新生児の低酸素性虚血性脳症の管理における臍帯搾乳の役割
新生児の低酸素性虚血性脳症の管理における臍帯搾乳の役割:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
低酸素性虚血性脳症 (HIE) は、新生児の脳への酸素と血液の供給が不十分になることによって引き起こされる脳損傷です。 低体温療法は、これらの乳児に対する唯一の証明された治療法です。 治療的低体温療法を受けた後でも、中等度および重度の HIE のすべての乳児の 50% が死亡するか、神経学的および機能的障害を発症します。 発展途上国で容易に利用でき、低体温症を補完できる新生児 HIE に対する新しい介入が必要です。
米国産科婦人科学会と米国小児科学会は、活発な正期産児と早産児の臍帯クランプを出生後少なくとも 30 ~ 60 秒遅らせることを推奨しています。 即時臍帯クランプは、母体の血行動態が不安定な場合、新生児の即時蘇生が必要な場合、および胎盤循環が損なわれている状態では禁忌です。 臍帯搾乳 (UCM) は、臍帯クランプの遅延の利点を得るために蘇生を延期できない新生児に、ボリュームとおそらく幹細胞を送達する簡単な方法です。
臍帯搾乳を受けたうつ病の新生児は、直ちに臍帯クランプを受けたうつ病の新生児と比較して、低酸素性虚血性脳症の発生率と重症度が低いという仮説を立てています。 ) 低酸素性虚血性脳症の発症および/または進行を予防する上で、出生時に抑うつ状態にある乳児。 即時の蘇生措置、異常なパラメーター (臨床、血液学的および生化学的) および神経画像の必要性は、UCM の有無にかかわらずうつ病の新生児で比較されます。 UCM が安全で有益であることが判明した場合、世界中のうつ病の新生児における遅延コードクランプの有用な代替品となる可能性があります。
条件: うつ病の新生児、低酸素性虚血性脳症 介入: 臍帯搾乳
研究デザイン 研究タイプ: 介入研究デザイン: 割り当て: 無作為化エンドポイント 分類: 有効性/安全性 研究介入モデル: 並行割り当て アーム数: 2 マスキング: シングルブラインド (被験者) 主な目的: 予防 登録: 400 [予想]
武器と介入:
アーム: 2、割り当てられた介入: 1. 実験: 臍帯搾乳および 2. 介入なし: 即時臍帯クランプ
- 実験: 臍帯搾乳、その他の名前: 臍帯ストリッピング 臍帯搾乳では、出生時に換気を開始した後、臍帯の 30 cm の長さの部分を搾乳します。手順: 臍帯搾乳 (UCM)すぐにクランプし、臍から 30 cm を切断し、新生児を蘇生台に置きます。 最初のステップの完了後、赤ちゃんの自発呼吸が十分でなく、心拍数が 100 bpm 以上の場合は、UCM と一緒に陽圧換気 (PPV) を 30 秒間行います。 コードはねじれが解かれ、垂直位置に保持されます。 乳児に向かって 10 cm/s の速度で 3 回搾乳し、臍から 3 cm の位置でクランプします。 コードクランプの時間はタイマーを使用して記録されます。 UCM と一緒に PPV を完了した後、赤ちゃんがさらに蘇生を必要とする場合は、NRP 2015 ガイドラインに従います。 正常な呼吸と 100 bpm 以上の心拍数で蘇生の最初のステップに反応したうつ病の新生児は、この後に UCM を受けます。
- 介入なし: 即時臍帯クランプ、その他の名称: 臍帯の定期的なクランプ 手順: 即時臍帯クランプ、出生時にうつ病の新生児の臍帯を直ちにクランプし (現在の推奨)、へその緒から 3 cm 切断し、新生児を配置する蘇生台の上。 コードクランプの時間はタイマーを使用して記録されます。 最初のステップが完了した後、赤ちゃんがさらに蘇生を必要とする場合は、NRP 2015 ガイドラインに従います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Manoj Varanattu, M D
- 電話番号:+919388407588
- メール:manojvaranattu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Varghese PR, Ph D
- 電話番号:+919349151985
- メール:drprvarghese@gmail.com
研究場所
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Kerala
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Thrissur、Kerala、インド、680006
- 募集
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
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コンタクト:
- Manoj varanattu
- 電話番号:9388407588
- メール:manojvaranattu@gmail.com
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コンタクト:
- manoj varanattu
- 電話番号:7012225043
- メール:manojvaranattu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 妊娠 35 週以上の新生児で、生まれつき抑うつ状態である (NRP 2015 基準で定義: 出生時に泣いたり呼吸したりせず、調子が悪い新生児)。
除外基準:
- MCDA双胎妊娠(DCDA双生児を含む)
- 三つ子または四つ子妊娠
- 出生前スキャンにおける IUGR の存在 (< 10 センタイル)
- へその緒の長さが短い(<30cm)
- Rh陰性またはレトロウイルス陽性の母親
- 重大な染色体または先天異常
- 胎児水腫
- 重度の胎盤剥離
- 臍帯脱出および真結節などの臍帯異常
- 培養陽性の早発性新生児敗血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臍帯搾乳
臍帯搾乳では、出生時に換気を開始した後、長さ 30 cm の臍帯を搾乳します。
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生まれたばかりの新生児のへその緒は、出生時に直ちにクランプで留められ、へそから 30 cm 離れたところで切断されます。
初期段階の完了後、必要に応じて、陽圧換気 (PPV) を 30 秒間、UCM と共に行います。
コードはねじれが解かれ、垂直位置に保持されます。
乳児に向かって 10 cm/s の速度で 3 回搾乳し、臍から 3 cm の位置でクランプします。
UCM と一緒に PPV を完了した後、赤ちゃんがさらに蘇生を必要とする場合は、NRP 2015 ガイドラインに従います。
正常な呼吸と 100 bpm 以上の心拍数で蘇生の最初のステップに反応したうつ病の新生児は、この後に UCM を受けます。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:即時臍帯クランプ
手順: 介入なし: 即時臍帯クランプまたは即時臍帯クランプ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯搾乳の有無にかかわらず、うつ病の新生児におけるHIEの発生率と重症度
時間枠:72時間
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HIE の重症度は、意識レベル、自発活動、神経筋制御、原始反射、自律神経機能、および発作に基づく修正された Sarnat 病期分類によって評価されます。 [安全上の問題の指定: いいえ]; 参照:Sarnat HB、Sarnat MS。 胎児仮死後の新生児脳症。 臨床および脳波研究。 アーチ神経内科。 1976; 33:696-705。 PMID: 987769 |
72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯搾乳の有無にかかわらず、うつ病の新生児に必要な蘇生介入と短期的な結果。
時間枠:配達後20分
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必要な蘇生介入(CPAP、酸素、マスクおよびバッグ換気、気管内挿管および換気、胸骨圧迫、薬物、輸液ボーラスの使用)および蘇生の短期転帰は、検証済みの複合アプガースコア( UCMの有無にかかわらず、うつ病の新生児にRudigerらによって導入された、拡張および指定されたアプガースコアリングシステム)。 [安全上の問題の指定: いいえ]; 参照:Dalili H、Nili F、Sheikh M、Hardani AK、Shariat M、Nayeri F (2015) 出生時仮死および有害な早期神経学的転帰の評価における 4 つの提案されたアプガー スコアリング システムの比較。 PLoS ONE 10(3): e0122116 |
配達後20分
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新生児集中治療室(NICU)への入院の要件
時間枠:配達後最初の24時間
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新生児集中治療室(NICU)への入室が必要【安全問題指定:なし】
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配達後最初の24時間
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24時間の血中乳酸
時間枠:配達後最初の24時間
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あらゆるグレードのHIEの新生児における生後24時間の末梢血中の乳酸。 【保安上の問題の指定:なし】 |
配達後最初の24時間
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24時間でのCD34+幹細胞数
時間枠:生後24時間
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あらゆるグレードのHIEの新生児における生後24時間の末梢血中のCD34+幹細胞数。 【保安上の問題の指定:なし】 |
生後24時間
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症候性多血症の新生児数
時間枠:生後48時間
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無気力、過多、神経質、頻脈、頻呼吸として定義される症候性赤血球増加症を有し、静脈ヘマトクリット値が 65% を超える新生児の数。 [安全上の問題の指定: いいえ]; |
生後48時間
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光線療法または交換輸血を必要とする高ビリルビン血症の新生児の数。
時間枠:生後72時間
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光線療法または交換輸血を必要とする新生児は、NICE / AAPガイドラインに従って評価され、血清ビリルビンレベルは、赤ちゃんの年齢(時間)に従って解釈されます. 新生児を評価し、光線療法または交換輸血をアドバイスする医師は、介入について盲検化されます。 【保安上の問題の指定:なし】 |
生後72時間
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貧血新生児数
時間枠:生後2時間
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静脈血ヘモグロビンが 12.5 g/dL 未満と定義された貧血の新生児の数 [安全性の問題として指定: いいえ];
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生後2時間
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全身低体温症を受けた中等度および重度のHIEの新生児の脳のMRI変化。
時間枠:生後14日
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MRI検査は、生後7〜14日に全身低体温療法を受けた新生児で実施され、神経放射線科医による検証済みのMRスコアリングシステム(Barkovich et al、Am J Neuroradiol 1998;19:143-9)に従って脳の変化がスコアリングされます介入に盲目。 [安全上の問題の指定: いいえ]; Ref: Barkovich AJ、Hajnal BL、Vigneron D、Sola A、Partridge JC、Allen F、他 周産期仮死における神経運動転帰の予測: MR スコアリング システムの評価。 Am J Neuroradiol 1998;19:143-9。 [PubMed: 9432172] |
生後14日
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あらゆるグレードのHIEの新生児の入院期間。
時間枠:入院期間、予想平均7~14日
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あらゆるグレードのHIEの新生児の入院期間。
【保安上の問題の指定:なし】
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入院期間、予想平均7~14日
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6週齢での生存
時間枠:生後6週間
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生後6週で生存【安全性問題指定:なし】
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生後6週間
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生後6週のヘモグロビン値
時間枠:生後6週間
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生後6週のヘモグロビン値【安全性問題指定:なし】
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生後6週間
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6週齢の血清フェリチン値
時間枠:生後6週間
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生後6週の血清フェリチン値【安全性問題指定:なし】
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生後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manoj Varanattu, MD、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Upadhyay A, Gothwal S, Parihar R, Garg A, Gupta A, Chawla D, Gulati IK. Effect of umbilical cord milking in term and near term infants: randomized control trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):120.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.884. Epub 2012 Oct 31.
- Jaiswal P, Upadhyay A, Gothwal S, Singh D, Dubey K, Garg A, Vishnubhatala S. Comparison of two types of intervention to enhance placental redistribution in term infants: randomized control trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1159-67. doi: 10.1007/s00431-015-2511-y. Epub 2015 Mar 24.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Hong Huang, Nicholas Eastman, Brandon Schanbacher et al. Impact of Delayed Cord Clamping on Circulating Progenitor Cells in Extremely Premature Infants. E-PAS 2016:3821.208
- Aridas JD, McDonald CA, Paton MC, Yawno T, Sutherland AE, Nitsos I, Pham Y, Ditchfield M, Fahey MC, Wong F, Malhotra A, Castillo-Melendez M, Bhakoo K, Wallace EM, Jenkin G, Miller SL. Cord blood mononuclear cells prevent neuronal apoptosis in response to perinatal asphyxia in the newborn lamb. J Physiol. 2016 Mar 1;594(5):1421-35. doi: 10.1113/JP271104. Epub 2015 Dec 14.
- Sarnat HB, Sarnat MS. Neonatal encephalopathy following fetal distress. A clinical and electroencephalographic study. Arch Neurol. 1976 Oct;33(10):696-705. doi: 10.1001/archneur.1976.00500100030012.
- Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F. Comparison of the four proposed Apgar scoring systems in the assessment of birth asphyxia and adverse early neurologic outcomes. PLoS One. 2015 Mar 26;10(3):e0122116. doi: 10.1371/journal.pone.0122116. eCollection 2015.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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臍帯搾乳の臨床試験
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