Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinórfejés szerepe az újszülöttek hipoxiás-ischaemiás encephalopathiájának kezelésében

2021. február 27. frissítette: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

A köldökzsinórfejés szerepe az újszülöttek hipoxiás-ischaemiás encephalopathiájának kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a köldökzsinórfejés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata depressziós újszülötteknél a születéskor a hipoxiás ischaemiás encephalopathia megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) egy agysérülés, amelyet az újszülött agyának elégtelen oxigén- és vérellátása okoz. A terápiás hipotermia az egyetlen bevált terápia ezeknél a csecsemőknél. Még a terápiás hipotermia után is a közepesen súlyos és súlyos HIE-ben szenvedő csecsemők 50%-a meghal, vagy neurológiai vagy funkcionális károsodást szenved. Az újszülöttkori HIE új beavatkozására van szükség, amely könnyen elérhető a fejlődő országokban, és kiegészítheti a hipotermiát.

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia azt javasolja, hogy a születés után legalább 30-60 másodpercig halasszák el a köldökzsinór-szorítást erőteljes termetű és koraszülötteknél. Az azonnali köldökzsinór befogás ellenjavallt anyai hemodinamikai instabilitás, az újszülött azonnali újraélesztésének szükségessége és olyan állapotok esetén, amikor a placenta keringése nem ép. A köldökzsinórfejés (UCM) egy egyszerű módszer a térfogat és esetleg az őssejtek eljuttatására azoknak az újszülötteknek, akiknél az újraélesztést nem lehet elhalasztani a késleltetett zsinórszorítás előnyeinek kihasználása érdekében.

Feltételezzük, hogy azoknál a depressziós újszülötteknél, akiknél köldökzsinórfejést kapnak, alacsonyabb a hypoxiás ischaemiás encephalopathia előfordulási gyakorisága és súlyossága, mint az azonnali köldökzsinór szorításban részesülő depressziós újszülötteknél. Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg az UCM biztonságosságát és hatékonyságát koraszülött és késői koraszülött (≥35 hetes terhesség) esetén. ) a születéskor depressziós csecsemők számára a hipoxiás ischaemiás encephalopathia kialakulásának és/vagy progressziójának megelőzése érdekében. Az azonnali újraélesztés szükségességét, a kóros (klinikai, hematológiai és biokémiai) paramétereket és a neuroimaging-vizsgálatot összehasonlítják UCM-mel és anélkül, depressziós újszülötteknél. Ha az UCM biztonságosnak és előnyösnek bizonyul, hasznos helyettesítheti a késleltetett kötélszorítást depressziós újszülötteknél világszerte.

Feltételek: depressziós újszülött, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia Beavatkozás: köldökzsinórfejés

Vizsgálatterv A vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Elosztás: Véletlenszerű végpontok besorolása: Hatékonysági/Biztonsági vizsgálat Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés A karok száma: 2 Maszkolás: Egyszemélyes vak (tantárgy) Elsődleges cél: Megelőzés Beiratkozás: 400 [Várható]

Fegyverek és beavatkozások:

Fegyverek: 2, Hozzárendelt beavatkozások: 1. Kísérleti: Köldökzsinór fejés és 2. Nincs beavatkozás: Azonnali köldökzsinór leszorítás

  1. Kísérleti: Köldökfejés, Más név: Köldökzsinór lefejés A köldökzsinór fejés során a köldökzsinór egy 30 cm hosszú szakaszát fejik ki születéskor, a lélegeztetés megkezdése után. Eljárás: Köldökfejés (UCM) Születéskor a depressziós újszülött köldökzsinórja azonnal befogjuk és 30 cm-re levágjuk a köldökből és az újraélesztő asztalra helyezett újszülöttet. A kezdeti lépések befejezése után, ha a baba spontán légzése nem megfelelő, és a pulzusa 100 ütés/perc vagy magasabb, pozitív nyomású lélegeztetést (PPV) adnak 30 másodpercig UCM-mel együtt. A zsinór kicsavarható és függőleges helyzetben van. 3-szor fejik a baba felé 10 cm/s sebességgel, majd a köldöktől 3 cm-re leszorítják. A kábel rögzítésének idejét egy időzítő rögzíti. A PPV és az UCM befejezése után, ha a baba további újraélesztést igényel, az NRP 2015 irányelveit követik. Azok a depressziós újszülöttek, akik az újraélesztés kezdeti lépéseire normális légzéssel és 100 bpm vagy magasabb pulzusszámmal reagálnak, ezt követően UCM-et kapnak.
  2. Beavatkozás mentes: Azonnali köldökzsinór leszorítás, Más név: a köldökzsinór rutinszerű szorítása Eljárás: Azonnali köldökzsinór leszorítás, Születéskor a depressziós újszülött köldökzsinórját azonnal befogják (jelenlegi ajánlás), és a köldöktől 3 cm-re elvágják és az újszülöttet elhelyezik az újraélesztő asztalon. A kábel rögzítésének idejét egy időzítő rögzíti. A kezdeti lépések elvégzése után, ha a baba további újraélesztést igényel, az NRP 2015 irányelveit követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680006
        • Toborzás
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A 35 hetesnél idősebb és depressziósan született újszülöttek (az NRP 2015 kritériumai szerint: azok az újszülöttek, akik születéskor nem sírnak vagy lélegznek, és akiknek a tónusa rossz) a kórházban

Kizárási kritériumok:

  • MCDA ikerterhesség (a DCDA ikreket tartalmazza)
  • Hármas vagy négyes terhesség
  • IUGR jelenléte a szülés előtti vizsgálatokban (< 10. Centile)
  • Rövid köldökzsinór hossza (<30 cm)
  • Rh-negatív vagy retrovírus pozitív anyák
  • Jelentős kromoszóma- vagy veleszületett rendellenességek
  • Hydrops magzat
  • Súlyos placenta leválás
  • Zsinór prolapsus és zsinór rendellenességek, például valódi csomók
  • Tenyésztés pozitív korai kezdetű újszülöttkori szepszis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Köldökzsinór fejés
A köldökzsinóros fejés során 30 cm-es zsinórt fejnek ki születéskor, a lélegeztetés megkezdése után.
Eljárás: Köldökzsinór fejés
Születéskor a depressziós újszülött köldökzsinórját azonnal befogják, és 30 cm-re elvágják a köldöktől. A kezdeti lépések befejezése után, ha szükséges, pozitív nyomású lélegeztetést (PPV) adnak 30 másodpercig, az UCM-mel együtt. A zsinór kicsavarható és függőleges helyzetben van. 3-szor fejik a baba felé 10 cm/s sebességgel, majd a köldöktől 3 cm-re leszorítják. A PPV és az UCM befejezése után, ha a baba további újraélesztést igényel, az NRP 2015 irányelveit követik. Azok a depressziós újszülöttek, akik az újraélesztés kezdeti lépéseire normális légzéssel és 100 bpm vagy magasabb pulzusszámmal reagálnak, ezt követően UCM-et kapnak.
Más nevek:
  • Köldökzsinór csupaszítás
  • UCM
NINCS_BEAVATKOZÁS: Azonnali köldökzsinór befogás
Eljárás: Nincs beavatkozás: Azonnali köldökzsinór leszorítás vagy Azonnali zsinórszorítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIE előfordulása és súlyossága depressziós újszülötteknél köldökzsinóros fejéssel és anélkül
Időkeret: 72 óra

A HIE súlyosságát, ha van ilyen, módosított Sarnat-stádiummal értékelik, amely a tudatszinten, a spontán aktivitáson, a neuromuszkuláris kontrollon, a primitív reflexeken, az autonóm funkción és a rohamokon alapul.

[Biztonsági problémaként jelölve: Nem];

Ref: Sarnat HB, Sarnat MS. Újszülöttkori encephalopathia magzati szorongást követően. Klinikai és elektroencefalográfiás vizsgálat. Arch Neurol. 1976; 33:696-705. PMID: 987769
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükséges újraélesztési beavatkozások és a rövid távú eredmények köldökzsinórfejéssel és anélkül, depressziós újszülötteknél.
Időkeret: 20 perccel a szülés után

A szükséges újraélesztési beavatkozásokat (CPAP, oxigén, maszk és zsákos lélegeztetés, endotracheális intubáció és lélegeztetés, mellkaskompressziók, gyógyszerek és folyadékbolusok) és az újraélesztés rövid távú kimenetelét a validált Kombinált Apgar pontszám (amely a Expanded and Specified Apgar pontozási rendszerek), amelyet Rudiger és munkatársai vezettek be depressziós újszülötteknél UCM-mel és anélkül.

[Biztonsági problémaként jelölve: Nem];

Ref: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) A négy javasolt Apgar pontozási rendszer összehasonlítása a születési asphyxia és a kedvezőtlen korai neurológiai eredmények értékelésében. PLoS ONE 10(3): e0122116
20 perccel a szülés után
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvétel követelménye
Időkeret: Szülés után 1. 24 órával
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvétel követelménye [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
Szülés után 1. 24 órával
A vér laktátja 24 órán belül
Időkeret: Szülés után 1. 24 órával

Laktát a perifériás vérben a születés után 24 órával bármilyen fokú HIE-ben szenvedő újszülötteknél.

[Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
Szülés után 1. 24 órával
CD34+ őssejtszám 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a születés után

CD34+ őssejtszám a perifériás vérben a születés után 24 órával bármilyen fokú HIE-ben szenvedő újszülötteknél.

[Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
24 órával a születés után
A tünetekkel járó policitémiában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: 48 órával a születés után

A tünetekkel járó policitémiában szenvedő újszülöttek száma letargiában, bőségben, idegességben, tachycardiában, tachypnoében és 65% feletti vénás hematokritban.

[Biztonsági problémaként jelölve: Nem];
48 órával a születés után
A hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek száma, akik fényterápiát vagy cseretranszfúziót igényelnek.
Időkeret: 72 órával a születés után

A fényterápiát vagy cseretranszfúziót igénylő újszülötteket a NICE/AAP irányelvek szerint értékelik, a szérum bilirubinszintet pedig a baba életkorának megfelelően órákban mérik. Azok az orvosok, akik értékelik az újszülött állapotát, és fényterápiát vagy cseretranszfúziót tanácsolnak, vakok lesznek a beavatkozásra.

[Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
72 órával a születés után
A vérszegénységben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: 2 órával a születés után
A vénás hemoglobin < 12,5 g/dl-nél definiált vérszegénységben szenvedő újszülöttek száma [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem];
2 órával a születés után
MRI-változások a közepesen súlyos és súlyos fokú HIE-ben szenvedő újszülöttek agyában, akik teljes test hipotermián estek át.
Időkeret: 14 nappal a születés után

MRI-vizsgálatot végeznek azoknál az újszülötteknél, akiknél a születés után 7-14 nappal teljes test hipotermián estek át, és az agyban bekövetkezett változásokat validált MR-pontozási rendszer (Barkovich et al, Am J Neuroradiol 1998; 19:143-9) szerint értékeli a neuroradiológus. elvakult a beavatkozástól.

[Biztonsági problémaként jelölve: Nem];

Ref:Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, et al. A neuromotoros kimenetel előrejelzése perinatális asphyxiában: MR-pontozási rendszerek értékelése. Am J. Neuroradiol 19:143-1998. [PubMed: 9432172]
14 nappal a születés után
Bármilyen fokozatú HIE-vel rendelkező újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama.
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 7-14 nap
Bármilyen fokozatú HIE-vel rendelkező újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama. [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 7-14 nap
Túlélés 6 hetes korban
Időkeret: 6 héttel a születés után
Túlélés 6 hetes korban [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
6 héttel a születés után
Hemoglobinszint 6 hetes korban
Időkeret: 6 héttel a születés után
Hemoglobinszint 6 hetes korban [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
6 héttel a születés után
A szérum ferritin szintje 6 hetes korban
Időkeret: 6 héttel a születés után
A szérum ferritin szintje 6 hetes korban [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
6 héttel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manoj Varanattu, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JubileeMMCRI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór fejés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel