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Papel da ordenha do cordão umbilical no manejo da encefalopatia hipóxico-isquêmica em recém-nascidos

27 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Papel da ordenha do cordão umbilical no manejo da encefalopatia hipóxico-isquêmica em recém-nascidos: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da ordenha do cordão umbilical em recém-nascidos deprimidos no nascimento para a prevenção da encefalopatia hipóxico-isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) é uma lesão cerebral causada pelo fornecimento inadequado de oxigênio e sangue ao cérebro de um bebê recém-nascido. A hipotermia terapêutica é a única terapia comprovada para esses bebês. Mesmo após receber hipotermia terapêutica, 50% de todas as crianças com EHI moderada e grave morrem ou desenvolvem comprometimento neurológico e funcional. Existe a necessidade de uma nova intervenção para EHI neonatal, que está prontamente disponível em países em desenvolvimento e pode complementar a hipotermia.

O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e a Academia Americana de Pediatria recomendam um atraso no clampeamento do cordão umbilical em bebês a termo e prematuros vigorosos por pelo menos 30 a 60 segundos após o nascimento. O clampeamento imediato do cordão umbilical é contraindicado na instabilidade hemodinâmica materna, necessidade de reanimação imediata do recém-nascido e em condições em que a circulação placentária não esteja intacta. A ordenha do cordão umbilical (UCM) é um método simples de fornecer volume e possivelmente células-tronco para os recém-nascidos, onde a ressuscitação não pode ser adiada para obter os benefícios do clampeamento tardio do cordão.

Nossa hipótese é que recém-nascidos deprimidos que recebem ordenha do cordão umbilical terão menor incidência e gravidade de encefalopatia hipóxico-isquêmica em comparação com recém-nascidos deprimidos que recebem clampeamento imediato do cordão. ) bebês que estão deprimidos no nascimento, na prevenção do desenvolvimento e/ou progressão da encefalopatia hipóxico-isquêmica. A necessidade de medidas de ressuscitação imediata, parâmetros anormais (clínicos, hematológicos e bioquímicos) e neuroimagem serão comparados em neonatos deprimidos com e sem UCM. Se o UCM for considerado seguro e benéfico, pode ser um substituto útil para o clampeamento tardio do cordão em recém-nascidos deprimidos em todo o mundo.

Condições: recém-nascido deprimido, encefalopatia hipóxico-isquêmica Intervenção: ordenha do cordão umbilical

Desenho do estudo Tipo de estudo: Desenho do estudo intervencional: Alocação: Randomizado Classificação do ponto final: Eficácia/segurança Modelo de intervenção do estudo: Atribuição paralela Número de braços: 2 Mascaramento: Cego único (Indivíduo) Finalidade primária: Prevenção Inscrição: 400 [Antecipado]

Armas e Intervenções:

Braços: 2, Intervenções atribuídas: 1. Experimental: Ordenha do Cordão Umbilical e 2. Sem Intervenção: Clampeamento Imediato do Cordão Umbilical

  1. Experimental: Ordenha do Cordão Umbilical,Outro Nome: Retirada do Cordão Umbilical A Ordenha do Cordão Umbilical envolve a ordenha de um segmento de 30 cm de comprimento do cordão umbilical ao nascimento, após o início da ventilação Procedimento: Ordenha do Cordão Umbilical (UCM) Ao nascimento, o cordão umbilical de um recém-nascido deprimido é clampeado imediatamente e cortado a 30 cm do umbigo e o neonato colocado na mesa de reanimação. Após a conclusão das etapas iniciais, se o bebê não apresentar respirações espontâneas adequadas e uma frequência cardíaca de 100 bpm ou superior, é fornecida ventilação com pressão positiva (VPP) por 30 segundos, juntamente com UCM. O cordão é desenrolado e mantido na posição vertical. É ordenhado 3 vezes em direção ao bebê a uma velocidade de 10 cm/s e então pinçado a 3 cm do umbigo. O tempo de pinçamento do cordão será registrado usando um cronômetro. Após a conclusão do PPV junto com o UCM, se o bebê precisar de mais ressuscitação, as diretrizes do NRP 2015 serão seguidas. Recém-nascidos deprimidos que respondem aos passos iniciais de ressuscitação com respiração normal e frequência cardíaca de 100 bpm ou mais, receberão UCM depois disso.
  2. Não Intervenção: Clampeamento Imediato do Cordão Umbilical, Outro Nome: clampeamento rotineiro do cordão umbilical Procedimento: Clampeamento Imediato do Cordão, Ao nascimento, o cordão umbilical de um recém-nascido deprimido é clampeado imediatamente (recomendação atual) e cortado a 3 cm do umbigo e o recém-nascido colocado na mesa de reanimação. O tempo de pinçamento do cordão será registrado usando um cronômetro. Após a conclusão das etapas iniciais, se o bebê precisar de mais ressuscitação, as diretrizes do NRP 2015 serão seguidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Índia, 680006
        • Recrutamento
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 5 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Recém-nascidos com ≥35 semanas de gestação e nascidos deprimidos (definidos pelos critérios do NRP 2015: como aqueles recém-nascidos que não choram ou respiram ao nascer e cujo tônus ​​é ruim) no hospital

Critério de exclusão:

  • Gravidez de gêmeos MCDA (gêmeos DCDA estão incluídos)
  • Gravidez trigêmea ou quádrupla
  • Presença de IUGR em exames pré-natais (< 10º Centil)
  • Comprimento curto do cordão umbilical (<30 cm)
  • Mães Rh negativo ou retrovírus positivo
  • Anomalias cromossômicas ou congênitas maiores
  • Hidropisia fetal
  • Descolamento prematuro da placenta grave
  • Prolapso de cordão e anormalidades do cordão, como nós verdadeiros
  • Sepse neonatal de início precoce com cultura positiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ordenha do Cordão Umbilical
A ordenha do cordão umbilical envolve a ordenha de 30 cm de comprimento do cordão ao nascimento, após o início da ventilação.
Ao nascer, o cordão de um recém-nascido deprimido é clampeado imediatamente e cortado a 30 cm do umbigo. Após a conclusão das etapas iniciais, se necessário, a ventilação com pressão positiva (VPP) é fornecida por 30 segundos, juntamente com a UCM. O cordão é desenrolado e mantido na posição vertical. É ordenhado 3 vezes em direção ao bebê a uma velocidade de 10 cm/s e então pinçado a 3 cm do umbigo. Após a conclusão do PPV junto com o UCM, se o bebê precisar de mais ressuscitação, as diretrizes do NRP 2015 serão seguidas. Recém-nascidos deprimidos que respondem aos passos iniciais de ressuscitação com respiração normal e frequência cardíaca de 100 bpm ou mais, receberão UCM depois disso.
Outros nomes:
  • Decapagem do Cordão Umbilical
  • UCM
SEM_INTERVENÇÃO: Clampeamento Imediato do Cordão Umbilical
Procedimento: Não Intervenção: Clampeamento Imediato do Cordão Umbilical ou Clampeamento Imediato do Cordão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da EHI em neonatos deprimidos com e sem ordenha do cordão umbilical
Prazo: 72 horas

A gravidade da EHI, se houver, será avaliada pelo estadiamento de Sarnat modificado, que se baseia no nível de consciência, atividade espontânea, controle neuromuscular, reflexos primitivos, função autonômica e convulsões.

[Designado como problema de segurança: Não];

Ref: Sarnat HB, Sarnat MS. Encefalopatia neonatal após sofrimento fetal. Estudo clínico e eletroencefalográfico. Arch Neurol. 1976; 33:696-705. PMID: 987769

72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As intervenções de ressuscitação necessárias e os resultados de curto prazo para recém-nascidos deprimidos com e sem ordenha do cordão umbilical.
Prazo: 20 minutos após a entrega

As intervenções de ressuscitação necessárias (uso de CPAP, oxigênio, máscara e bolsa de ventilação, intubação endotraqueal e ventilação, compressões torácicas, drogas e fluidos em bolus) e os resultados de curto prazo da ressuscitação serão avaliados usando o escore de Apgar combinado validado (consistindo no Sistemas de pontuação de Apgar expandidos e especificados) introduzidos por Rudiger et al, em recém-nascidos deprimidos com e sem UCM.

[Designado como problema de segurança: Não];

Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Comparação dos quatro sistemas de pontuação de Apgar propostos na avaliação de asfixia no nascimento e resultados neurológicos precoces adversos. PLoS ONE 10(3): e0122116

20 minutos após a entrega
Exigência de admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: 1ª 24 horas após o parto
Requisito de internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) [Designado como questão de segurança: Não]
1ª 24 horas após o parto
Lactato sanguíneo em 24 horas
Prazo: 1ª 24 horas após o parto

Lactato no sangue periférico 24 horas após o nascimento em neonatos com qualquer grau de EHI.

[Designado como problema de segurança: Não]

1ª 24 horas após o parto
Contagem de células-tronco CD34+ em 24 horas
Prazo: 24 horas após o nascimento

Contagem de células-tronco CD34+ no sangue periférico 24 horas após o nascimento em neonatos com qualquer grau de EHI.

[Designado como problema de segurança: Não]

24 horas após o nascimento
O número de recém-nascidos com policitemia sintomática
Prazo: 48 horas após o nascimento

O número de neonatos com policitemia sintomática definida como letargia, pletora, nervosismo, taquicardia, taquipneia e com hematócrito venoso > 65%.

[Designado como problema de segurança: Não];

48 horas após o nascimento
O número de recém-nascidos com hiperbilirrubinemia que requerem fototerapia ou transfusão de troca.
Prazo: 72 horas após o nascimento

Os neonatos que necessitam de fototerapia ou transfusão de troca serão avaliados de acordo com as diretrizes do NICE/AAP e os níveis séricos de bilirrubina serão interpretados de acordo com a idade do bebê em horas. Os médicos que avaliam o recém-nascido e aconselham fototerapia ou exsanguineotransfusão serão cegos para a intervenção.

[Designado como problema de segurança: Não]

72 horas após o nascimento
O número de recém-nascidos com anemia
Prazo: 2 horas após o nascimento
O número de neonatos com anemia definida como hemoglobina venosa < 12,5 g/dL [Designado como problema de segurança: Não];
2 horas após o nascimento
Alterações na ressonância magnética do cérebro de recém-nascidos com graus moderado e grave de EHI submetidos a hipotermia de corpo inteiro.
Prazo: 14 dias após o nascimento

O exame de ressonância magnética será realizado em recém-nascidos submetidos a hipotermia de corpo inteiro 7-14 dias após o nascimento e as alterações no cérebro classificadas de acordo com um sistema de pontuação de RM validado (Barkovich et al, Am J Neuroradiol 1998;19:143-9) por um neurorradiologista cego para a intervenção.

[Designado como problema de segurança: Não];

Ref: Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, et al. Predição do resultado neuromotor na asfixia perinatal: avaliação dos sistemas de pontuação de RM. Am J Neuroradiol 1998;19:143-9. [PubMed: 9432172]

14 dias após o nascimento
Duração da internação em recém-nascidos com qualquer grau de EHI.
Prazo: Duração da internação hospitalar, uma média esperada de 7 a 14 dias
Duração da internação em recém-nascidos com qualquer grau de EHI. [Designado como problema de segurança: Não]
Duração da internação hospitalar, uma média esperada de 7 a 14 dias
Sobrevivência às 6 semanas de idade
Prazo: 6 semanas após o nascimento
Sobrevivência às 6 semanas de idade [Designado como problema de segurança: Não]
6 semanas após o nascimento
Níveis de hemoglobina às 6 semanas de idade
Prazo: 6 semanas após o nascimento
Níveis de hemoglobina às 6 semanas de idade [Designado como problema de segurança: Não]
6 semanas após o nascimento
Níveis séricos de ferritina às 6 semanas de idade
Prazo: 6 semanas após o nascimento
Níveis de ferritina sérica às 6 semanas de idade [Designado como problema de segurança: Não]
6 semanas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj Varanattu, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ordenha do Cordão Umbilical

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