Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность CRS-207 с пембролизумабом при раке желудка, желудочно-пищеводного перехода или рака пищевода

22 марта 2019 г. обновлено: Aduro Biotech, Inc.

Фаза 2, открытая оценка CRS-207 и пембролизумаба у взрослых с рецидивирующей или метастатической аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода

Целью данного исследования является определение того, является ли CRS-207 в комбинации с пембролизумабом безопасным и эффективным у взрослых с рецидивирующим или метастатическим раком желудка, желудочно-пищеводного перехода или рака пищевода, которые ранее получали один или два режима химиотерапии по поводу распространенного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз с подтвержденным гистологическим исследованием одного или нескольких из следующих признаков:

    • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (по классификации Siewert II/III), или
    • Гистологически подтвержденная неоперабельная аденокарцинома верхней, медиальной или дистальной трети пищевода (может быть включена классификация Siewert типа I при условии отсутствия смешанной гистологии)
  2. Подтвержденное рецидивирующее или метастатическое заболевание
  3. Получил и испытал прогрессирование заболевания во время или после одного или двух предыдущих режимов химиотерапии для запущенного заболевания.
  4. HER-2/neu отрицательный или, если HER-2/neu положительный, заболевание должно ранее прогрессировать на фоне лечения трастузумабом; предварительное лечение должно включать платину и фторпиримидин.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  6. Может предоставить ткань для анализа биомаркеров PD-L1 и мезотелина
  7. Адекватная функция органов и костного мозга при скрининге

Критерий исключения:

  1. Диагностика плоскоклеточного или недифференцированного рака желудка
  2. Лица с труднодоступными опухолями или которым противопоказана биопсия
  3. Участвовал в любом другом исследовании, в котором получение исследуемого нового лекарственного средства или исследуемого устройства произошло в течение 28 дней после первой дозы исследуемого лекарственного средства.
  4. Прием ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО), ингибиторов киназы PI3, системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Клинические признаки асцита при физическом осмотре
  6. Предшествующее противораковое моноклональное антитело в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или отсутствие выздоровления от побочных эффектов, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  7. Предшествующая химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или не оправились от побочных эффектов, вызванных ранее введенным агентом.
  8. Субъекты, которым имплантированы медицинские устройства, которые представляют высокий риск колонизации и не могут быть легко удалены (например, искусственные сердечные клапаны, кардиостимуляторы, протезы суставов, ортопедические винты, металлические пластины) в случае возникновения инфекции. Другие распространенные устройства, такие как устройства для венозного доступа (например, Port-a-Cath или Mediport), а также артериальные и венозные стенты и зубные и грудные имплантаты, которые были установлены более чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRS-207 + пембролизумаб
CRS-207 и пембролизумаб будут вводить 3-недельными циклами. Для цикла 1 пембролизумаб (200 мг) будет вводиться путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 минут в день 1, а CRS-207 (начальная доза 1 × 10e9 колониеобразующих единиц [КОЕ]) будет вводиться в/в в/в инфузией в течение 1 час на 2-й день. Если инфузии хорошо переносятся, пембролизумаб и CRS-207 можно вводить в тот же день (1-й день) для последующих циклов. После 4 циклов пембролизумаб продолжают вводить в 1-й день каждого цикла лечения (каждые 3 недели); CRS-207 будет вводиться один раз каждые 6 недель (каждый второй цикл). Лечение будет продолжаться до 35 циклов до тех пор, пока будет адекватная безопасность и потенциал для клинической пользы.
Биологический: CRS-207
Вводят путем внутривенной инфузии в течение 1 часа.
Биологический: Пембролизумаб
Вводят путем внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Другие имена:
  • МК-3475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: BOR оценивали с момента первой оценки опухоли после исходного уровня до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 15 недель.
ORR оценивали на основе наилучшего общего ответа (BOR) для отдельных субъектов исследования. BOR определяли по наивысшему значению качественного ответа после исходного уровня для каждого оцениваемого субъекта, измеренному с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) и с учетом следующей иерархии результатов общего ответа: полный ответ (CR) > частичный ответ ( PR) > стабильное заболевание (SD) > прогрессирующее заболевание (PD) > не поддается оценке (NE). Специфицированный протоколом ORR определялся как процент поддающихся оценке субъектов с BOR равным CR или PR; однако этот процент не был рассчитан в соответствии с окончательным планом статистического анализа исследования (SAP). Таким образом, для этой меры результата предусмотрено количество поддающихся оценке субъектов со значениями CR, PR, SD, PD и NE BOR RECIST v1.1. .
BOR оценивали с момента первой оценки опухоли после исходного уровня до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 15 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: BOR оценивали с момента первой оценки опухоли после исходного уровня до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 15 недель.
Процент поддающихся оценке субъектов, у которых после исходной оценки опухоли был рейтинг BOR, равный CR, PR или SD в соответствии с RECIST v1.1.
BOR оценивали с момента первой оценки опухоли после исходного уровня до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 15 недель.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Субъекты наблюдали за прогрессированием заболевания от первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение до 15 недель.
Количество недель с даты введения первой дозы исследуемого препарата до первой даты объективно определенного прогрессирующего заболевания (ПЗ) в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины, оцененной с использованием методов Каплана-Мейера (КМ) с доверительными интервалами 95 %. (КИ). Субъекты, не страдающие болезнью Паркинсона и живущие на дату окончания сбора данных или до нее, будут подвергнуты цензуре во время последней поддающейся оценке оценки опухоли или на дату окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъекты наблюдали за прогрессированием заболевания от первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение до 15 недель.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: DOR оценивается с даты пост-базовой оценки CR или PR опухоли в соответствии с RECIST v1.1 до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 15 недели.
Количество недель с первой даты, когда субъект исследования достиг объективного ответа на заболевание CR или PR в соответствии с RECIST v1.1, до даты, когда у субъекта исследования проявилась болезнь Паркинсона или смерть по любой причине, оцененная с использованием методов KM с 95% ДИ. Субъекты, у которых не было БП или смерти во время анализа, будут подвергнуты цензуре во время последней поддающейся оценке оценки опухоли или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR оценивается с даты пост-базовой оценки CR или PR опухоли в соответствии с RECIST v1.1 до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 15 недели.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ОВ оценивали с момента введения первой дозы исследуемого препарата до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 15 недель.
Количество недель с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины, оцененное с использованием методов УЗ с 95% ДИ для субъектов в СНФ. Субъекты, у которых не было документов о смерти на момент анализа, подвергались цензуре на дату, когда последний раз было известно, что субъект жив, или на дату прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
ОВ оценивали с момента введения первой дозы исследуемого препарата до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 15 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aduro Biotech, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (ДРУГОЙ: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденокарцинома желудка

Клинические исследования CRS-207

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться