Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dojenia pępowiny w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków

27 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Rola dojenia pępowiny w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dojenia pępowiny noworodków z depresją po urodzeniu w celu zapobiegania encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) to uszkodzenie mózgu spowodowane niedostatecznym dopływem tlenu i krwi do mózgu noworodka. Hipotermia terapeutyczna jest jedyną sprawdzoną terapią dla tych niemowląt. Nawet po zastosowaniu terapeutycznej hipotermii 50% wszystkich niemowląt z umiarkowanym i ciężkim HIE umiera lub rozwija się upośledzenie neurologiczne i czynnościowe. Istnieje potrzeba nowej interwencji w przypadku HIE noworodków, która jest łatwo dostępna w krajach rozwijających się i może uzupełniać hipotermię.

American College of Obstetricians and Gynecologists oraz American Academy of Pediatrics zalecają opóźnienie zaciśnięcia pępowiny u energicznych niemowląt i wcześniaków o co najmniej 30-60 sekund po urodzeniu. Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny jest przeciwwskazane w przypadku niestabilności hemodynamicznej matki, konieczności natychmiastowej resuscytacji noworodka oraz w stanach, w których krążenie łożyskowe jest nienaruszone. Dojenie pępowinowe (UCM) to prosta metoda dostarczania objętości i ewentualnie komórek macierzystych noworodkom, u których nie można odłożyć resuscytacji w celu uzyskania korzyści z opóźnionego zaciskania pępowiny.

Stawiamy hipotezę, że noworodki z depresją, które otrzymują mleko pępowinowe, będą miały mniejszą częstość występowania i nasilenie encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w porównaniu z noworodkami z depresją, które otrzymują natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny. Proponujemy zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności UCM u donoszonego i późnego wcześniaka (≥35. tygodnia ciąży) ) niemowląt z depresją po urodzeniu, w zapobieganiu rozwojowi i/lub postępowi encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej. Potrzeba natychmiastowej resuscytacji, nieprawidłowe parametry (kliniczne, hematologiczne i biochemiczne) oraz neuroobrazowanie zostaną porównane u noworodków z depresją z UCM i bez UCM. Jeśli okaże się, że UCM jest bezpieczna i korzystna, może być użytecznym substytutem opóźnionego zaciskania pępowiny u noworodków z depresją na całym świecie.

Stany: noworodek z depresją, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna Interwencja: dojenie pępowiny

Projekt badania Rodzaj badania: Interwencyjne Projekt badania: Alokacja: Randomizacja Klasyfikacja punktów końcowych: Skuteczność/bezpieczeństwo Model interwencji w badaniu: Przypisanie równoległe Liczba ramion: 2 Maskowanie: Pojedyncza ślepa próba (osoba) Główny cel: Profilaktyka Rekrutacja: 400 [Oczekiwane]

Broń i interwencje:

Ramiona: 2, Przydzielone interwencje: 1. Eksperymentalne: Dojenie pępowiny i 2. Brak interwencji: Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny

  1. Eksperymentalne: Dojenie pępowiną, inna nazwa: Usuwanie pępowiny Dojenie pępowinowe polega na dojeniu odcinka pępowiny o długości 30 cm przy urodzeniu, po rozpoczęciu wentylacji Procedura: Dojenie pępowinowe (UCM) Po urodzeniu pępowina noworodka z depresją natychmiast zacisnąć i odciąć 30 cm od pępka, a noworodka ułożyć na stole do resuscytacji. Po zakończeniu początkowych kroków, jeśli dziecko nie ma odpowiednich spontanicznych oddechów i częstości akcji serca 100 uderzeń na minutę lub więcej, wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV) jest prowadzona przez 30 sekund wraz z UCM. Przewód jest nieskręcony i trzymany w pozycji pionowej. Dojona jest 3 razy w kierunku dziecka z prędkością 10 cm/s, a następnie zaciśnięta 3 cm od pępka. Czas zaciśnięcia linki będzie rejestrowany za pomocą timera. Po zakończeniu PPV wraz z UCM, jeśli dziecko wymaga dalszej resuscytacji, będą postępować zgodnie z wytycznymi KPR 2015. Noworodki z depresją, które reagują na początkowe etapy resuscytacji normalnym oddechem i częstością akcji serca wynoszącą 100 uderzeń na minutę lub więcej, otrzymają następnie UCM.
  2. Bez interwencji: Natychmiastowe zaciskanie pępowiny, Inna nazwa: Rutynowe zaciskanie pępowiny Procedura: Natychmiastowe zaciskanie pępowiny Po urodzeniu pępowina noworodka z depresją jest natychmiast zaciskana (aktualne zalecenia) i odcinana 3 cm od pępka, a noworodek układany na stole resuscytacyjnym. Czas zaciśnięcia linki będzie rejestrowany za pomocą timera. Po zakończeniu wstępnych czynności, jeśli dziecko wymaga dalszej resuscytacji, zostaną zastosowane wytyczne KPR 2015.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indie, 680006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 5 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Noworodki ≥35 tygodnia ciąży i urodzone z depresją (zdefiniowane według kryteriów KPR 2015: jako te noworodki, które nie płaczą ani nie oddychają po urodzeniu i mają słaby ton) w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza MCDA (w tym bliźnięta DCDA)
  • Ciąża trojacza lub czworaka
  • Obecność IUGR w badaniach prenatalnych (<10 centyl)
  • Krótka długość pępowiny (<30 cm)
  • Matki Rh-ujemne lub retrowirusowe
  • Główne anomalie chromosomalne lub wrodzone
  • Hydrops płodu
  • Ciężkie odklejenie łożyska
  • Wypadanie pępowiny i nieprawidłowości pępowiny, takie jak prawdziwe sęki
  • Posiew z dodatnim posiewem noworodków o wczesnym początku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dojenie pępowinowe
Dojenie pępowinowe polega na dojeniu pępowiny o długości 30 cm po urodzeniu, po rozpoczęciu wentylacji.
Procedura: Dojenie pępowinowe
Po urodzeniu pępowinę noworodka z depresją natychmiast zaciska się i odcina 30 cm od pępka. Po zakończeniu początkowych kroków, jeśli jest to wymagane, przez 30 sekund prowadzona jest wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV) wraz z UCM. Przewód jest nieskręcony i trzymany w pozycji pionowej. Dojona jest 3 razy w kierunku dziecka z prędkością 10 cm/s, a następnie zaciśnięta 3 cm od pępka. Po zakończeniu PPV wraz z UCM, jeśli dziecko wymaga dalszej resuscytacji, będą postępować zgodnie z wytycznymi KPR 2015. Noworodki z depresją, które reagują na początkowe etapy resuscytacji normalnym oddechem i częstością akcji serca wynoszącą 100 uderzeń na minutę lub więcej, otrzymają następnie UCM.
Inne nazwy:
  • Odcięcie pępowiny
  • UCM
NIE_INTERWENCJA: Natychmiastowe zaciskanie pępowiny
Procedura: Brak interwencji: natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny lub natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie HIE u noworodków z depresją z dojeniem pępowiny i bez
Ramy czasowe: 72 godziny

Nasilenie HIE, jeśli występuje, zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji Sarnata, która jest oparta na poziomie świadomości, spontanicznej aktywności, kontroli nerwowo-mięśniowej, odruchach pierwotnych, funkcji autonomicznej i drgawkach.

[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie];

Ref:Sarnat HB, Sarnat MS. Encefalopatia noworodków po zagrożeniu płodu. Badanie kliniczne i elektroencefalograficzne. Arch Neurol. 1976; 33:696-705. PMID: 987769
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagane interwencje resuscytacyjne i krótkoterminowe wyniki dla noworodków z depresją z dojeniem pępowiny i bez niego.
Ramy czasowe: 20 minut po porodzie

Wymagane interwencje resuscytacyjne (zastosowanie CPAP, tlen, wentylacja maską i workiem, intubacja i wentylacja dotchawicza, uciśnięcia klatki piersiowej, leki i bolusy płynów) oraz krótkoterminowe wyniki resuscytacji zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonej łącznej punktacji Apgar (składającej się z Rozszerzony i określony system punktacji Apgar) wprowadzony przez Rudigera i wsp. u noworodków z depresją z UCM i bez UCM.

[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie];

Ref: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Porównanie czterech proponowanych systemów punktacji Apgar w ocenie asfiksji porodowej i niekorzystnych wczesnych wyników neurologicznych. PLoS JEDEN 10(3): e0122116
20 minut po porodzie
Wymóg przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: 1. 24 godziny po porodzie
Wymóg przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
1. 24 godziny po porodzie
Mleczan we krwi po 24 godzinach
Ramy czasowe: 1. 24 godziny po porodzie

Mleczany we krwi obwodowej w 24 godziny po urodzeniu u noworodków z dowolnym stopniem HIE.

[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
1. 24 godziny po porodzie
Liczba komórek macierzystych CD34+ po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu

Liczba komórek macierzystych CD34+ we krwi obwodowej w 24 godziny po urodzeniu u noworodków z dowolnym stopniem HIE.

[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
24 godziny po urodzeniu
Liczba noworodków z objawową czerwienicą
Ramy czasowe: 48 godzin po urodzeniu

Liczba noworodków z objawową czerwienicą definiowaną jako letarg, obfitość krwi, drżenie, tachykardia, przyspieszony oddech oraz z hematokrytem żylnym > 65%.

[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie];
48 godzin po urodzeniu
Liczba noworodków z hiperbilirubinemią wymagających fototerapii lub transfuzji wymiennej.
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu

Noworodki wymagające fototerapii lub transfuzji wymiennej zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi NICE/AAP, a stężenie bilirubiny w surowicy zostanie zinterpretowane zgodnie z wiekiem dziecka w godzinach. Lekarze, którzy oceniają noworodka i doradzają fototerapię lub transfuzję wymienną, nie będą świadomi interwencji.

[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
72 godziny po urodzeniu
Liczba noworodków z niedokrwistością
Ramy czasowe: 2 godziny po urodzeniu
Liczba noworodków z niedokrwistością zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny żylnej < 12,5 g/dl [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: nie];
2 godziny po urodzeniu
Zmiany MRI w mózgu noworodków z umiarkowanym i ciężkim stopniem HIE, którzy przeszli hipotermię całego ciała.
Ramy czasowe: 14 dni po urodzeniu

Badanie MRI zostanie przeprowadzone u noworodków, które przeszły hipotermię całego ciała 7-14 dni po urodzeniu, a zmiany w mózgu ocenione zgodnie z zatwierdzonym systemem punktacji MR (Barkovich i in., Am J Neuroradiol 1998;19:143-9) przez neuroradiologa ślepy na interwencję.

[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie];

Ref.: Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F i in. Przewidywanie wyniku neuromotorycznego w asfiksji okołoporodowej: ocena systemów punktacji MR. Am J Neuroradiol 1998;19:143-9. [PubMed: 9432172]
14 dni po urodzeniu
Czas pobytu w szpitalu noworodków z dowolnym stopniem HIE.
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7-14 dni
Czas pobytu w szpitalu noworodków z dowolnym stopniem HIE. [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7-14 dni
Przeżycie w wieku 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni po urodzeniu
Przeżycie w wieku 6 tygodni [oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
6 tygodni po urodzeniu
Poziom hemoglobiny w wieku 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni po urodzeniu
Poziomy hemoglobiny w wieku 6 tygodni [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
6 tygodni po urodzeniu
Poziom ferrytyny w surowicy w wieku 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni po urodzeniu
Poziomy ferrytyny w surowicy w wieku 6 tygodni [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
6 tygodni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj Varanattu, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JubileeMMCRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojenie pępowinowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj