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Innocuité et efficacité du CRS-207 associé au pembrolizumab dans les cancers de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage

22 mars 2019 mis à jour par: Aduro Biotech, Inc.

Une évaluation ouverte de phase 2 du CRS-207 et du pembrolizumab chez les adultes atteints d'adénocarcinomes gastriques, gastro-oesophagiens ou d'adénocarcinomes gastriques, gastro-oesophagiens récurrents ou métastatiques

Le but de cette étude est de déterminer si le CRS-207 en association avec le pembrolizumab est sûr et efficace chez les adultes atteints d'un cancer gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage récurrent ou métastatique qui ont déjà reçu un ou deux schémas de chimiothérapie pour une maladie avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic avec histologie confirmée d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (GEJ) confirmé histologiquement (classification Siewert de type II/III), ou
    • Adénocarcinome supérieur, médial ou tiers distal de l'œsophage inopérable confirmé histologiquement (la classification Siewert de type I peut être incluse, à condition qu'il n'y ait pas d'histologie mixte)
  2. Maladie récurrente ou métastatique confirmée
  3. A reçu et a connu une progression de la maladie pendant ou après un ou deux régimes de chimiothérapie antérieurs pour une maladie avancée.
  4. HER-2/neu négatif ou, si HER-2/neu positif, la maladie doit avoir précédemment progressé sous traitement par trastuzumab ; le traitement antérieur doit avoir inclus une platine et une fluoropyrimidine.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Peut fournir des tissus pour l'analyse des biomarqueurs PD-L1 et mésothéline
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de cancer gastrique épidermoïde ou indifférencié
  2. Personnes atteintes de tumeurs inaccessibles ou pour lesquelles la biopsie est contre-indiquée
  3. Participé à toute autre étude dans laquelle la réception d'un nouveau médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental a eu lieu dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  4. Recevoir des inhibiteurs de la voie du facteur de nécrose tumorale (TNF), des inhibiteurs de la kinase PI3, une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  5. Preuve clinique d'ascite par examen physique
  6. Anticorps monoclonal anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré des effets indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  7. Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou n'a pas récupéré des effets indésirables dus à un agent précédemment administré
  8. Les sujets qui ont implanté des dispositifs médicaux qui présentent des risques élevés de colonisation et ne peuvent pas être facilement retirés (par ex. valvules cardiaques artificielles, stimulateurs cardiaques, prothèses articulaires, vis orthopédiques, plaque(s) métallique(s)) en cas d'infection. D'autres dispositifs courants tels que les dispositifs d'accès veineux (par ex. Port-a-Cath ou Mediport) peuvent être autorisés ainsi que les stents artériels et veineux et les implants dentaires et mammaires qui ont été placés plus de 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CRS-207 + Pembrolizumab
Le CRS-207 et le pembrolizumab seront administrés en cycles de 3 semaines. Pour le cycle 1, le pembrolizumab (200 mg) sera administré par perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 et le CRS-207 (dose initiale 1 × 10e9 unités formant colonies [UFC]) sera administré par perfusion IV pendant 1 heure le jour 2. Si les perfusions sont bien tolérées, le pembrolizumab et le CRS-207 peuvent être administrés le même jour (jour 1) pour les cycles suivants. Après 4 cycles, le pembrolizumab continuera d'être administré le jour 1 de chaque cycle de traitement (toutes les 3 semaines) ; CRS-207 sera administré une fois toutes les 6 semaines (tous les deux cycles). Le traitement se poursuivra jusqu'à 35 cycles tant que l'innocuité et le potentiel de bénéfice clinique sont adéquats.
Biologique: CRS-207
Administré par perfusion IV pendant 1 heure.
Biologique: Pembrolizumab
Administré par perfusion IV pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Le BOR a été évalué depuis la première évaluation de la tumeur après l'inclusion jusqu'à la progression documentée de la maladie, le début d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.
L'ORR a été évalué sur la base de la meilleure réponse globale (BOR) pour les sujets individuels de l'étude. Le BOR a été déterminé par la valeur de réponse qualitative post-base la plus élevée pour chaque sujet évaluable, telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) et compte tenu de la hiérarchie suivante des résultats de réponse globale : réponse complète (RC) > réponse partielle ( PR) > maladie stable (SD) > maladie évolutive (PD) > non évaluable (NE). L'ORR spécifié par le protocole a été défini comme le pourcentage de sujets évaluables avec un BOR de CR ou PR ; cependant, ce pourcentage n'a pas été calculé selon le plan d'analyse statistique (PAS) de l'étude finale. Par conséquent, le nombre de sujets évaluables avec des valeurs BOR RECIST v1.1 de CR, PR, SD, PD et NE est fourni pour cette mesure de résultat. .
Le BOR a été évalué depuis la première évaluation de la tumeur après l'inclusion jusqu'à la progression documentée de la maladie, le début d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Le BOR a été évalué depuis la première évaluation de la tumeur après l'inclusion jusqu'à la progression documentée de la maladie, le début d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.
Le pourcentage de sujets évaluables qui ont présenté une évaluation BOR post-inclusion de la tumeur de CR, PR ou SD selon RECIST v1.1.
Le BOR a été évalué depuis la première évaluation de la tumeur après l'inclusion jusqu'à la progression documentée de la maladie, le début d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Sujets suivis pour la progression de la maladie depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'initiation d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.
Nombre de semaines entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première date de maladie évolutive déterminée objectivement (MP) selon RECIST v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause, estimé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier (KM) avec des intervalles de confiance à 95 % (CI). Les sujets qui ne présentent pas de MP et qui sont vivants à la date limite des données ou avant seront censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur évaluable ou de la date limite des données, selon la première éventualité.
Sujets suivis pour la progression de la maladie depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'initiation d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: DOR évalué à partir de la date d'une évaluation tumorale post-initiale de la RC ou de la RP selon RECIST v1.1 jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, le début d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 15 semaines.
Nombre de semaines à partir de la première date à laquelle un sujet de l'étude a atteint une réponse objective de la maladie de CR ou PR selon RECIST v1.1 à la date à laquelle un sujet de l'étude a présenté une MP ou un décès dû à une cause quelconque, estimé à l'aide de méthodes KM avec des IC à 95 %. Les sujets qui ne présentent pas de MP ou de décès au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur évaluable ou de la date limite des données, selon la première éventualité.
DOR évalué à partir de la date d'une évaluation tumorale post-initiale de la RC ou de la RP selon RECIST v1.1 jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, le début d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 15 semaines.
Survie globale (OS)
Délai: La SG a été évaluée à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.
Nombre de semaines entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, estimé à l'aide des méthodes KM avec des IC à 95 % pour les sujets du SAF. Les sujets sans documentation de décès au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle le sujet était connu pour la dernière fois en vie, ou à la date limite des données, selon la première éventualité.
La SG a été évaluée à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aduro Biotech, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (AUTRE: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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