脐带挤奶在新生儿缺氧缺血性脑病管理中的作用
脐带挤奶在新生儿缺氧缺血性脑病管理中的作用：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
缺氧缺血性脑病 (HIE) 是一种由新生儿大脑供氧和血液供应不足引起的脑损伤。 治疗性低温是对这些婴儿唯一有效的治疗方法。 即使在接受低温治疗后，所有患有中度和重度 HIE 的婴儿中仍有 50% 死亡或出现神经和功能障碍。 需要一种新的新生儿 HIE 干预措施，这种干预措施在发展中国家很容易获得，并且可以补充体温过低。
美国妇产科医师学会和美国儿科学会建议，对于精力充沛的足月儿和早产儿，至少在出生后 30-60 秒才进行脐带钳夹。 在产妇血流动力学不稳定、需要立即对新生儿进行复苏以及胎盘循环不完整的情况下，立即脐带结扎是禁忌的。 脐带挤奶 (UCM) 是一种向新生儿输送体积和可能的干细胞的简单方法，不能为了获得延迟脐带夹紧的好处而推迟复苏。
我们假设接受脐带挤奶的抑郁新生儿与接受立即脐带钳夹的抑郁新生儿相比，缺氧缺血性脑病的发生率和严重程度较低。我们建议研究 UCM 在足月和晚期早产（≥35 周妊娠）中的安全性和有效性) 出生时抑郁的婴儿，可预防缺氧缺血性脑病的发展和/或进展。 将比较伴有和不伴有 UCM 的抑郁新生儿对立即复苏措施、异常参数（临床、血液学和生化）和神经影像学的需求。 如果发现 UCM 是安全和有益的，它可以成为全世界抑郁症新生儿延迟脐带钳夹的有用替代品。
条件：抑郁的新生儿，缺氧缺血性脑病 干预：脐带挤奶
研究设计 研究类型：介入性研究设计：分配：随机终点分类：功效/安全性研究干预模型：平行分配 组数：2 掩蔽：单盲（受试者） 主要目的：预防 入组人数：400 [预期]
武器和干预措施：
手臂：2，分配的干预措施：1. 实验性：脐带挤奶和 2. 无干预：立即脐带夹紧
- 实验：脐带挤奶，别名：脐带剥离 脐带挤奶涉及在出生时挤奶一段 30 厘米长的脐带，在通气过程开始后：脐带挤奶 (UCM) 在出生时，患有抑郁症的新生儿的脐带是立即夹断脐部30cm，将新生儿置于复苏台上。 完成初始步骤后，如果婴儿没有足够的自主呼吸和 100 bpm 或更高的心率，则给予 30 秒的正压通气 (PPV) 以及 UCM。 电源线已解开并保持在垂直位置。 以 10 厘米/秒的速度向婴儿挤奶 3 次，然后夹在距离脐部 3 厘米处。 将使用计时器记录绳索夹紧的时间。 在 PPV 和 UCM 完成后，如果婴儿需要进一步复苏，将遵循 NRP 2015 指南。 对初始复苏步骤有正常呼吸和 100 bpm 或更高心率反应的抑郁新生儿将在这之后接受 UCM。
- 无干预：立即夹紧脐带，其他名称：常规夹紧脐带 程序：立即夹紧脐带，出生时立即夹紧抑郁新生儿的脐带（当前推荐）并从脐带剪下 3 厘米，将新生儿放置在复苏台上。 将使用计时器记录绳索夹紧的时间。 完成初始步骤后，如果婴儿需要进一步复苏，将遵循 NRP 2015 指南。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Kerala
-
Thrissur、Kerala、印度、680006
- 招聘中
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
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接触：
- Manoj varanattu
- 电话号码：9388407588
- 邮箱：manojvaranattu@gmail.com
-
接触：
- manoj varanattu
- 电话号码：7012225043
- 邮箱：manojvaranattu@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 在医院的妊娠≥35 周且出生时情绪低落的新生儿（根据 NRP 2015 标准定义：出生时不哭泣或呼吸且音调不佳的新生儿）
排除标准：
- MCDA 双胞胎妊娠（包括 DCDA 双胞胎）
- 三胞胎或四胞胎妊娠
- 产前扫描中 IUGR 的存在（< 10th Centile）
- 脐带长度短（<30 cm）
- Rh 阴性或逆转录病毒阳性的母亲
- 主要染色体或先天性异常
- 胎儿水肿
- 重度胎盘早剥
- 脐带脱垂和脐带异常，如真结
- 培养阳性早发性新生儿败血症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐带挤奶
脐带挤奶涉及在出生时开始通气后挤奶 30 厘米长的脐带。
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抑郁症新生儿的脐带在出生时立即被夹住并从脐部剪下 30 厘米。
完成初始步骤后，如果需要，可给予 30 秒的正压通气 (PPV) 以及 UCM。
电源线已解开并保持在垂直位置。
以 10 厘米/秒的速度向婴儿挤奶 3 次，然后夹在距离脐部 3 厘米处。
在 PPV 和 UCM 完成后，如果婴儿需要进一步复苏，将遵循 NRP 2015 指南。
对初始复苏步骤有正常呼吸和 100 bpm 或更高心率反应的抑郁新生儿将在这之后接受 UCM。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：立即脐带夹紧
程序：无干预：立即脐带夹紧或立即脐带夹紧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有和没有脐带挤奶的抑郁新生儿 HIE 的发生率和严重程度
大体时间：72小时
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HIE 的严重程度（如果有的话）将通过改良的 Sarnat 分期进行评估，该分期基于意识水平、自发活动、神经肌肉控制、原始反射、自主神经功能和癫痫发作。 [指定为安全问题：否]； 参考：Sarnat HB，Sarnat MS。 胎儿窘迫后的新生儿脑病。 临床和脑电图研究。 拱形神经元。 1976年； 33:696-705。 PMID：987769 |
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有和没有脐带挤奶的抑郁新生儿所需的复苏干预和短期结果。
大体时间：交货后20分钟
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所需的复苏干预措施（使用 CPAP、氧气、面罩和气囊通气、气管插管和通气、胸外按压、药物和液体推注）以及复苏的短期结果将使用经过验证的联合 Apgar 评分（包括由 Rudiger 等人引入的扩展和特定 Apgar 评分系统，用于伴有和不伴有 UCM 的抑郁新生儿。 [指定为安全问题：否]； 参考资料：Dalili H、Nili F、Sheikh M、Hardani AK、Shariat M、Nayeri F (2015) 四种拟议的 Apgar 评分系统在出生窒息和不良早期神经系统结果评估中的比较。 PLoS ONE 10(3)：e0122116 |
交货后20分钟
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院要求
大体时间：交货后第一个 24 小时
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院要求 [指定为安全问题：否]
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交货后第一个 24 小时
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24小时血乳酸
大体时间：交货后第一个 24 小时
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任何级别的 HIE 新生儿出生后 24 小时外周血中的乳酸。 [指定为安全问题：否] |
交货后第一个 24 小时
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24 小时 CD34+ 干细胞计数
大体时间：出生后24小时
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任何级别的 HIE 新生儿出生后 24 小时外周血中的 CD34+ 干细胞计数。 [指定为安全问题：否] |
出生后24小时
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有症状的红细胞增多症的新生儿数量
大体时间：出生后48小时
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有症状性红细胞增多症的新生儿数量定义为嗜睡、过多、神经过敏、心动过速、呼吸急促和静脉血细胞比容 > 65%。 [指定为安全问题：否]； |
出生后48小时
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需要光疗或换血的高胆红素血症新生儿的数量。
大体时间：出生后72小时
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需要光疗或换血的新生儿将根据 NICE/AAP 指南进行评估，血清胆红素水平将根据婴儿的小时数进行解释。 评估新生儿并建议光疗或换血的医生将对干预不知情。 [指定为安全问题：否] |
出生后72小时
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贫血新生儿数
大体时间：出生后2小时
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定义为静脉血红蛋白 < 12.5 g/dL 的贫血新生儿数量 [指定为安全问题：否]；
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出生后2小时
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接受全身低温治疗的中度和重度 HIE 新生儿大脑的 MRI 变化。
大体时间：出生后14天
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将在出生后 7-14 天接受全身低温治疗的新生儿进行 MRI 检查，并由神经放射学家根据经过验证的 MR 评分系统（Barkovich 等人，Am J Neuroradiol 1998；19：143-9）对大脑的变化进行评分对干预视而不见。 [指定为安全问题：否]； 参考：Barkovich AJ、Hajnal BL、Vigneron D、Sola A、Partridge JC、Allen F 等。 围产期窒息神经运动结果的预测：MR 评分系统的评估。 Am J Neuroradiol 1998；19：143-9。 [考研：9432172] |
出生后14天
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任何等级 HIE 新生儿的住院时间。
大体时间：住院时间，预计平均7-14天
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任何等级 HIE 新生儿的住院时间。
[指定为安全问题：否]
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住院时间，预计平均7-14天
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6周龄时的存活率
大体时间：出生后6周
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6 周龄时的存活率 [指定为安全问题：否]
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出生后6周
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6 周龄时的血红蛋白水平
大体时间：出生后6周
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6 周龄时的血红蛋白水平 [指定为安全问题：否]
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出生后6周
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6 周龄时的血清铁蛋白水平
大体时间：出生后6周
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6 周龄血清铁蛋白水平 [指定为安全问题：否]
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出生后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manoj Varanattu, MD、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Upadhyay A, Gothwal S, Parihar R, Garg A, Gupta A, Chawla D, Gulati IK. Effect of umbilical cord milking in term and near term infants: randomized control trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):120.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.884. Epub 2012 Oct 31.
- Jaiswal P, Upadhyay A, Gothwal S, Singh D, Dubey K, Garg A, Vishnubhatala S. Comparison of two types of intervention to enhance placental redistribution in term infants: randomized control trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1159-67. doi: 10.1007/s00431-015-2511-y. Epub 2015 Mar 24.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Hong Huang, Nicholas Eastman, Brandon Schanbacher et al. Impact of Delayed Cord Clamping on Circulating Progenitor Cells in Extremely Premature Infants. E-PAS 2016:3821.208
- Aridas JD, McDonald CA, Paton MC, Yawno T, Sutherland AE, Nitsos I, Pham Y, Ditchfield M, Fahey MC, Wong F, Malhotra A, Castillo-Melendez M, Bhakoo K, Wallace EM, Jenkin G, Miller SL. Cord blood mononuclear cells prevent neuronal apoptosis in response to perinatal asphyxia in the newborn lamb. J Physiol. 2016 Mar 1;594(5):1421-35. doi: 10.1113/JP271104. Epub 2015 Dec 14.
- Sarnat HB, Sarnat MS. Neonatal encephalopathy following fetal distress. A clinical and electroencephalographic study. Arch Neurol. 1976 Oct;33(10):696-705. doi: 10.1001/archneur.1976.00500100030012.
- Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F. Comparison of the four proposed Apgar scoring systems in the assessment of birth asphyxia and adverse early neurologic outcomes. PLoS One. 2015 Mar 26;10(3):e0122116. doi: 10.1371/journal.pone.0122116. eCollection 2015.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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脐带挤奶的临床试验
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Johns Hopkins University撤销糖尿病足 | 糖尿病足溃疡 | 糖尿病足部感染 | 糖尿病足溃疡混合 | 血管性溃疡（动脉或静脉性溃疡，包括不在足部的糖尿病性溃疡）
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Uppsala UniversityUmeå University; Halmstad County Hospital; County Council of Halland, Sweden完全的
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The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中