- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03123081
Rôle de la traite du cordon ombilical dans la prise en charge de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique chez les nouveau-nés
Rôle de la traite du cordon ombilical dans la prise en charge de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) est une lésion cérébrale causée par un apport insuffisant d'oxygène et de sang au cerveau d'un nouveau-né. L'hypothermie thérapeutique est le seul traitement éprouvé pour ces nourrissons. Même après avoir reçu une hypothermie thérapeutique, 50% de tous les nourrissons atteints d'EHI modéré et sévère meurent ou développent une déficience neurologique et fonctionnelle. Il existe un besoin pour une nouvelle intervention pour l'EHI néonatal, qui est facilement disponible dans les pays en développement et peut compléter l'hypothermie.
L'American College of Obstetricians and Gynecologists et l'American Academy of Pediatrics recommandent de retarder le clampage du cordon ombilical chez les nourrissons vigoureux à terme et prématurés pendant au moins 30 à 60 secondes après la naissance. Le clampage immédiat du cordon ombilical est contre-indiqué en cas d'instabilité hémodynamique maternelle, de nécessité de réanimation immédiate du nouveau-né et dans des conditions où la circulation placentaire n'est pas intacte. La traite du cordon ombilical (UCM) est une méthode simple pour fournir du volume et éventuellement des cellules souches à ces nouveau-nés, où la réanimation ne peut pas être reportée pour obtenir les avantages du clampage retardé du cordon.
Nous émettons l'hypothèse que les nouveau-nés déprimés qui reçoivent la traite du cordon ombilical auront une incidence et une gravité plus faibles de l'encéphalopathie ischémique hypoxique par rapport aux nouveau-nés déprimés qui reçoivent un clampage immédiat du cordon. ) les nourrissons déprimés à la naissance, dans la prévention du développement et/ou de la progression de l'encéphalopathie ischémique hypoxique. La nécessité de mesures de réanimation immédiates, les paramètres anormaux (cliniques, hématologiques et biochimiques) et la neuroimagerie seront comparés chez les nouveau-nés déprimés avec et sans MCU. Si l'UCM s'avère sûr et bénéfique, il peut être un substitut utile au clampage retardé du cordon chez les nouveau-nés déprimés dans le monde entier.
Conditions : nouveau-né déprimé, encéphalopathie hypoxique-ischémique Intervention : traite du cordon ombilical
Conception de l'étude Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Attribution : Classification aléatoire des critères d'évaluation : Efficacité/innocuité Modèle d'intervention de l'étude : Affectation parallèle Nombre de bras : 2 Masquage : Simple aveugle (sujet) Objectif principal : Prévention Inscription : 400 [prévu]
Armes et Interventions :
Bras : 2, Interventions assignées : 1. Expérimental : Traite du cordon ombilical et 2. Aucune intervention : Clampage immédiat du cordon ombilical
- Expérimental : Traite du cordon ombilical,Autre nom : Décapage du cordon ombilical La traite du cordon ombilical consiste à traire un segment de cordon ombilical de 30 cm de long à la naissance, après le début de la ventilation Procédure : Traite du cordon ombilical (UCM) À la naissance, le cordon ombilical d'un nouveau-né déprimé est immédiatement clampé et coupé à 30 cm de l'ombilic et du nouveau-né placé sur la table de réanimation. Après l'achèvement des étapes initiales, si le bébé n'a pas une respiration spontanée adéquate et une fréquence cardiaque de 100 bpm ou plus, une ventilation à pression positive (PPV) est administrée pendant 30 secondes, avec UCM. Le cordon est détordu et maintenu en position verticale. Il est trait 3 fois vers le bébé à une vitesse de 10 cm/s puis clampé à 3 cm de l'ombilic. Le temps de serrage du cordon sera enregistré à l'aide d'une minuterie. Après l'achèvement du PPV avec UCM, si le bébé nécessite une réanimation supplémentaire, les directives du PNR 2015 seront suivies. Les nouveau-nés déprimés qui répondent aux étapes initiales de réanimation avec une respiration normale et une fréquence cardiaque de 100 bpm ou plus recevront ensuite l'UCM.
- Non Intervention : Clampage immédiat du cordon ombilical, Autre Nom : clampage de routine du cordon ombilical Procédure : Clampage immédiat du cordon, À la naissance, le cordon ombilical d'un nouveau-né déprimé est clampé immédiatement (recommandation actuelle) et coupé à 3 cm de l'ombilic et le nouveau-né est placé sur la table de réanimation. Le temps de serrage du cordon sera enregistré à l'aide d'une minuterie. Une fois les étapes initiales terminées, si le bébé nécessite une réanimation supplémentaire, les directives du PNR 2015 seront suivies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kerala
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680006
- Recrutement
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Contact:
- Manoj varanattu
- Numéro de téléphone: 9388407588
- E-mail: manojvaranattu@gmail.com
-
Contact:
- manoj varanattu
- Numéro de téléphone: 7012225043
- E-mail: manojvaranattu@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Nouveau-nés de ≥35 semaines de gestation et nés déprimés (définis par les critères du PNR 2015 : comme les nouveau-nés qui ne pleurent pas ou ne respirent pas à la naissance et dont le tonus est faible) à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire MCDA (les jumeaux DCDA sont inclus)
- Grossesse triplée ou quadruplée
- Présence d'IUGR dans les échographies prénatales (< 10e centile)
- Cordon ombilical court (<30 cm)
- Mères Rh négatif ou rétrovirus positif
- Anomalies chromosomiques ou congénitales majeures
- Hydrops fœtal
- Décollement placentaire sévère
- Prolapsus du cordon et anomalies du cordon telles que de vrais nœuds
- Septicémie néonatale précoce à culture positive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traite du cordon ombilical
La traite du cordon ombilical consiste à traire 30 cm de cordon à la naissance, après le début de la ventilation.
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A la naissance, le cordon d'un nouveau-né déprimé est clampé immédiatement et coupé à 30 cm de l'ombilic.
Après l'achèvement des étapes initiales, si nécessaire, une ventilation à pression positive (PPV) est administrée pendant 30 secondes, avec UCM.
Le cordon est détordu et maintenu en position verticale.
Il est trait 3 fois vers le bébé à une vitesse de 10 cm/s puis clampé à 3 cm de l'ombilic.
Après l'achèvement du PPV avec UCM, si le bébé nécessite une réanimation supplémentaire, les directives du PNR 2015 seront suivies.
Les nouveau-nés déprimés qui répondent aux étapes initiales de réanimation avec une respiration normale et une fréquence cardiaque de 100 bpm ou plus recevront ensuite l'UCM.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Clampage immédiat du cordon ombilical
Procédure : Aucune intervention : Clampage immédiat du cordon ombilical ou Clampage immédiat du cordon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité de l'EHI chez les nouveau-nés déprimés avec et sans traite du cordon ombilical
Délai: 72 heures
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La gravité de l'EHI, le cas échéant, sera évaluée par la stadification de Sarnat modifiée qui est basée sur le niveau de conscience, l'activité spontanée, le contrôle neuromusculaire, les réflexes primitifs, la fonction autonome et les convulsions. [Désigné comme problème de sécurité : Non] ; Réf:Sarnat HB, Sarnat MS. Encéphalopathie néonatale consécutive à une détresse fœtale. Une étude clinique et électroencéphalographique. Arch Neurol. 1976; 33:696-705. PMID : 987769 |
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les interventions de réanimation nécessaires et les résultats à court terme pour les nouveau-nés déprimés avec et sans traite du cordon ombilical.
Délai: 20 minutes après la livraison
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Les interventions de réanimation requises (utilisation de CPAP, oxygène, ventilation par masque et sac, intubation et ventilation endotrachéales, compressions thoraciques, médicaments et bolus liquidiens) et les résultats à court terme de la réanimation seront évalués à l'aide du score combiné d'Apgar validé (comprenant le Systèmes de notation d'Apgar étendus et spécifiés) introduits par Rudiger et al, chez les nouveau-nés déprimés avec et sans UCM. [Désigné comme problème de sécurité : Non] ; Réf: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Comparaison des quatre systèmes de notation Apgar proposés dans l'évaluation de l'asphyxie à la naissance et des résultats neurologiques précoces indésirables. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 minutes après la livraison
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Exigence d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: 1ère 24 heures après la livraison
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Exigence d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) [Désigné comme problème de sécurité : Non]
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1ère 24 heures après la livraison
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Lactate sanguin à 24 heures
Délai: 1ère 24 heures après la livraison
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Lactate dans le sang périphérique à 24 heures après la naissance chez les nouveau-nés avec n'importe quel grade d'EHI. [Désigné comme problème de sécurité : Non] |
1ère 24 heures après la livraison
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Numération des cellules souches CD34+ à 24 heures
Délai: 24 heures après la naissance
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Numération des cellules souches CD34+ dans le sang périphérique 24 heures après la naissance chez les nouveau-nés avec n'importe quel grade d'EHI. [Désigné comme problème de sécurité : Non] |
24 heures après la naissance
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Le nombre de nouveau-nés atteints de polyglobulie symptomatique
Délai: 48 heures après la naissance
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Le nombre de nouveau-nés atteints de polycythémie symptomatique définie comme léthargie, pléthore, nervosité, tachycardie, tachypnée et avec hématocrite veineux > 65 %. [Désigné comme problème de sécurité : Non] ; |
48 heures après la naissance
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Le nombre de nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion.
Délai: 72 heures après la naissance
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Les nouveau-nés nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion seront évalués conformément aux directives NICE/AAP et les taux de bilirubine sérique seront interprétés en fonction de l'âge du bébé en heures. Les médecins qui évaluent le nouveau-né et conseillent la photothérapie ou l'exsanguinotransfusion ne seront pas informés de l'intervention. [Désigné comme problème de sécurité : Non] |
72 heures après la naissance
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Le nombre de nouveau-nés souffrant d'anémie
Délai: 2 heures après la naissance
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Le nombre de nouveau-nés souffrant d'anémie définie comme une hémoglobine veineuse < 12,5 g/dL [désigné comme problème de sécurité : non] ;
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2 heures après la naissance
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Modifications de l'IRM dans le cerveau de nouveau-nés présentant des degrés modérés et sévères d'EHI qui ont subi une hypothermie du corps entier.
Délai: 14 jours après la naissance
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L'examen IRM sera effectué chez les nouveau-nés qui ont subi une hypothermie du corps entier 7 à 14 jours après la naissance et les changements dans le cerveau seront notés selon un système de notation MR validé (Barkovich et al, Am J Neuroradiol 1998;19:143-9) par un neuroradiologue aveugle à l'intervention. [Désigné comme problème de sécurité : Non] ; Réf: Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, et al. Prédiction des résultats neuromoteurs dans l'asphyxie périnatale : évaluation des systèmes de notation MR. Am J Neuroradiol 1998;19:143-9. [PubMed : 9432172] |
14 jours après la naissance
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Durée du séjour à l'hôpital chez les nouveau-nés avec n'importe quel grade d'EHI.
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 à 14 jours
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Durée du séjour à l'hôpital chez les nouveau-nés avec n'importe quel grade d'EHI.
[Désigné comme problème de sécurité : Non]
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Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 à 14 jours
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Survie à 6 semaines
Délai: 6 semaines après la naissance
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Survie à l'âge de 6 semaines [Désigné comme problème de sécurité : Non]
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6 semaines après la naissance
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Taux d'hémoglobine à l'âge de 6 semaines
Délai: 6 semaines après la naissance
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Niveaux d'hémoglobine à l'âge de 6 semaines [Désigné comme problème de sécurité : Non]
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6 semaines après la naissance
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Taux de ferritine sérique à l'âge de 6 semaines
Délai: 6 semaines après la naissance
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Taux de ferritine sérique à l'âge de 6 semaines [Désigné comme problème de sécurité : Non]
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6 semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manoj Varanattu, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Upadhyay A, Gothwal S, Parihar R, Garg A, Gupta A, Chawla D, Gulati IK. Effect of umbilical cord milking in term and near term infants: randomized control trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):120.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.884. Epub 2012 Oct 31.
- Jaiswal P, Upadhyay A, Gothwal S, Singh D, Dubey K, Garg A, Vishnubhatala S. Comparison of two types of intervention to enhance placental redistribution in term infants: randomized control trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1159-67. doi: 10.1007/s00431-015-2511-y. Epub 2015 Mar 24.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Hong Huang, Nicholas Eastman, Brandon Schanbacher et al. Impact of Delayed Cord Clamping on Circulating Progenitor Cells in Extremely Premature Infants. E-PAS 2016:3821.208
- Aridas JD, McDonald CA, Paton MC, Yawno T, Sutherland AE, Nitsos I, Pham Y, Ditchfield M, Fahey MC, Wong F, Malhotra A, Castillo-Melendez M, Bhakoo K, Wallace EM, Jenkin G, Miller SL. Cord blood mononuclear cells prevent neuronal apoptosis in response to perinatal asphyxia in the newborn lamb. J Physiol. 2016 Mar 1;594(5):1421-35. doi: 10.1113/JP271104. Epub 2015 Dec 14.
- Sarnat HB, Sarnat MS. Neonatal encephalopathy following fetal distress. A clinical and electroencephalographic study. Arch Neurol. 1976 Oct;33(10):696-705. doi: 10.1001/archneur.1976.00500100030012.
- Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F. Comparison of the four proposed Apgar scoring systems in the assessment of birth asphyxia and adverse early neurologic outcomes. PLoS One. 2015 Mar 26;10(3):e0122116. doi: 10.1371/journal.pone.0122116. eCollection 2015.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JubileeMMCRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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