Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CRS-207 s pembrolizumabem u rakoviny žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu

22. března 2019 aktualizováno: Aduro Biotech, Inc.

Fáze 2, otevřené hodnocení CRS-207 a pembrolizumabu u dospělých s recidivujícími nebo metastatickými žaludečními, gastroezofageálními junkcemi nebo jícnovými adenokarcinomy

Účelem této studie je zjistit, zda je CRS-207 v kombinaci s pembrolizumabem bezpečný a účinný u dospělých s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu, kteří podstoupili jeden nebo dva předchozí režimy chemoterapie pokročilého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza s potvrzenou histologií jednoho nebo více z následujících:

    • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) (klasifikace Siewert typ II/III), popř.
    • Histologicky potvrzený inoperabilní horní, mediální nebo distální adenokarcinom třetího jícnu (může být zahrnuta klasifikace Siewert typu I, za předpokladu, že neexistuje smíšená histologie)
  2. Potvrzené recidivující nebo metastatické onemocnění
  3. Přijaté a prodělané progrese onemocnění nebo po jednom nebo dvou předchozích režimech chemoterapie pokročilého onemocnění.
  4. HER-2/neu negativní nebo, je-li HER-2/neu pozitivní, onemocnění muselo dříve progredovat při léčbě trastuzumabem; předchozí léčba musí zahrnovat platinu a fluoropyrimidin.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Může poskytnout tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1 a mezotelinu
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika dlaždicového nebo nediferencovaného karcinomu žaludku
  2. Jedinci s nepřístupnými nádory nebo u kterých je biopsie kontraindikována
  3. Účastnil se jakékoli jiné studie, ve které došlo k přijetí zkoumaného nového léku nebo zkoušeného zařízení do 28 dnů od první dávky studovaného léku
  4. Příjem inhibitorů dráhy tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), inhibitorů PI3 kinázy, systémové terapie steroidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  5. Klinický průkaz ascitu fyzikálním vyšetřením
  6. Předchozí protirakovinná monoklonální protilátka během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo se nezotavila z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými o více než 4 týdny dříve
  7. předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo se nezotavil z nežádoucích účinků v důsledku dříve podaného činidla
  8. Subjekty, které mají implantované zdravotnické prostředky, které představují vysoké riziko pro kolonizaci a nelze je snadno odstranit (např. umělé srdeční chlopně, kardiostimulátory, protetické klouby, ortopedické šrouby, kovová destička (dlahy), pokud dojde k infekci. Další běžná zařízení, jako jsou zařízení pro žilní přístup (např. Port-a-Cath nebo Mediport) mohou být povoleny, stejně jako arteriální a venózní stenty a zubní a prsní implantáty, které byly umístěny více než 3 měsíce před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CRS-207 + Pembrolizumab
CRS-207 a pembrolizumab budou podávány ve 3týdenních cyklech. Pro cyklus 1 bude pembrolizumab (200 mg) podáván intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut v den 1 a CRS-207 (počáteční dávka 1 × 10e9 jednotek tvořících kolonie [CFU]) bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodinu v den 2. Pokud jsou infuze dobře snášeny, mohou být pembrolizumab a CRS-207 podávány ve stejný den (den 1) pro následující cykly. Po 4 cyklech bude pembrolizumab pokračovat v podávání 1. den v každém léčebném cyklu (každé 3 týdny); CRS-207 bude podáván jednou za 6 týdnů (každý druhý cyklus). Léčba bude pokračovat až 35 cyklů, pokud bude existovat adekvátní bezpečnost a potenciál pro klinický přínos.
Biologický: CRS-207
Podává se intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.
Biologický: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: BOR byla hodnocena od prvního hodnocení nádoru po výchozím stavu až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.
ORR byla hodnocena na základě nejlepší celkové odpovědi (BOR) pro jednotlivé subjekty studie. BOR byla stanovena nejvyšší hodnotou kvalitativní odpovědi po výchozím stavu pro každý hodnotitelný subjekt, jak byla měřena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) a vzhledem k následující hierarchii výsledků celkové odpovědi: úplná odpověď (CR) > částečná odpověď ( PR) > stabilní onemocnění (SD) > progresivní onemocnění (PD) > nehodnotitelné (NE). Protokolem specifikovaná ORR byla definována jako procento hodnotitelných subjektů s BOR CR nebo PR; toto procento však nebylo vypočteno podle plánu statistické analýzy konečné studie (SAP). Proto je pro toto výstupní měření uveden počet hodnotitelných subjektů s hodnotami BOR RECIST v1.1 CR, PR, SD, PD a NE. .
BOR byla hodnocena od prvního hodnocení nádoru po výchozím stavu až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: BOR byla hodnocena od prvního hodnocení nádoru po výchozím stavu až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.
Procento hodnotitelných subjektů, které vykazovaly hodnocení BOR po základním hodnocení nádoru CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1.
BOR byla hodnocena od prvního hodnocení nádoru po výchozím stavu až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Subjekty sledovali progresi onemocnění od první dávky studijní léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.
Počet týdnů od data první dávky studijní léčby do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, odhadnutý pomocí metod Kaplan-Meier (KM) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Subjekty, které neprodělaly PD a jsou naživu v den nebo před datem uzávěrky dat, budou cenzurovány v době posledního hodnotitelného hodnocení nádoru nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty sledovali progresi onemocnění od první dávky studijní léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: DOR hodnocené od data post-baseline hodnocení CR nebo PR tumoru podle RECIST v1.1 do data zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15. týdnů.
Počet týdnů od prvního data, kdy subjekt studie dosáhl objektivní odpovědi na onemocnění CR nebo PR podle RECIST v1.1, do data, kdy subjekt studie vykazoval PD nebo smrt z jakékoli příčiny, odhadnutý pomocí metod KM s 95% CI. Subjekty, které v době analýzy nezaznamenají PD nebo smrt, budou cenzurovány v době posledního hodnotitelného hodnocení nádoru nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve.
DOR hodnocené od data post-baseline hodnocení CR nebo PR tumoru podle RECIST v1.1 do data zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15. týdnů.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS bylo hodnoceno od první dávky studijní léčby až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.
Počet týdnů od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, odhadnutý pomocí metod KM s 95% CI pro subjekty v SAF. Subjekty bez dokumentace smrti v době analýzy byly cenzurovány k datu, kdy bylo naposledy známo, že je subjekt naživu, nebo k datu uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve.
OS bylo hodnoceno od první dávky studijní léčby až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aduro Biotech, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (JINÝ: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRS-207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit