Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRS-207 biztonságossága és hatékonysága pembrolizumabbal gyomor-, gasztrooesophagealis csomópont vagy nyelőcsőrák esetén

2019. március 22. frissítette: Aduro Biotech, Inc.

2. fázis, a CRS-207 és a pembrolizumab nyílt vizsgálata visszatérő vagy metasztatikus gyomor-, gasztrooesophagealis-csatlakozásban vagy nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a CRS-207 pembrolizumabbal kombinálva biztonságos-e és hatékony-e visszatérő vagy áttétes gyomor-, gyomor-nyelőcső- vagy nyelőcsőrákban szenvedő felnőtteknél, akik egy vagy két korábbi kemoterápiás kezelést kaptak előrehaladott betegség miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diagnózis a következők közül egy vagy több megerősített szövettani vizsgálatával:

    • Szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma (Siewert II/III-as típusú besorolás), vagy
    • Szövettanilag igazolt, inoperábilis felső, mediális vagy distalis harmadik nyelőcső adenokarcinóma (a Siewert I. típusú besorolás is szerepelhet, feltéve, hogy nincs vegyes szövettan)
  2. Megerősített visszatérő vagy áttétes betegség
  3. Előrehaladott betegség esetén egy vagy két korábbi kemoterápiás kezelés során kapott és tapasztalt betegség progressziója.
  4. HER-2/neu negatív, vagy ha HER-2/neu pozitív, a betegségnek korábban előrehaladottnak kell lennie a trastuzumab-kezelés során; az előzetes kezelésnek tartalmaznia kellett egy platinát és egy fluor-pirimidint.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  6. Szövet biztosíthat a PD-L1 és a mezotelin biomarker elemzéséhez
  7. Megfelelő szerv- és velőműködés a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. Laphám vagy differenciálatlan gyomorrák diagnózisa
  2. Olyan személyek, akiknél nem hozzáférhető daganatok vannak, vagy akiknél a biopszia ellenjavallt
  3. Részt vett bármely más olyan vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer első adagját követő 28 napon belül új vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt kaptak
  4. Tumor nekrózis faktor (TNF) útvonal-gátlók, PI3 kináz inhibitorok, szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia adása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  5. Az ascites klinikai bizonyítéka fizikális vizsgálattal
  6. Korábbi rákellenes monoklonális antitest a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül, vagy nem gyógyult ki a több mint 4 héttel korábban beadott szerek káros hatásaiból
  7. Korábbi kemoterápia, célzott kismolekulás terápia vagy sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül, vagy nem gyógyult a korábban beadott szer okozta mellékhatásokból
  8. Azok az alanyok, akikbe olyan orvosi eszközöket ültettek be, amelyek nagy kockázatot jelentenek a kolonizáció szempontjából, és nem távolíthatók el könnyen (pl. mesterséges szívbillentyűk, pacemakerek, ízületi protézisek, ortopéd csavar(ok), fémlemez(ek)) fertőzés esetén. Egyéb elterjedt eszközök, például vénás hozzáférési eszközök (pl. Port-a-Cath vagy Mediport), valamint artériás és vénás sztentek, valamint fogászati ​​és mellimplantátumok, amelyeket több mint 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt helyeztek be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CRS-207 + pembrolizumab
A CRS-207 és a pembrolizumab 3 hetes ciklusokban kerül beadásra. Az 1. ciklusban a pembrolizumabot (200 mg) intravénás (IV) infúzióban adják be 30 percen keresztül az 1. napon, és a CRS-207-et (kezdő adag 1 × 10e9 telepképző egység [CFU]) IV infúzióban adják be 1 órán keresztül. Ha az infúziót jól tolerálják, a pembrolizumab és a CRS-207 ugyanazon a napon (1. napon) adható be a következő ciklusokhoz. 4 ciklus után a pembrolizumabot továbbra is alkalmazni kell minden kezelési ciklus 1. napján (3 hetente); A CRS-207-et 6 hetente egyszer kell beadni (minden második ciklusban). A kezelést 35 ciklusig folytatják, amíg megfelelő a biztonság és a klinikai előnyök lehetősége.
Biológiai: CRS-207
Intravénás infúzióval adják be 1 órán keresztül.
Biológiai: Pembrolizumab
Intravénás infúzióval adják be 30 perc alatt.
Más nevek:
  • MK-3475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A BOR-t az első, kiindulási daganatfelméréstől kezdve a betegség dokumentált progressziójáig, új rákkezelés megkezdéséig, halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban, 15 hétig értékelték.
Az ORR-t az egyes vizsgálati alanyok legjobb általános válasza (BOR) alapján értékelték ki. A BOR-t a kiindulási érték utáni legmagasabb kvalitatív válaszérték alapján határozták meg minden egyes értékelhető alany esetében, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) mértek, és az általános válaszeredmények következő hierarchiáját vettük figyelembe: teljes válasz (CR) > részleges válasz ( PR) > stabil betegség (SD) > progresszív betegség (PD) > nem értékelhető (NE). A protokollban meghatározott ORR-t a CR vagy PR BOR-értékkel rendelkező értékelhető alanyok százalékos arányaként határoztuk meg; ezt a százalékos arányt azonban nem a végső vizsgálati statisztikai elemzési terv (SAP) alapján számították ki. Ezért a BOR RECIST v1.1 CR, PR, SD, PD és NE értékekkel rendelkező értékelhető alanyok száma van megadva ehhez az eredménymérőhöz. .
A BOR-t az első, kiindulási daganatfelméréstől kezdve a betegség dokumentált progressziójáig, új rákkezelés megkezdéséig, halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban, 15 hétig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A BOR-t az első, kiindulási daganatfelméréstől kezdve a betegség dokumentált progressziójáig, új rákkezelés megkezdéséig, halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban, 15 hétig értékelték.
Azon értékelhető alanyok százalékos aránya, akik a kiindulási tumorértékelés után CR, PR vagy SD BOR-besorolást mutattak a RECIST v1.1 szerint.
A BOR-t az első, kiindulási daganatfelméréstől kezdve a betegség dokumentált progressziójáig, új rákkezelés megkezdéséig, halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban, 15 hétig értékelték.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisától a betegség dokumentált progressziójáig, az új rákkezelés megkezdéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig – attól függően, hogy melyik következik be – a betegség progresszióját követték figyelemmel, legfeljebb 15 hétig.
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a RECIST v1.1 szerint objektíven meghatározott progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig eltelt hetek száma, Kaplan-Meier (KM) módszerekkel 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülve (CI-k). Azokat az alanyokat, akik nem tapasztalnak PD-t, és az adatok határnapján vagy azt megelőzően élnek, cenzúrázzák az utolsó értékelhető tumorfelmérés vagy az adatok határidejének időpontjában, attól függően, hogy melyik a korábbi.
A vizsgálati kezelés első dózisától a betegség dokumentált progressziójáig, az új rákkezelés megkezdéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig – attól függően, hogy melyik következik be – a betegség progresszióját követték figyelemmel, legfeljebb 15 hétig.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A DOR értékelése a CR vagy PR RECIST v1.1 alapján végzett kiindulási tumorvizsgálatának dátumától a betegség dokumentált progressziójának, új rákkezelés megkezdésének, halálozásnak vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik van korábban, 15-ig hétig.
A hetek száma az első dátumtól számítva, hogy a vizsgálati alany objektív CR-re vagy PR-reakciót ért el a RECIST v1.1 szerint, addig az időpontig, amikor a vizsgálati alany PD-t vagy bármilyen okból bekövetkezett halált mutatott, KM-módszerekkel, 95%-os CI-vel becsülve. Azokat az alanyokat, akiknél nem tapasztaltak PD-t vagy halált az elemzés időpontjában, az utolsó értékelhető daganatfelmérés vagy az adatok határidejének időpontjában cenzúrázzák, attól függően, hogy melyik a korábbi.
A DOR értékelése a CR vagy PR RECIST v1.1 alapján végzett kiindulási tumorvizsgálatának dátumától a betegség dokumentált progressziójának, új rákkezelés megkezdésének, halálozásnak vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik van korábban, 15-ig hétig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az OS-t a vizsgálati kezelés első dózisától a halálig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban, értékelték 15 hétig.
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt hetek száma, KM-módszerekkel becsülve, 95%-os CI-vel a SAF-ben szereplő alanyok esetében. Azokat az alanyokat, akiknél az elemzés időpontjában nem igazolták a halálesetet, attól a dátumtól kezdve cenzúrázták, amikor az alany utoljára életben volt, vagy az adatok határidejétől, attól függően, hogy melyik a korábbi.
Az OS-t a vizsgálati kezelés első dózisától a halálig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban, értékelték 15 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aduro Biotech, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (EGYÉB: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a CRS-207

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel