Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til navlestrengsmelking i behandlingen av hypoksisk-iskemisk encefalopati hos nyfødte

27. februar 2021 oppdatert av: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Rollen til navlestrengsmelking i behandlingen av hypoksisk-iskemisk encefalopati hos nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved navlestrengsmelking hos deprimerte nyfødte ved fødselen for forebygging av hypoksisk iskemisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er en hjerneskade forårsaket av utilstrekkelig tilførsel av oksygen og blod til hjernen til en nyfødt baby. Terapeutisk hypotermi er den eneste påviste behandlingen for disse spedbarnene. Selv etter å ha mottatt terapeutisk hypotermi, dør 50 % av alle spedbarn med moderat og alvorlig HIE eller utvikler nevrologisk og funksjonsnedsettelse. Det er behov for en ny intervensjon for neonatal HIE, som er lett tilgjengelig i utviklingsland og kan utfylle hypotermi.

American College of Obstetricians and Gynecologists og American Academy of Pediatrics anbefaler en forsinkelse i navlestrengsklemming hos kraftige og premature spedbarn i minst 30-60 sekunder etter fødselen. Umiddelbar navlestrengklemming er kontraindisert ved hemodynamisk ustabilitet hos mor, behov for umiddelbar gjenoppliving av nyfødte og under tilstander der placentasirkulasjonen ikke er intakt. Navlestrengsmelking (UCM) er en enkel metode for å levere volum og muligens stamceller til de nyfødte, der gjenoppliving ikke kan utsettes for å oppnå fordelene med forsinket snorklemming.

Vi antar at deprimerte nyfødte som mottar navlestrengsmelking vil ha lavere forekomst og alvorlighetsgrad av hypoksisk iskemisk encefalopati sammenlignet med deprimerte nyfødte som får umiddelbar ledningsklemming. Vi foreslår å undersøke sikkerheten og effektiviteten av UCM i termin og sent prematur (≥35 ukers svangerskap) ) spedbarn som er deprimerte ved fødselen, for å forhindre utvikling og/eller progresjon av hypoksisk iskemisk encefalopati. Behovet for umiddelbare gjenopplivningstiltak, unormale parametere (kliniske, hematologiske og biokjemiske) og nevroavbildning vil bli sammenlignet hos deprimerte nyfødte med og uten UCM. Hvis UCM er funnet å være trygt og nyttig, kan det være en nyttig erstatning for forsinket snorklemming hos deprimerte nyfødte over hele verden.

Tilstander: Deprimert nyfødt, Hypoksisk-iskemisk encefalopati Intervensjon: Navlestrengsmelking

Studiedesign Studietype: Intervensjonell Studiedesign: Allokering: Randomisert endepunktklassifisering: Effekt/sikkerhetsstudie Intervensjonsmodell: Parallell tildeling Antall armer: 2 Maskering: Enkel blind (emne) Primærformål: Forebyggende påmelding: 400 [Forventet]

Våpen og intervensjoner:

Armer:2, tildelte intervensjoner: 1. Eksperimentell: Navlestrengsmelking og 2. Ingen intervensjon: Umiddelbar navlestrengsklemming

  1. Eksperimentell: Navlestrengsmelking, Annet Navn: Avskjæring av navlestreng Navlestrengsmelking innebærer melking av et 30 cm langt segment av navlestreng ved fødselen, etter initiering av ventilasjon Prosedyre: Navlestrengsmelking (UCM) Ved fødselen er navlestrengen til en deprimert nyfødt klemmes umiddelbart og kuttet 30 cm fra navlen og nyfødt lagt på gjenopplivningsbordet. Etter fullføring av de første trinnene, hvis babyen ikke har tilstrekkelig spontan respirasjon og en hjertefrekvens på 100 bpm eller høyere, gis positivt trykkventilasjon (PPV) i 30 sekunder, sammen med UCM. Snoren er uvridd og holdes i vertikal stilling. Den melkes 3 ganger mot babyen med en hastighet på 10 cm/s og klemmes deretter 3 cm fra navlen. Tiden for kabelklemming vil bli registrert ved hjelp av en timer. Etter fullføring av PPV sammen med UCM, hvis babyen krever ytterligere gjenopplivning, vil NRP 2015-retningslinjene bli fulgt. Deprimerte nyfødte som reagerer på de første gjenopplivningstrinnene med normal pust og hjertefrekvens på 100 bpm eller høyere, vil motta UCM etter dette.
  2. Ingen intervensjon: Umiddelbar spenning av navlestrengen, annet navn: rutinemessig spenning av navlestrengen Prosedyre: Umiddelbar spenning av navlestrengen, Ved fødselen klemmes navlestrengen til en deprimert nyfødt umiddelbart (gjeldende anbefaling) og kuttes 3 cm fra navlen og nyfødten plasseres på gjenopplivingsbordet. Tiden for kabelklemming vil bli registrert ved hjelp av en timer. Etter fullføring av de første trinnene, hvis babyen trenger ytterligere gjenopplivning, vil NRP 2015-retningslinjene bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680006
        • Rekruttering
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 5 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Nyfødte med ≥35 ukers svangerskap og født deprimerte (definert av NRP 2015-kriterier: som de nyfødte som ikke gråter eller puster ved fødselen og hvis tone er dårlig) på sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • MCDA tvillinggraviditet (DCDA tvillinger er inkludert)
  • Trilling- eller firedlingsgraviditet
  • Tilstedeværelse av IUGR i prenatale skanninger (< 10. Centil)
  • Kort navlestrengslengde (<30 cm)
  • Rh-negative eller retrovirus-positive mødre
  • Store kromosomale eller medfødte anomalier
  • Hydrops fetalis
  • Alvorlig morkakeavbrudd
  • Snorprolaps og ledningsavvik som ekte knuter
  • Kultur positiv tidlig debut neonatal sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Navlestrengsmelking
Navlestrengsmelking innebærer melking av 30 cm lengde av ledningen ved fødselen, etter igangsetting av ventilasjon.
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking
Ved fødselen klemmes snoren til en deprimert nyfødt umiddelbart og kuttes 30 cm fra navlen. Etter fullføring av de første trinnene, om nødvendig, gis positivt trykkventilasjon (PPV) i 30 sekunder, sammen med UCM. Snoren er uvridd og holdes i vertikal stilling. Den melkes 3 ganger mot babyen med en hastighet på 10 cm/s og klemmes deretter 3 cm fra navlen. Etter fullføring av PPV sammen med UCM, hvis babyen krever ytterligere gjenopplivning, vil NRP 2015-retningslinjene bli fulgt. Deprimerte nyfødte som reagerer på de første gjenopplivningstrinnene med normal pust og hjertefrekvens på 100 bpm eller høyere, vil motta UCM etter dette.
Andre navn:
  • Avisolering av navlestreng
  • UCM
INGEN_INTERVENSJON: Umiddelbar navlestrengklemming
Fremgangsmåte: Ingen inngrep: Umiddelbar navlestrengklemming eller umiddelbar fastklemming av navlestreng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av HIE hos deprimerte nyfødte med og uten navlestrengsmelking
Tidsramme: 72 timer

Alvorlighetsgraden av HIE hvis noen vil bli vurdert ved modifisert Sarnat-stadie som er basert på bevissthetsnivå, spontan aktivitet, nevromuskulær kontroll, primitive reflekser, autonom funksjon og anfall.

[Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei];

Ref: Sarnat HB, Sarnat MS. Neonatal encefalopati etter fosterbesvær. En klinisk og elektroencefalografisk studie. Arch Neurol. 1976; 33:696-705. PMID: 987769
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopplivningsintervensjonene som kreves og kortsiktige utfall for deprimerte nyfødte med og uten navlestrengsmelking.
Tidsramme: 20 minutter etter levering

Gjenopplivingsintervensjonene som kreves (bruk av CPAP, oksygen, maske og poseventilasjon, endotrakeal intubasjon og ventilasjon, brystkompresjoner, medikamenter og væskeboluser) og de kortsiktige resultatene av gjenoppliving vil bli vurdert ved å bruke den validerte Combined Apgar-score (bestående av Utvidede og spesifiserte Apgar-scoringssystemer) introdusert av Rudiger et al., hos deprimerte nyfødte med og uten UCM.

[Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei];

Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Sammenligning av de fire foreslåtte Apgar-scoringssystemene i vurderingen av fødselskvelning og uønskede tidlige nevrologiske utfall. PLoS ONE 10(3): e0122116
20 minutter etter levering
Krav om innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: 1. 24 timer etter levering
Krav om innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) [utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
1. 24 timer etter levering
Blodlaktat etter 24 timer
Tidsramme: 1. 24 timer etter levering

Laktat i det perifere blodet 24 timer etter fødselen hos nyfødte med en hvilken som helst grad av HIE.

[Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
1. 24 timer etter levering
CD34+ stamcelletall etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter fødselen

CD34+ stamcelletall i det perifere blodet 24 timer etter fødselen hos nyfødte med en hvilken som helst grad av HIE.

[Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
24 timer etter fødselen
Antall nyfødte med symptomatisk polycytemi
Tidsramme: 48 timer etter fødselen

Antall nyfødte med symptomatisk polycytemi definert som sløvhet, overflod, nervøsitet, takykardi, takypné og med venøs hematokrit > 65 %.

[Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei];
48 timer etter fødselen
Antall nyfødte med hyperbilirubinemi som krever fototerapi eller utvekslingstransfusjon.
Tidsramme: 72 timer etter fødselen

Nyfødte som trenger fototerapi eller byttetransfusjon vil bli evaluert i henhold til NICE/AAP-retningslinjene, og serumbilirubinnivåer vil bli tolket i henhold til babyens alder i timer. Leger som vurderer den nyfødte og gir råd til fototerapi eller utvekslingstransfusjon vil bli blindet for intervensjonen.

[Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
72 timer etter fødselen
Antall nyfødte med anemi
Tidsramme: 2 timer etter fødsel
Antall nyfødte med anemi definert som venøst ​​hemoglobin < 12,5 g/dL [utpekt som sikkerhetsproblem: Nei];
2 timer etter fødsel
MR-forandringer i hjernen til nyfødte med moderate og alvorlige grader av HIE som gjennomgikk helkroppshypotermi.
Tidsramme: 14 dager etter fødselen

MR-undersøkelse vil bli utført hos nyfødte som gjennomgikk helkroppshypotermi 7-14 dager etter fødselen og endringene i hjernen skåres i henhold til et validert MR-skåringssystem (Barkovich et al, Am J Neuroradiol 1998;19:143-9) av en nevroradiolog blindet for inngrepet.

[Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei];

Ref: Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, et al. Prediksjon av nevromotorisk utfall ved perinatal asfyksi: evaluering av MR-scoringssystemer. Am J Neuroradiol 1998;19:143-9. [PubMed: 9432172]
14 dager etter fødselen
Varighet av sykehusopphold hos nyfødte med en hvilken som helst grad av HIE.
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 7-14 dager
Varighet av sykehusopphold hos nyfødte med en hvilken som helst grad av HIE. [Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 7-14 dager
Overlevelse ved 6 ukers alder
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Overlevelse ved 6 ukers alder [Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
6 uker etter fødsel
Hemoglobinnivåer ved 6 ukers alder
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Hemoglobinnivåer ved 6 ukers alder [utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
6 uker etter fødsel
Serumferritinnivåer ved 6 ukers alder
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Serumferritinnivåer ved 6 ukers alder [utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manoj Varanattu, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JubileeMMCRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navlestrengsmelking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere