Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CRS-207 met pembrolizumab bij maag-, gastro-oesofageale overgangs- of slokdarmkanker

22 maart 2019 bijgewerkt door: Aduro Biotech, Inc.

Een fase 2, open-label evaluatie van CRS-207 en pembrolizumab bij volwassenen met recidiverende of gemetastaseerde maag-, gastro-oesofageale overgangs- of slokdarm-adenocarcinomen

Het doel van deze studie is om te bepalen of CRS-207 in combinatie met pembrolizumab veilig en effectief is bij volwassenen met recidiverende of gemetastaseerde maag-, gastro-oesofageale overgangs- of slokdarmkanker die één of twee eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor gevorderde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose met bevestigde histologie van een of meer van de volgende:

    • Histologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom (Siewert type II/III classificatie), of
    • Histologisch bevestigd inoperabel adenocarcinoom van de superieure, mediale of distale derde slokdarm (Siewert type I-classificatie kan worden opgenomen, op voorwaarde dat er geen gemengde histologie is)
  2. Bevestigde terugkerende of gemetastaseerde ziekte
  3. Ontvangen en ervaren ziekteprogressie op, of na een of twee eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde ziekte.
  4. HER-2/neu-negatief of, indien HER-2/neu-positief, ziekte moet eerder zijn gevorderd tijdens behandeling met trastuzumab; eerdere behandeling moet een platina en een fluoropyrimidine hebben omvat.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  6. Kan weefsel leveren voor PD-L1- en mesotheline-biomarkeranalyse
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van plaveiselcelkanker of ongedifferentieerde maagkanker
  2. Personen met ontoegankelijke tumoren of voor wie biopsie gecontra-indiceerd is
  3. Deelgenomen aan enig ander onderzoek waarin de ontvangst van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat plaatsvond binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Toediening van remmers van de tumornecrosefactor (TNF), PI3-kinaseremmers, systemische steroïdetherapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Klinisch bewijs van ascites door lichamelijk onderzoek
  6. Eerder monoklonaal antilichaam tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  7. Eerdere chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel
  8. Proefpersonen die medische hulpmiddelen hebben geïmplanteerd die een hoog risico op kolonisatie inhouden en die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd (bijv. kunstmatige hartkleppen, pacemakers, prothetische gewrichten, orthopedische schroef(en), metalen plaat(en)) als infectie optreedt. Andere veelgebruikte apparaten zoals apparaten voor veneuze toegang (bijv. Port-a-Cath of Mediport) kunnen worden toegestaan, evenals arteriële en veneuze stents en tand- en borstimplantaten die meer dan 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CRS-207 + Pembrolizumab
CRS-207 en pembrolizumab worden toegediend in cycli van 3 weken. Voor cyclus 1 wordt pembrolizumab (200 mg) toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en wordt CRS-207 (aanvangsdosis 1 × 10e9 kolonievormende eenheden [CFU]) toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 2. Als de infusies goed worden verdragen, kunnen pembrolizumab en CRS-207 op dezelfde dag (dag 1) worden toegediend voor volgende cycli. Na 4 cycli wordt de toediening van pembrolizumab voortgezet op dag 1 van elke behandelingscyclus (elke 3 weken); CRS-207 zal eenmaal per 6 weken worden toegediend (elke tweede cyclus). De behandeling duurt maximaal 35 cycli zolang er voldoende veiligheid en potentieel voor klinisch voordeel is.
Biologisch: CRS-207
Toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur.
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: BOR werd beoordeeld vanaf de eerste post-baseline tumorbeoordeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
ORR werd geëvalueerd op basis van de beste algehele respons (BOR) voor individuele proefpersonen. BOR werd bepaald aan de hand van de hoogste kwalitatieve responswaarde na baseline voor elke evalueerbare proefpersoon zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) en gegeven de volgende hiërarchie van algemene responsresultaten: volledige respons (CR) > gedeeltelijke respons ( PR) > stabiele ziekte (SD) > progressieve ziekte (PD) > niet evalueerbaar (NE). De in het protocol gespecificeerde ORR werd gedefinieerd als het percentage evalueerbare proefpersonen met een BOR van CR of PR; dit percentage werd echter niet berekend volgens het Statistisch Analyseplan (SAP) van het uiteindelijke onderzoek. Daarom wordt voor deze uitkomstmaat het aantal evalueerbare proefpersonen met BOR RECIST v1.1-waarden van CR, PR, SD, PD en NE verstrekt. .
BOR werd beoordeeld vanaf de eerste post-baseline tumorbeoordeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: BOR werd beoordeeld vanaf de eerste post-baseline tumorbeoordeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
Het percentage evalueerbare proefpersonen met een BOR-classificatie na baseline tumorbeoordeling van CR, PR of SD volgens RECIST v1.1.
BOR werd beoordeeld vanaf de eerste post-baseline tumorbeoordeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Proefpersonen die werden gevolgd voor ziekteprogressie vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
Aantal weken vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat met behulp van Kaplan-Meier (KM)-methoden met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Proefpersonen die geen PD ervaren en in leven zijn op of voor de data cut-off datum zullen worden gecensureerd op het moment van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling of data cut-off datum, afhankelijk van welke eerder is.
Proefpersonen die werden gevolgd voor ziekteprogressie vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: DOR beoordeeld vanaf de datum van een post-baseline tumorbeoordeling van CR of PR volgens RECIST v1.1 tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
Aantal weken vanaf de eerste datum waarop een proefpersoon een objectieve ziekterespons van CR of PR bereikte volgens RECIST v1.1 tot de datum waarop een proefpersoon PD vertoonde of overleed door welke oorzaak dan ook, geschat met behulp van KM-methoden met 95% BI's. Proefpersonen die op het moment van de analyse geen PD of overlijden ervaren, worden gecensureerd op het moment van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling of de afsluitdatum van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DOR beoordeeld vanaf de datum van een post-baseline tumorbeoordeling van CR of PR volgens RECIST v1.1 tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: OS werd beoordeeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
Aantal weken vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat met behulp van KM-methoden met 95% BI's voor proefpersonen in de SAF. Proefpersonen zonder documentatie van overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd vanaf de datum waarop voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was, of de afsluitdatum van de gegevens, afhankelijk van wat eerder is.
OS werd beoordeeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (ANDER: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op CRS-207

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren