- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03123081
Papel da ordenha do cordão umbilical no manejo da encefalopatia hipóxico-isquêmica em recém-nascidos
Papel da ordenha do cordão umbilical no manejo da encefalopatia hipóxico-isquêmica em recém-nascidos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) é uma lesão cerebral causada pelo fornecimento inadequado de oxigênio e sangue ao cérebro de um bebê recém-nascido. A hipotermia terapêutica é a única terapia comprovada para esses bebês. Mesmo após receber hipotermia terapêutica, 50% de todas as crianças com EHI moderada e grave morrem ou desenvolvem comprometimento neurológico e funcional. Existe a necessidade de uma nova intervenção para EHI neonatal, que está prontamente disponível em países em desenvolvimento e pode complementar a hipotermia.
O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e a Academia Americana de Pediatria recomendam um atraso no clampeamento do cordão umbilical em bebês a termo e prematuros vigorosos por pelo menos 30 a 60 segundos após o nascimento. O clampeamento imediato do cordão umbilical é contraindicado na instabilidade hemodinâmica materna, necessidade de reanimação imediata do recém-nascido e em condições em que a circulação placentária não esteja intacta. A ordenha do cordão umbilical (UCM) é um método simples de fornecer volume e possivelmente células-tronco para os recém-nascidos, onde a ressuscitação não pode ser adiada para obter os benefícios do clampeamento tardio do cordão.
Nossa hipótese é que recém-nascidos deprimidos que recebem ordenha do cordão umbilical terão menor incidência e gravidade de encefalopatia hipóxico-isquêmica em comparação com recém-nascidos deprimidos que recebem clampeamento imediato do cordão. ) bebês que estão deprimidos no nascimento, na prevenção do desenvolvimento e/ou progressão da encefalopatia hipóxico-isquêmica. A necessidade de medidas de ressuscitação imediata, parâmetros anormais (clínicos, hematológicos e bioquímicos) e neuroimagem serão comparados em neonatos deprimidos com e sem UCM. Se o UCM for considerado seguro e benéfico, pode ser um substituto útil para o clampeamento tardio do cordão em recém-nascidos deprimidos em todo o mundo.
Condições: recém-nascido deprimido, encefalopatia hipóxico-isquêmica Intervenção: ordenha do cordão umbilical
Desenho do estudo Tipo de estudo: Desenho do estudo intervencional: Alocação: Randomizado Classificação do ponto final: Eficácia/segurança Modelo de intervenção do estudo: Atribuição paralela Número de braços: 2 Mascaramento: Cego único (Indivíduo) Finalidade primária: Prevenção Inscrição: 400 [Antecipado]
Armas e Intervenções:
Braços: 2, Intervenções atribuídas: 1. Experimental: Ordenha do Cordão Umbilical e 2. Sem Intervenção: Clampeamento Imediato do Cordão Umbilical
- Experimental: Ordenha do Cordão Umbilical,Outro Nome: Retirada do Cordão Umbilical A Ordenha do Cordão Umbilical envolve a ordenha de um segmento de 30 cm de comprimento do cordão umbilical ao nascimento, após o início da ventilação Procedimento: Ordenha do Cordão Umbilical (UCM) Ao nascimento, o cordão umbilical de um recém-nascido deprimido é clampeado imediatamente e cortado a 30 cm do umbigo e o neonato colocado na mesa de reanimação. Após a conclusão das etapas iniciais, se o bebê não apresentar respirações espontâneas adequadas e uma frequência cardíaca de 100 bpm ou superior, é fornecida ventilação com pressão positiva (VPP) por 30 segundos, juntamente com UCM. O cordão é desenrolado e mantido na posição vertical. É ordenhado 3 vezes em direção ao bebê a uma velocidade de 10 cm/s e então pinçado a 3 cm do umbigo. O tempo de pinçamento do cordão será registrado usando um cronômetro. Após a conclusão do PPV junto com o UCM, se o bebê precisar de mais ressuscitação, as diretrizes do NRP 2015 serão seguidas. Recém-nascidos deprimidos que respondem aos passos iniciais de ressuscitação com respiração normal e frequência cardíaca de 100 bpm ou mais, receberão UCM depois disso.
- Não Intervenção: Clampeamento Imediato do Cordão Umbilical, Outro Nome: clampeamento rotineiro do cordão umbilical Procedimento: Clampeamento Imediato do Cordão, Ao nascimento, o cordão umbilical de um recém-nascido deprimido é clampeado imediatamente (recomendação atual) e cortado a 3 cm do umbigo e o recém-nascido colocado na mesa de reanimação. O tempo de pinçamento do cordão será registrado usando um cronômetro. Após a conclusão das etapas iniciais, se o bebê precisar de mais ressuscitação, as diretrizes do NRP 2015 serão seguidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Índia, 680006
- Recrutamento
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Contato:
- Manoj varanattu
- Número de telefone: 9388407588
- E-mail: manojvaranattu@gmail.com
-
Contato:
- manoj varanattu
- Número de telefone: 7012225043
- E-mail: manojvaranattu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Recém-nascidos com ≥35 semanas de gestação e nascidos deprimidos (definidos pelos critérios do NRP 2015: como aqueles recém-nascidos que não choram ou respiram ao nascer e cujo tônus é ruim) no hospital
Critério de exclusão:
- Gravidez de gêmeos MCDA (gêmeos DCDA estão incluídos)
- Gravidez trigêmea ou quádrupla
- Presença de IUGR em exames pré-natais (< 10º Centil)
- Comprimento curto do cordão umbilical (<30 cm)
- Mães Rh negativo ou retrovírus positivo
- Anomalias cromossômicas ou congênitas maiores
- Hidropisia fetal
- Descolamento prematuro da placenta grave
- Prolapso de cordão e anormalidades do cordão, como nós verdadeiros
- Sepse neonatal de início precoce com cultura positiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ordenha do Cordão Umbilical
A ordenha do cordão umbilical envolve a ordenha de 30 cm de comprimento do cordão ao nascimento, após o início da ventilação.
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Ao nascer, o cordão de um recém-nascido deprimido é clampeado imediatamente e cortado a 30 cm do umbigo.
Após a conclusão das etapas iniciais, se necessário, a ventilação com pressão positiva (VPP) é fornecida por 30 segundos, juntamente com a UCM.
O cordão é desenrolado e mantido na posição vertical.
É ordenhado 3 vezes em direção ao bebê a uma velocidade de 10 cm/s e então pinçado a 3 cm do umbigo.
Após a conclusão do PPV junto com o UCM, se o bebê precisar de mais ressuscitação, as diretrizes do NRP 2015 serão seguidas.
Recém-nascidos deprimidos que respondem aos passos iniciais de ressuscitação com respiração normal e frequência cardíaca de 100 bpm ou mais, receberão UCM depois disso.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Clampeamento Imediato do Cordão Umbilical
Procedimento: Não Intervenção: Clampeamento Imediato do Cordão Umbilical ou Clampeamento Imediato do Cordão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade da EHI em neonatos deprimidos com e sem ordenha do cordão umbilical
Prazo: 72 horas
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A gravidade da EHI, se houver, será avaliada pelo estadiamento de Sarnat modificado, que se baseia no nível de consciência, atividade espontânea, controle neuromuscular, reflexos primitivos, função autonômica e convulsões. [Designado como problema de segurança: Não]; Ref: Sarnat HB, Sarnat MS. Encefalopatia neonatal após sofrimento fetal. Estudo clínico e eletroencefalográfico. Arch Neurol. 1976; 33:696-705. PMID: 987769 |
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As intervenções de ressuscitação necessárias e os resultados de curto prazo para recém-nascidos deprimidos com e sem ordenha do cordão umbilical.
Prazo: 20 minutos após a entrega
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As intervenções de ressuscitação necessárias (uso de CPAP, oxigênio, máscara e bolsa de ventilação, intubação endotraqueal e ventilação, compressões torácicas, drogas e fluidos em bolus) e os resultados de curto prazo da ressuscitação serão avaliados usando o escore de Apgar combinado validado (consistindo no Sistemas de pontuação de Apgar expandidos e especificados) introduzidos por Rudiger et al, em recém-nascidos deprimidos com e sem UCM. [Designado como problema de segurança: Não]; Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Comparação dos quatro sistemas de pontuação de Apgar propostos na avaliação de asfixia no nascimento e resultados neurológicos precoces adversos. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 minutos após a entrega
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Exigência de admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: 1ª 24 horas após o parto
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Requisito de internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) [Designado como questão de segurança: Não]
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1ª 24 horas após o parto
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Lactato sanguíneo em 24 horas
Prazo: 1ª 24 horas após o parto
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Lactato no sangue periférico 24 horas após o nascimento em neonatos com qualquer grau de EHI. [Designado como problema de segurança: Não] |
1ª 24 horas após o parto
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Contagem de células-tronco CD34+ em 24 horas
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Contagem de células-tronco CD34+ no sangue periférico 24 horas após o nascimento em neonatos com qualquer grau de EHI. [Designado como problema de segurança: Não] |
24 horas após o nascimento
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O número de recém-nascidos com policitemia sintomática
Prazo: 48 horas após o nascimento
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O número de neonatos com policitemia sintomática definida como letargia, pletora, nervosismo, taquicardia, taquipneia e com hematócrito venoso > 65%. [Designado como problema de segurança: Não]; |
48 horas após o nascimento
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O número de recém-nascidos com hiperbilirrubinemia que requerem fototerapia ou transfusão de troca.
Prazo: 72 horas após o nascimento
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Os neonatos que necessitam de fototerapia ou transfusão de troca serão avaliados de acordo com as diretrizes do NICE/AAP e os níveis séricos de bilirrubina serão interpretados de acordo com a idade do bebê em horas. Os médicos que avaliam o recém-nascido e aconselham fototerapia ou exsanguineotransfusão serão cegos para a intervenção. [Designado como problema de segurança: Não] |
72 horas após o nascimento
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O número de recém-nascidos com anemia
Prazo: 2 horas após o nascimento
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O número de neonatos com anemia definida como hemoglobina venosa < 12,5 g/dL [Designado como problema de segurança: Não];
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2 horas após o nascimento
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Alterações na ressonância magnética do cérebro de recém-nascidos com graus moderado e grave de EHI submetidos a hipotermia de corpo inteiro.
Prazo: 14 dias após o nascimento
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O exame de ressonância magnética será realizado em recém-nascidos submetidos a hipotermia de corpo inteiro 7-14 dias após o nascimento e as alterações no cérebro classificadas de acordo com um sistema de pontuação de RM validado (Barkovich et al, Am J Neuroradiol 1998;19:143-9) por um neurorradiologista cego para a intervenção. [Designado como problema de segurança: Não]; Ref: Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, et al. Predição do resultado neuromotor na asfixia perinatal: avaliação dos sistemas de pontuação de RM. Am J Neuroradiol 1998;19:143-9. [PubMed: 9432172] |
14 dias após o nascimento
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Duração da internação em recém-nascidos com qualquer grau de EHI.
Prazo: Duração da internação hospitalar, uma média esperada de 7 a 14 dias
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Duração da internação em recém-nascidos com qualquer grau de EHI.
[Designado como problema de segurança: Não]
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Duração da internação hospitalar, uma média esperada de 7 a 14 dias
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Sobrevivência às 6 semanas de idade
Prazo: 6 semanas após o nascimento
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Sobrevivência às 6 semanas de idade [Designado como problema de segurança: Não]
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6 semanas após o nascimento
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Níveis de hemoglobina às 6 semanas de idade
Prazo: 6 semanas após o nascimento
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Níveis de hemoglobina às 6 semanas de idade [Designado como problema de segurança: Não]
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6 semanas após o nascimento
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Níveis séricos de ferritina às 6 semanas de idade
Prazo: 6 semanas após o nascimento
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Níveis de ferritina sérica às 6 semanas de idade [Designado como problema de segurança: Não]
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6 semanas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Varanattu, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Upadhyay A, Gothwal S, Parihar R, Garg A, Gupta A, Chawla D, Gulati IK. Effect of umbilical cord milking in term and near term infants: randomized control trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):120.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.884. Epub 2012 Oct 31.
- Jaiswal P, Upadhyay A, Gothwal S, Singh D, Dubey K, Garg A, Vishnubhatala S. Comparison of two types of intervention to enhance placental redistribution in term infants: randomized control trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1159-67. doi: 10.1007/s00431-015-2511-y. Epub 2015 Mar 24.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Hong Huang, Nicholas Eastman, Brandon Schanbacher et al. Impact of Delayed Cord Clamping on Circulating Progenitor Cells in Extremely Premature Infants. E-PAS 2016:3821.208
- Aridas JD, McDonald CA, Paton MC, Yawno T, Sutherland AE, Nitsos I, Pham Y, Ditchfield M, Fahey MC, Wong F, Malhotra A, Castillo-Melendez M, Bhakoo K, Wallace EM, Jenkin G, Miller SL. Cord blood mononuclear cells prevent neuronal apoptosis in response to perinatal asphyxia in the newborn lamb. J Physiol. 2016 Mar 1;594(5):1421-35. doi: 10.1113/JP271104. Epub 2015 Dec 14.
- Sarnat HB, Sarnat MS. Neonatal encephalopathy following fetal distress. A clinical and electroencephalographic study. Arch Neurol. 1976 Oct;33(10):696-705. doi: 10.1001/archneur.1976.00500100030012.
- Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F. Comparison of the four proposed Apgar scoring systems in the assessment of birth asphyxia and adverse early neurologic outcomes. PLoS One. 2015 Mar 26;10(3):e0122116. doi: 10.1371/journal.pone.0122116. eCollection 2015.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JubileeMMCRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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