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위암, 위식도접합부암 또는 식도암에서 Pembrolizumab 병용 CRS-207의 안전성 및 유효성

2019년 3월 22일 업데이트: Aduro Biotech, Inc.

재발성 또는 전이성 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암종을 가진 성인에서 CRS-207 및 Pembrolizumab의 2상 공개 라벨 평가

이 연구의 목적은 펨브롤리주맙과 병용한 CRS-207이 진행성 질환에 대해 이전에 한두 가지 화학 요법을 받은 재발성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 식도암이 있는 성인에서 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나 이상의 확인된 조직학적 진단:

    • 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종(Siewert 유형 II/III 분류), 또는
    • 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 상부, 내측 또는 원위부 제3의 식도 선암종(혼합 조직이 없는 경우 Siewert I형 분류가 포함될 수 있음)
  2. 확인된 재발성 또는 전이성 질환
  3. 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 또는 2개에 따라 또는 이후에 질병 진행을 받고 경험했습니다.
  4. HER-2/neu 음성 또는 HER-2/neu 양성인 경우 이전에 트라스투주맙 치료 시 질병이 진행되었어야 합니다. 이전 치료에는 백금 및 플루오로피리미딘이 포함되어야 합니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  6. PD-L1 및 메조텔린 바이오마커 분석을 위한 조직 제공 가능
  7. 스크리닝 시 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  1. 편평 또는 미분화 위암의 진단
  2. 접근하기 어려운 종양이 있거나 생검이 금기인 개인
  3. 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 연구용 신약 또는 연구용 장치를 수령한 다른 모든 연구에 참여
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 종양 괴사 인자(TNF) 경로 억제제, PI3 키나제 억제제, 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자
  5. 신체 검사에 의한 복수의 임상적 증거
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전 항암 단일클론 항체가 있거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 경우
  7. 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여한 제제로 인한 부작용에서 회복되지 않은 경우
  8. 식민화 위험이 높고 쉽게 제거할 수 없는 의료 기기를 이식한 피험자(예: 인공 심장 판막, 심박 조율기, 인공 관절, 정형외과용 나사, 금속판) 감염이 발생한 경우. 정맥 접근 장치(예: Port-a-Cath 또는 Mediport)뿐만 아니라 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이상 전에 배치된 동맥 및 정맥 스텐트, 치과 및 유방 임플란트가 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRS-207 + 펨브롤리주맙
CRS-207과 pembrolizumab은 3주 주기로 투여한다. 주기 1의 경우, 펨브롤리주맙(200mg)을 1일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입하여 투여하고 CRS-207(시작 용량 1 × 10e9 콜로니 형성 단위[CFU])을 1회에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여합니다. 주입 내약성이 좋으면 펨브롤리주맙과 CRS-207을 같은 날(1일) 후속 주기에 투여할 수 있습니다. 4주기 후, 펨브롤리주맙은 각 치료 주기(3주마다)에서 제1일에 계속 투여됩니다. CRS-207은 6주에 한 번(2주기마다) 투여됩니다. 치료는 적절한 안전성과 임상적 이점이 있는 한 최대 35주기 동안 계속됩니다.
생물학적: CRS-207
1시간 동안 IV 주입으로 투여합니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
30분에 걸쳐 IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: BOR은 첫 번째 기준선 후 종양 평가부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 15주까지 평가되었습니다.
ORR은 개별 연구 대상에 대한 최상의 종합 반응(BOR)을 기반으로 평가되었습니다. BOR은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST v1.1)에 의해 측정되고 다음과 같은 전체 반응 결과의 계층이 주어졌을 때 평가 가능한 각 피험자에 대한 기준선 후 가장 높은 질적 반응 값으로 결정되었습니다. 완전 반응(CR) > 부분 반응( PR) > 안정적인 질병(SD) > 진행성 질병(PD) > 평가 불가(NE). 프로토콜 지정 ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 가진 평가 가능한 대상의 백분율로 정의되었습니다. 그러나이 백분율은 최종 연구 통계 분석 계획 (SAP)에 따라 계산되지 않았습니다. 따라서 BOR RECIST v1.1 값이 CR, PR, SD, PD 및 NE인 평가 가능한 피험자의 수가 이 결과 측정에 제공됩니다. .
BOR은 첫 번째 기준선 후 종양 평가부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 15주까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: BOR은 첫 번째 기준선 후 종양 평가부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 15주까지 평가되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 SD의 기준선 후 종양 평가 BOR 등급을 나타낸 평가 가능한 피험자의 백분율.
BOR은 첫 번째 기준선 후 종양 평가부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 15주까지 평가되었습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 질병 진행을 추적하여 최대 15주까지 평가했습니다.
95% 신뢰 구간의 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정한 연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 RECIST v1.1에 따라 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 주 수 (CI). PD를 경험하지 않고 데이터 컷오프 날짜 또는 그 이전에 살아있는 피험자는 마지막으로 평가 가능한 종양 평가 또는 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 시점에 검열됩니다.
피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 질병 진행을 추적하여 최대 15주까지 평가했습니다.
응답 기간(DOR)
기간: DOR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 기준선 후 종양 평가 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 빠른 날짜까지 평가되며 최대 15일까지 평가됩니다. 주.
연구 피험자가 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 객관적인 질병 반응을 달성한 첫 날부터 연구 피험자가 어떤 원인으로든 PD 또는 사망을 나타낸 날짜까지의 주 수(95% CI의 KM 방법을 사용하여 추정됨). 분석 시점에 PD 또는 사망을 경험하지 않은 피험자는 최종 평가 가능한 종양 평가 시점 또는 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 시점에 검열됩니다.
DOR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 기준선 후 종양 평가 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 빠른 날짜까지 평가되며 최대 15일까지 평가됩니다. 주.
전체 생존(OS)
기간: OS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 15주까지 평가되었습니다.
SAF의 피험자에 대해 95% CI를 사용하여 KM 방법을 사용하여 추정한 연구 치료의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 주 수. 분석 시점에 사망에 대한 문서가 없는 피험자는 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
OS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 15주까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aduro Biotech, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (다른: Merck Sharp & Dohme Corp.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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