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Seguridad y eficacia de CRS-207 con pembrolizumab en cánceres gástricos, de la unión gastroesofágica o esofágicos

22 de marzo de 2019 actualizado por: Aduro Biotech, Inc.

Una evaluación abierta de fase 2 de CRS-207 y pembrolizumab en adultos con adenocarcinomas gástricos, de la unión gastroesofágica o esofágicos recurrentes o metastásicos

El propósito de este estudio es determinar si CRS-207 en combinación con pembrolizumab es seguro y eficaz en adultos con cáncer gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico recurrente o metastásico que han recibido uno o dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico con histología confirmada de uno o más de los siguientes:

    • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) confirmado histológicamente (clasificación tipo II/III de Siewert), o
    • Adenocarcinoma del tercio superior, medio o distal del esófago inoperable confirmado histológicamente (se puede incluir la clasificación tipo I de Siewert, siempre que no haya una histología mixta)
  2. Enfermedad recurrente o metastásica confirmada
  3. Recibió y experimentó progresión de la enfermedad durante o después de uno o dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad avanzada.
  4. HER-2/neu negativo o, si HER-2/neu positivo, la enfermedad debe haber progresado previamente con el tratamiento con trastuzumab; el tratamiento previo debe haber incluido un platino y una fluoropirimidina.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  6. Puede proporcionar tejido para el análisis de biomarcadores de mesotelina y PD-L1
  7. Función adecuada de órganos y médula ósea en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer gástrico escamoso o indiferenciado
  2. Individuos con tumores inaccesibles o para quienes la biopsia está contraindicada
  3. Participó en cualquier otro estudio en el que recibió un nuevo fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Recibir inhibidores de la vía del factor de necrosis tumoral (TNF), inhibidores de la quinasa PI3, terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Evidencia clínica de ascitis por examen físico
  6. Anticuerpo monoclonal anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o no se ha recuperado de los efectos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  7. Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o no se ha recuperado de los efectos adversos debido a un agente administrado previamente
  8. Sujetos a los que se les han implantado dispositivos médicos que presentan un alto riesgo de colonización y que no se pueden quitar fácilmente (p. válvulas cardíacas artificiales, marcapasos, prótesis articulares, tornillo(s) ortopédico(s), placa(s) de metal) si se produce una infección. Otros dispositivos comunes, como dispositivos de acceso venoso (p. Port-a-Cath o Mediport), así como stents arteriales y venosos e implantes dentales y mamarios que se colocaron más de 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CRS-207 + Pembrolizumab
CRS-207 y pembrolizumab se administrarán en ciclos de 3 semanas. Para el Ciclo 1, pembrolizumab (200 mg) se administrará mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos el Día 1 y CRS-207 (dosis inicial 1 × 10e9 unidades formadoras de colonias [UFC]) se administrará mediante infusión IV durante 1 hora el Día 2. Si las infusiones se toleran bien, se pueden administrar pembrolizumab y CRS-207 el mismo día (Día 1) para ciclos posteriores. Después de 4 ciclos, se continuará administrando pembrolizumab el Día 1 en cada ciclo de tratamiento (cada 3 semanas); CRS-207 se administrará una vez cada 6 semanas (cada dos ciclos). El tratamiento continuará hasta 35 ciclos siempre que exista la seguridad adecuada y el potencial de beneficio clínico.
Biológico: CRS-207
Administrado por infusión IV durante 1 hora.
Biológico: Pembrolizumab
Administrado por infusión IV durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • MK-3475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: El BOR se evaluó desde la primera evaluación tumoral posterior al inicio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.
La ORR se evaluó en función de la mejor respuesta general (BOR) para sujetos de estudio individuales. El BOR se determinó por el valor de respuesta cualitativa posterior al inicio más alto para cada sujeto evaluable, según lo medido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) y dada la siguiente jerarquía de resultados de respuesta general: respuesta completa (CR) > respuesta parcial ( PR) > enfermedad estable (SD) > enfermedad progresiva (PD) > no evaluable (NE). La ORR especificada por el protocolo se definió como el porcentaje de sujetos evaluables con un BOR de CR o PR; sin embargo, este porcentaje no se calculó según el Plan de Análisis Estadístico (PAE) del estudio final. Por lo tanto, para esta medida de resultado se proporciona el número de sujetos evaluables con valores BOR RECIST v1.1 de CR, PR, SD, PD y NE. .
El BOR se evaluó desde la primera evaluación tumoral posterior al inicio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: El BOR se evaluó desde la primera evaluación tumoral posterior al inicio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.
El porcentaje de sujetos evaluables que exhibieron una calificación BOR de CR, PR o SD posterior a la evaluación inicial del tumor según RECIST v1.1.
El BOR se evaluó desde la primera evaluación tumoral posterior al inicio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Los sujetos siguieron la progresión de la enfermedad desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 semanas.
Número de semanas desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) objetivamente determinada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier (KM) con intervalos de confianza del 95 %. (CI). Los sujetos que no experimenten la enfermedad de Parkinson y estén vivos en la fecha límite de los datos o antes serán censurados en el momento de la última evaluación evaluable del tumor o en la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero.
Los sujetos siguieron la progresión de la enfermedad desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 semanas.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: DOR evaluado desde la fecha de una evaluación tumoral posbasal de RC o PR según RECIST v1.1 hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 semanas.
Número de semanas desde la primera fecha en que un sujeto de estudio logró una respuesta objetiva de la enfermedad de RC o PR de acuerdo con RECIST v1.1 hasta la fecha en que un sujeto de estudio presentó EP o muerte por cualquier causa, estimado mediante métodos KM con IC del 95 %. Los sujetos que no experimenten EP o muerte en el momento del análisis serán censurados en el momento de la última evaluación del tumor evaluable o en la fecha de corte de datos, lo que ocurra primero.
DOR evaluado desde la fecha de una evaluación tumoral posbasal de RC o PR según RECIST v1.1 hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 semanas.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La OS se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, hasta las 15 semanas.
Número de semanas desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, estimado mediante métodos KM con IC del 95 % para sujetos en el SAF. Los sujetos sin documentación de muerte en el momento del análisis fueron censurados a partir de la fecha en que se supo por última vez que el sujeto estaba vivo o la fecha de corte de datos, la que sea anterior.
La OS se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, hasta las 15 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aduro Biotech, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (OTRO: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CRS-207

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