Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CRS-207 z pembrolizumabem w raku żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub raku przełyku

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Aduro Biotech, Inc.

Faza 2, otwarta ocena CRS-207 i pembrolizumabu u dorosłych z nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorakiem przełyku

Celem tego badania jest ustalenie, czy CRS-207 w połączeniu z pembrolizumabem jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych z nawracającym lub przerzutowym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku, którzy otrzymali jeden lub dwa wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza z potwierdzoną histologią jednego lub więcej z poniższych:

    • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (klasyfikacja Siewerta typu II/III) lub
    • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny gruczolakorak górnego, przyśrodkowego lub dystalnego trzeciego przełyku (można uwzględnić klasyfikację Siewerta typu I, pod warunkiem, że nie występuje mieszana histologia)
  2. Potwierdzona nawracająca lub przerzutowa choroba
  3. Otrzymana i doświadczona progresja choroby w trakcie lub po jednym lub dwóch wcześniejszych schematach chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.
  4. HER-2/neu ujemny lub, jeśli HER-2/neu dodatni, choroba musi mieć wcześniejszą progresję podczas leczenia trastuzumabem; wcześniejsze leczenie musiało obejmować platynę i fluoropirymidynę.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  6. Może dostarczyć tkankę do analizy biomarkerów PD-L1 i mezoteliny
  7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego raka żołądka
  2. Osoby z niedostępnymi guzami lub u których biopsja jest przeciwwskazana
  3. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu, w którym otrzymał badany nowy lek lub badane urządzenie w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku
  4. Otrzymywanie inhibitorów szlaku czynnika martwicy nowotworu (TNF), inhibitorów kinazy PI3, ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  5. Kliniczne dowody wodobrzusza na podstawie badania fizykalnego
  6. Wcześniejsze przeciwciało monoklonalne przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie ustąpiło po działaniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  7. Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia małocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nie ustąpiły działania niepożądane spowodowane wcześniej podanym środkiem
  8. Osoby, które mają wszczepione urządzenia medyczne stwarzające wysokie ryzyko kolonizacji i których nie można łatwo usunąć (np. sztuczne zastawki serca, rozruszniki serca, protezy stawów, śruby ortopedyczne, metalowe płytki), jeśli doszło do infekcji. Inne popularne urządzenia, takie jak urządzenia do dostępu żylnego (np. Port-a-Cath lub Mediport), jak również stenty tętnicze i żylne oraz implanty zębów i piersi, które zostały umieszczone ponad 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CRS-207 + pembrolizumab
CRS-207 i pembrolizumab będą podawane w cyklach 3-tygodniowych. W cyklu 1 pembrolizumab (200 mg) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym 30 minut pierwszego dnia, a CRS-207 (dawka początkowa 1 × 10e9 jednostek tworzących kolonie [CFU]) będzie podawany we wlewie dożylnym przez 1 godzinę w Dniu 2. Jeśli infuzje są dobrze tolerowane, pembrolizumab i CRS-207 można podawać tego samego dnia (Dzień 1) w kolejnych cyklach. Po 4 cyklach pembrolizumab będzie nadal podawany w Dniu 1 każdego cyklu leczenia (co 3 tygodnie); CRS-207 będzie podawany raz na 6 tygodni (co drugi cykl). Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 35 cykli, o ile istnieje odpowiednie bezpieczeństwo i potencjalne korzyści kliniczne.
Biologiczny: CRS-207
Podawany we wlewie dożylnym przez 1 godzinę.
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: BOR oceniano od pierwszej oceny guza po punkcie wyjściowym do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
ORR oceniano na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) dla poszczególnych uczestników badania. BOR określono na podstawie najwyższej wartości odpowiedzi jakościowej po punkcie wyjściowym dla każdego pacjenta podlegającego ocenie, mierzonej za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wer. 1.1) i biorąc pod uwagę następującą hierarchię ogólnych wyników odpowiedzi: odpowiedź całkowita (CR) > odpowiedź częściowa ( PR) > choroba stabilna (SD) > choroba postępująca (PD) > niemożliwa do oceny (NE). Określony w protokole ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów nadających się do oceny z BOR CR lub PR; jednak odsetek ten nie został obliczony na podstawie planu analizy statystycznej (SAP) końcowego badania. W związku z tym dla tej miary wyników podano liczbę pacjentów, których można było ocenić, z wartościami CR, PR, SD, PD i NE BOR RECIST v1.1. .
BOR oceniano od pierwszej oceny guza po punkcie wyjściowym do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: BOR oceniano od pierwszej oceny guza po punkcie wyjściowym do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
Odsetek pacjentów podlegających ocenie, u których ocena BOR guza po punkcie wyjściowym wyniosła CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1.
BOR oceniano od pierwszej oceny guza po punkcie wyjściowym do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci obserwowani pod kątem progresji choroby od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia raka, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
Liczba tygodni od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty obiektywnie określonej progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera (KM) z 95% przedziałami ufności (CI). Pacjenci, którzy nie doświadczają PD i żyją w dniu lub przed datą graniczną danych, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej możliwej do oceny oceny guza lub daty granicznej danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci obserwowani pod kątem progresji choroby od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia raka, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: DOR oceniany od daty oceny CR lub PR nowotworu po punkcie wyjściowym zgodnie z RECIST v1.1 do daty udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 15 tygodnie.
Liczba tygodni od pierwszego dnia, w którym uczestnik badania uzyskał obiektywną odpowiedź CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, do dnia wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u uczestnika badania, oszacowana przy użyciu metod KM z 95% przedziałem ufności. Osoby, które nie doświadczają PD ani śmierci w czasie analizy, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniej możliwej do oceny oceny guza lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR oceniany od daty oceny CR lub PR nowotworu po punkcie wyjściowym zgodnie z RECIST v1.1 do daty udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 15 tygodnie.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS oceniano od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
Liczba tygodni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oszacowana przy użyciu metod KM z 95% przedziałem ufności dla pacjentów w SAF. Osoby bez dokumentacji śmierci w momencie analizy zostały ocenzurowane na dzień, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje, lub datę graniczną danych, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
OS oceniano od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (INNY: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na CRS-207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj