der er tidligere.
DOR vurderet fra datoen for en post-baseline tumorvurdering af CR eller PR pr. RECIST v1.1 indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression, start af en ny kræftbehandling, død eller studieafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS blev vurderet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsfald eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet i op til 15 uger.
Antal uger fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for død uanset årsag, estimeret ved brug af KM-metoder med 95 % CI'er for forsøgspersoner i SAF. Forsøgspersoner uden dokumentation for dødsfald på analysetidspunktet blev censureret fra den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live, eller dataskæringsdatoen, alt efter hvad der er tidligere.
OS blev vurderet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsfald eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet i op til 15 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (ANDET: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med CRS-207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner