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胃がん、胃食道接合部がんまたは食道がんにおける CRS-207 とペムブロリズマブの安全性と有効性

2019年3月22日 更新者：Aduro Biotech, Inc.

再発性または転移性胃、胃食道接合部、または食道腺癌の成人におけるCRS-207およびペムブロリズマブの第2相非盲検評価

この研究の目的は、CRS-207 とペムブロリズマブの併用が、再発性または転移性の胃がん、胃食道接合部がん、または食道がんの成人で、進行性疾患に対して以前に 1 つまたは 2 つの化学療法レジメンを受けたことがある場合に、安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -以下の1つまたは複数の組織型が確認された診断：

    • 組織学的に確認された胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌 (Siewert タイプ II/III 分類)、または
    • 組織学的に確認された手術不能の上、内側、または遠位の第 3 食道腺癌 (組織型が混在していない場合、Siewert I 型分類を含めてもよい)
  2. -確認された再発または転移性疾患
  3. -進行性疾患に対する1つまたは2つの以前の化学療法レジメンを受けているか、またはその後に疾患の進行を経験した。
  4. HER-2/neu 陰性、または HER-2/neu 陽性の場合、トラスツズマブによる治療で以前に疾患が進行している必要があります。以前の治療には、プラチナとフルオロピリミジンが含まれていたに違いありません。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  6. PD-L1およびメソテリンのバイオマーカー分析用の組織を提供できます
  7. -スクリーニング時の適切な臓器および骨髄機能

除外基準:

  1. 扁平上皮癌または未分化胃癌の診断
  2. アクセスできない腫瘍を有する個人、または生検が禁忌である個人
  3. -治験薬の初回投与から28日以内に治験薬または治験機器の受領が行われた他の研究に参加した
  4. -腫瘍壊死因子（TNF）経路阻害剤、PI3キナーゼ阻害剤、全身ステロイド療法、またはその他の形態の免疫抑制療法を、治験薬の初回投与前7日以内に受けている
  5. 身体検査による腹水の臨床的証拠
  6. -治験薬の初回投与前4週間以内の以前の抗がんモノクローナル抗体、または4週間以上前に投与された薬剤による副作用から回復していない
  7. -治験薬の初回投与前2週間以内の以前の化学療法、標的低分子療法、または放射線療法、または以前に投与された薬剤による有害作用から回復していない
  8. コロニー形成のリスクが高く、簡単に取り除くことができない医療機器を埋め込んでいる被験者（例： 感染が発生した場合は、人工心臓弁、ペースメーカー、人工関節、整形外科用ネジ、金属プレート)。 静脈アクセス装置などのその他の一般的な装置 (例: Port-a-Cath または Mediport)、および治験薬の初回投与の 3 か月以上前に配置された動脈および静脈ステント、歯科および乳房インプラントが許可される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRS-207 + ペムブロリズマブ
CRS-207 とペムブロリズマブは 3 週間サイクルで投与されます。 サイクル 1 では、ペムブロリズマブ (200 mg) を 1 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) 注入で投与し、CRS-207 (開始用量 1 × 10e9 コロニー形成単位 [CFU]) を 1 日目に IV 注入で投与します。注入の忍容性が良好な場合は、ペムブロリズマブと CRS-207 を同じ日 (1 日目) に次のサイクルで投与することができます。 4 サイクル後、ペムブロリズマブは、各治療サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に引き続き投与されます。 CRS-207 は 6 週間に 1 回 (隔サイクル) 投与されます。 十分な安全性と臨床的利益の可能性がある限り、治療は最大 35 サイクルまで継続されます。
生物学的：CRS-207
1 時間以上の IV 注入によって管理されます。
生物学的：ペムブロリズマブ
30分かけて点滴静注で投与。
他の名前：
  • MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：BOR は、ベースライン後の最初の腫瘍評価から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大 15 週間まで評価されました。
ORR は、個々の被験者の最良の総合反応 (BOR) に基づいて評価されました。 BOR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) によって測定された評価可能な各被験者のベースライン後の定性反応の最高値によって決定され、全​​体的な反応結果の次の階層が与えられました: 完全反応 (CR) > 部分反応 ( PR) > 安定疾患 (SD) > 進行性疾患 (PD) > 評価不能 (NE)。 プロトコルで指定されたORRは、CRまたはPRのBORを持つ評価可能な被験者の割合として定義されました。ただし、このパーセンテージは、最終調査の統計分析計画 (SAP) に従って計算されたものではありません。 したがって、CR、PR、SD、PD、および NE の BOR RECIST v1.1 値を持つ評価可能な被験者の数は、このアウトカム指標に提供されます。 .
BOR は、ベースライン後の最初の腫瘍評価から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大 15 週間まで評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：BOR は、ベースライン後の最初の腫瘍評価から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大 15 週間まで評価されました。
RECIST v1.1 に従って、ベースライン後の腫瘍評価 BOR 評価が CR、PR、または SD であった評価可能な被験者の割合。
BOR は、ベースライン後の最初の腫瘍評価から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大 15 週間まで評価されました。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：被験者は、研究治療の初回投与から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、疾患の進行を追跡し、最大 15 週間まで評価しました。
研究治療の初回投与日から、RECIST v1.1に従って客観的に決定された進行性疾患（PD）の最初の日までの週数、または95％信頼区間のKaplan-Meier（KM）法を使用して推定された、何らかの原因による死亡(CI)。 PDを経験しておらず、データカットオフ日以前に生存している被験者は、評価可能な最後の腫瘍評価またはデータカットオフ日のいずれか早い方の時点で打ち切られます。
被験者は、研究治療の初回投与から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、疾患の進行を追跡し、最大 15 週間まで評価しました。
応答期間 (DOR)
時間枠：RECIST v1.1 に基づくベースライン後の腫瘍評価の CR または PR の日から、疾患の進行が記録された日、新しいがん治療の開始日、死亡日、または研究の終了日のうち、いずれか早い方の日までに評価された DOR は、最大 15 回評価された週間。
研究対象者がRECIST v1.1に従ってCRまたはPRの客観的疾患反応を達成した最初の日から、研究対象者が何らかの原因によるPDまたは死亡を示した日までの週数。95% CIのKM法を使用して推定。 分析時にPDまたは死亡を経験していない被験者は、評価可能な最後の腫瘍評価またはデータカットオフ日のいずれか早い方の時点で打ち切られます。
RECIST v1.1 に基づくベースライン後の腫瘍評価の CR または PR の日から、疾患の進行が記録された日、新しいがん治療の開始日、死亡日、または研究の終了日のうち、いずれか早い方の日までに評価された DOR は、最大 15 回評価された週間。
全生存期間 (OS)
時間枠：OS は、試験治療の初回投与から、死亡または試験終了のいずれか早い方まで、最大 15 週間まで評価されました。
試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの週数。SAF の被験者について 95% CI の KM 法を使用して推定。 分析時に死亡が記録されていない被験者は、被験者が最後に生存していたことが判明した日、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方の時点で打ち切られました。
OS は、試験治療の初回投与から、死亡または試験終了のいずれか早い方まで、最大 15 週間まで評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aduro Biotech, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2017年12月27日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月22日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (他の：Merck Sharp & Dohme Corp.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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