Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av CRS-207 med Pembrolizumab vid mag-, gastroesofageal- eller matstrupscancer

22 mars 2019 uppdaterad av: Aduro Biotech, Inc.

En fas 2, öppen utvärdering av CRS-207 och Pembrolizumab hos vuxna med återkommande eller metastaserande mag-, gastroesofageal- eller esofageala adenokarcinom

Syftet med denna studie är att avgöra om CRS-207 i kombination med pembrolizumab är säkert och effektivt hos vuxna med återkommande eller metastaserande mag-, gastroesofageal- eller matstrupscancer som har fått en eller två tidigare kemoterapiregimer för avancerad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos med bekräftad histologi av en eller flera av följande:

    • Histologiskt bekräftad gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom (Siewert typ II/III klassificering), eller
    • Histologiskt bekräftat inoperabelt superior, medialt eller distalt tredje esofagusadenokarcinom (Siewert typ I-klassificering kan inkluderas, förutsatt att det inte finns någon blandad histologi)
  2. Bekräftad återkommande eller metastaserande sjukdom
  3. Mottaget och upplevt sjukdomsprogression på eller efter en eller två tidigare kemoterapiregimer för avancerad sjukdom.
  4. HER-2/neu-negativ eller, om HER-2/neu-positiv, sjukdom måste ha utvecklats tidigare vid behandling med trastuzumab; tidigare behandling måste ha inkluderat en platina och en fluoropyrimidin.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  6. Kan tillhandahålla vävnad för PD-L1 och mesotelin biomarköranalys
  7. Tillräcklig organ- och märgfunktion vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av skivepitelcancer eller odifferentierad magcancer
  2. Individer med otillgängliga tumörer eller för vilka biopsi är kontraindicerat
  3. Deltog i någon annan studie där mottagandet av ett nytt prövningsläkemedel eller undersökningsapparat inträffade inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
  4. Erhåller tumörnekrosfaktor (TNF)-vägshämmare, PI3-kinashämmare, systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  5. Kliniska bevis på ascites genom fysisk undersökning
  6. Tidigare monoklonal antikropp mot cancer inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  7. Tidigare kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet, eller har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel
  8. Försökspersoner som har implanterat medicinsk utrustning som utgör höga risker för kolonisering och som inte enkelt kan avlägsnas (t. konstgjorda hjärtklaffar, pacemakers, lederproteser, ortopediska skruv(ar), metallplatta(r)) om infektion uppstår. Andra vanliga enheter som venösa accessenheter (t.ex. Port-a-Cath eller Mediport) kan tillåtas liksom arteriella och venösa stentar och tand- och bröstimplantat som placerades mer än 3 månader före första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CRS-207 + Pembrolizumab
CRS-207 och pembrolizumab kommer att administreras i 3-veckorscykler. För cykel 1 kommer pembrolizumab (200 mg) att administreras som intravenös (IV) infusion under 30 minuter på dag 1 och CRS-207 (startdos 1 × 10e9 kolonibildande enheter [CFU]) kommer att administreras som IV-infusion under 1 timme på dag 2. Om infusionerna tolereras väl kan pembrolizumab och CRS-207 administreras på samma dag (dag 1) under efterföljande cykler. Efter 4 cykler kommer pembrolizumab att fortsätta att administreras på dag 1 vid varje behandlingscykel (var tredje vecka); CRS-207 kommer att administreras en gång var 6:e ​​vecka (varannan cykel). Behandlingen kommer att fortsätta i upp till 35 cykler så länge det finns tillräcklig säkerhet och potential för klinisk nytta.
Biologisk: CRS-207
Administreras som IV-infusion under 1 timme.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreras som IV-infusion under 30 minuter.
Andra namn:
  • MK-3475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: BOR utvärderades från den första tumörbedömningen efter baslinjen tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av en ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, utvärderat upp till 15 veckor.
ORR utvärderades baserat på det bästa övergripande svaret (BOR) för enskilda studieämnen. BOR bestämdes av det högsta kvalitativa svarsvärdet efter baslinjen för varje utvärderbart försöksperson, mätt med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1) och gavs följande hierarki av övergripande svarsresultat: fullständigt svar (CR) > partiellt svar ( PR) > stabil sjukdom (SD) > progressiv sjukdom (PD) > ej utvärderbar (NE). Den protokollspecificerade ORR definierades som procentandelen utvärderbara försökspersoner med en BOR av CR eller PR; denna procentsats beräknades dock inte enligt den slutliga studien Statistical Analysis Plan (SAP). Därför anges antalet utvärderbara försökspersoner med BOR RECIST v1.1-värden på CR, PR, SD, PD och NE för detta resultatmått. .
BOR utvärderades från den första tumörbedömningen efter baslinjen tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av en ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, utvärderat upp till 15 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: BOR utvärderades från den första tumörbedömningen efter baslinjen tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av en ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, utvärderat upp till 15 veckor.
Procentandelen utvärderbara försökspersoner som uppvisade ett BOR-värde för tumörbedömning efter utgångsläget på CR, PR eller SD per RECIST v1.1.
BOR utvärderades från den första tumörbedömningen efter baslinjen tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av en ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, utvärderat upp till 15 veckor.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Försökspersonerna följdes för sjukdomsprogression från första dosen av studiebehandlingen till dokumenterad sjukdomsprogression, initiering av ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, bedömd upp till 15 veckor.
Antal veckor från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till det första datumet för objektivt bestämd progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, uppskattat med Kaplan-Meier (KM) metoder med 95 % konfidensintervall (CIs). Försökspersoner som inte upplever PD och lever på eller före utgångsdatumet för data kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste utvärderbara tumörbedömningen eller brytdatumet för data, beroende på vilket som är tidigare.
Försökspersonerna följdes för sjukdomsprogression från första dosen av studiebehandlingen till dokumenterad sjukdomsprogression, initiering av ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, bedömd upp till 15 veckor.
Duration of Response (DOR)
Tidsram: DOR bedömd från datumet för en post-baseline tumörbedömning av CR eller PR per RECIST v1.1 till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, start av en ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavslut, beroende på vilket som är tidigare, bedömd upp till 15 Veckor.
Antal veckor från det första datumet en studieperson uppnådde ett objektivt sjukdomssvar av CR eller PR enligt RECIST v1.1 till det datum då en studieperson uppvisade PD eller död på grund av någon orsak, uppskattat med hjälp av KM-metoder med 95 % CI. Försökspersoner som inte upplever PD eller dödsfall vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste utvärderbara tumörbedömningen eller gränsdatumet för data, beroende på vilket som är tidigare.
DOR bedömd från datumet för en post-baseline tumörbedömning av CR eller PR per RECIST v1.1 till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, start av en ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavslut, beroende på vilket som är tidigare, bedömd upp till 15 Veckor.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: OS utvärderades från den första dosen av studiebehandlingen till dödsfall eller studieavslutning, beroende på vilket som inträffar tidigare, upp till 15 veckor.
Antal veckor från datum för första dos av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, uppskattat med hjälp av KM-metoder med 95 % CI för försökspersoner i SAF. Försökspersoner utan dokumentation om dödsfall vid analystillfället censurerades från och med det datum då försökspersonen senast var vid liv, eller utgångsdatumet för data, beroende på vilket som är tidigare.
OS utvärderades från den första dosen av studiebehandlingen till dödsfall eller studieavslutning, beroende på vilket som inträffar tidigare, upp till 15 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (ÖVRIG: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på CRS-207

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera