Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CRS-207 med Pembrolizumab i mage-, gastroøsofageal- eller spiserørskreft

22. mars 2019 oppdatert av: Aduro Biotech, Inc.

En fase 2, åpen evaluering av CRS-207 og Pembrolizumab hos voksne med tilbakevendende eller metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarsinomer

Hensikten med denne studien er å finne ut om CRS-207 i kombinasjon med pembrolizumab er trygt og effektivt hos voksne med tilbakevendende eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal kreft eller spiserørskreft som har mottatt ett eller to tidligere kjemoterapiregimer for avansert sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose med bekreftet histologi av ett eller flere av følgende:

    • Histologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom (Siewert type II/III klassifisering), eller
    • Histologisk bekreftet inoperabel superior, medial eller distal tredje esophageal adenokarsinom (Siewert type I-klassifisering kan inkluderes, forutsatt at det ikke er noen blandet histologi)
  2. Bekreftet tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  3. Mottatt og opplevd sykdomsprogresjon på eller etter ett eller to tidligere kjemoterapiregimer for avansert sykdom.
  4. HER-2/neu negativ eller, hvis HER-2/neu positiv, sykdom må ha progrediert tidligere ved behandling med trastuzumab; tidligere behandling må ha inkludert en platina og en fluoropyrimidin.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  6. Kan gi vev for PD-L1 og mesothelin biomarkøranalyse
  7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av plateepitelkreft eller udifferensiert magekreft
  2. Personer med utilgjengelige svulster eller for hvem biopsi er kontraindisert
  3. Deltok i en hvilken som helst annen studie der mottak av et nytt undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr skjedde innen 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
  4. Mottak av tumornekrosefaktor (TNF) pathway-hemmere, PI3-kinasehemmere, systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  5. Klinisk bevis på ascites ved fysisk undersøkelse
  6. Tidligere anti-kreft monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  7. Tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet, eller har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel
  8. Personer som har implantert medisinsk utstyr som utgjør høy risiko for kolonisering og som ikke lett kan fjernes (f. kunstige hjerteklaffer, pacemakere, leddproteser, ortopediske skruer, metallplate(r) hvis infeksjon oppstår. Andre vanlige enheter som venetilgangsenheter (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) kan tillates i tillegg til arterielle og venøse stenter og tann- og brystimplantater som ble plassert mer enn 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CRS-207 + Pembrolizumab
CRS-207 og pembrolizumab vil bli administrert i 3-ukers sykluser. For syklus 1 vil pembrolizumab (200 mg) bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1 og CRS-207 (startdose 1 × 10e9 kolonidannende enheter [CFU]) vil bli administrert som IV infusjon over 1 time på dag 2. Hvis infusjonene tolereres godt, kan pembrolizumab og CRS-207 administreres på samme dag (dag 1) for påfølgende sykluser. Etter 4 sykluser vil pembrolizumab fortsette å administreres på dag 1 ved hver behandlingssyklus (hver 3. uke); CRS-207 vil bli administrert en gang hver 6. uke (annenhver syklus). Behandlingen vil fortsette i opptil 35 sykluser så lenge det er tilstrekkelig sikkerhet og potensial for klinisk fordel.
Biologisk: CRS-207
Administrert ved IV-infusjon over 1 time.
Biologisk: Pembrolizumab
Administrert ved IV-infusjon over 30 minutter.
Andre navn:
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: BOR ble vurdert fra den første tumorvurderingen etter baseline til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
ORR ble evaluert basert på den beste overordnede responsen (BOR) for individuelle studieemner. BOR ble bestemt av den høyeste post-baseline kvalitative responsverdien for hvert evaluerbare forsøksperson som målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) og gitt følgende hierarki av overordnede responsresultater: fullstendig respons (CR) > delvis respons ( PR) > stabil sykdom (SD) > progressiv sykdom (PD) > ikke evaluerbar (NE). Den protokollspesifiserte ORR ble definert som prosentandelen av evaluerbare forsøkspersoner med en BOR på CR eller PR; Denne prosentandelen ble imidlertid ikke beregnet i henhold til den endelige studien Statistical Analysis Plan (SAP). Derfor er antallet evaluerbare forsøkspersoner med BOR RECIST v1.1-verdier på CR, PR, SD, PD og NE gitt for dette utfallsmålet. .
BOR ble vurdert fra den første tumorvurderingen etter baseline til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: BOR ble vurdert fra den første tumorvurderingen etter baseline til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Prosentandelen av evaluerbare forsøkspersoner som viste en post-baseline tumorvurdering BOR-rating på CR, PR eller SD per RECIST v1.1.
BOR ble vurdert fra den første tumorvurderingen etter baseline til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Forsøkspersoner fulgt for sykdomsprogresjon fra første dose av studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Antall uker fra datoen for første dose av studiebehandlingen til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST v1.1 eller død uansett årsak, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metoder med 95 % konfidensintervall (CI-er). Forsøkspersoner som ikke opplever PD og er i live på eller før dataskjæringsdatoen vil bli sensurert på tidspunktet for siste evaluerbare tumorvurdering eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som er tidligere.
Forsøkspersoner fulgt for sykdomsprogresjon fra første dose av studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: DOR vurdert fra datoen for en post-baseline tumorvurdering av CR eller PR per RECIST v1.1 til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Antall uker fra den første datoen et studieobjekt oppnådde en objektiv sykdomsrespons av CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 til datoen et studieobjekt viste PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av KM-metoder med 95 % CI. Forsøkspersoner som ikke opplever PD eller død på analysetidspunktet, vil bli sensurert på tidspunktet for siste evaluerbare tumorvurdering eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som er tidligere.
DOR vurdert fra datoen for en post-baseline tumorvurdering av CR eller PR per RECIST v1.1 til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Antall uker fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak, estimert ved bruk av KM-metoder med 95 % CI for forsøkspersoner i SAF. Forsøkspersoner uten dokumentasjon på død på analysetidspunktet ble sensurert fra og med datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live, eller dataskjæringsdatoen, avhengig av hva som er tidligere.
OS ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (ANNEN: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på CRS-207

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere