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Rôle de la traite du cordon ombilical dans la prise en charge de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique chez les nouveau-nés

27 février 2021 mis à jour par: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Rôle de la traite du cordon ombilical dans la prise en charge de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la traite du cordon ombilical chez les nouveau-nés déprimés à la naissance pour la prévention de l'encéphalopathie ischémique hypoxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) est une lésion cérébrale causée par un apport insuffisant d'oxygène et de sang au cerveau d'un nouveau-né. L'hypothermie thérapeutique est le seul traitement éprouvé pour ces nourrissons. Même après avoir reçu une hypothermie thérapeutique, 50% de tous les nourrissons atteints d'EHI modéré et sévère meurent ou développent une déficience neurologique et fonctionnelle. Il existe un besoin pour une nouvelle intervention pour l'EHI néonatal, qui est facilement disponible dans les pays en développement et peut compléter l'hypothermie.

L'American College of Obstetricians and Gynecologists et l'American Academy of Pediatrics recommandent de retarder le clampage du cordon ombilical chez les nourrissons vigoureux à terme et prématurés pendant au moins 30 à 60 secondes après la naissance. Le clampage immédiat du cordon ombilical est contre-indiqué en cas d'instabilité hémodynamique maternelle, de nécessité de réanimation immédiate du nouveau-né et dans des conditions où la circulation placentaire n'est pas intacte. La traite du cordon ombilical (UCM) est une méthode simple pour fournir du volume et éventuellement des cellules souches à ces nouveau-nés, où la réanimation ne peut pas être reportée pour obtenir les avantages du clampage retardé du cordon.

Nous émettons l'hypothèse que les nouveau-nés déprimés qui reçoivent la traite du cordon ombilical auront une incidence et une gravité plus faibles de l'encéphalopathie ischémique hypoxique par rapport aux nouveau-nés déprimés qui reçoivent un clampage immédiat du cordon. ) les nourrissons déprimés à la naissance, dans la prévention du développement et/ou de la progression de l'encéphalopathie ischémique hypoxique. La nécessité de mesures de réanimation immédiates, les paramètres anormaux (cliniques, hématologiques et biochimiques) et la neuroimagerie seront comparés chez les nouveau-nés déprimés avec et sans MCU. Si l'UCM s'avère sûr et bénéfique, il peut être un substitut utile au clampage retardé du cordon chez les nouveau-nés déprimés dans le monde entier.

Conditions : nouveau-né déprimé, encéphalopathie hypoxique-ischémique Intervention : traite du cordon ombilical

Conception de l'étude Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Attribution : Classification aléatoire des critères d'évaluation : Efficacité/innocuité Modèle d'intervention de l'étude : Affectation parallèle Nombre de bras : 2 Masquage : Simple aveugle (sujet) Objectif principal : Prévention Inscription : 400 [prévu]

Armes et Interventions :

Bras : 2, Interventions assignées : 1. Expérimental : Traite du cordon ombilical et 2. Aucune intervention : Clampage immédiat du cordon ombilical

  1. Expérimental : Traite du cordon ombilical,Autre nom : Décapage du cordon ombilical La traite du cordon ombilical consiste à traire un segment de cordon ombilical de 30 cm de long à la naissance, après le début de la ventilation Procédure : Traite du cordon ombilical (UCM) À la naissance, le cordon ombilical d'un nouveau-né déprimé est immédiatement clampé et coupé à 30 cm de l'ombilic et du nouveau-né placé sur la table de réanimation. Après l'achèvement des étapes initiales, si le bébé n'a pas une respiration spontanée adéquate et une fréquence cardiaque de 100 bpm ou plus, une ventilation à pression positive (PPV) est administrée pendant 30 secondes, avec UCM. Le cordon est détordu et maintenu en position verticale. Il est trait 3 fois vers le bébé à une vitesse de 10 cm/s puis clampé à 3 cm de l'ombilic. Le temps de serrage du cordon sera enregistré à l'aide d'une minuterie. Après l'achèvement du PPV avec UCM, si le bébé nécessite une réanimation supplémentaire, les directives du PNR 2015 seront suivies. Les nouveau-nés déprimés qui répondent aux étapes initiales de réanimation avec une respiration normale et une fréquence cardiaque de 100 bpm ou plus recevront ensuite l'UCM.
  2. Non Intervention : Clampage immédiat du cordon ombilical, Autre Nom : clampage de routine du cordon ombilical Procédure : Clampage immédiat du cordon, À la naissance, le cordon ombilical d'un nouveau-né déprimé est clampé immédiatement (recommandation actuelle) et coupé à 3 cm de l'ombilic et le nouveau-né est placé sur la table de réanimation. Le temps de serrage du cordon sera enregistré à l'aide d'une minuterie. Une fois les étapes initiales terminées, si le bébé nécessite une réanimation supplémentaire, les directives du PNR 2015 seront suivies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Inde, 680006
        • Recrutement
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 5 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Nouveau-nés de ≥35 semaines de gestation et nés déprimés (définis par les critères du PNR 2015 : comme les nouveau-nés qui ne pleurent pas ou ne respirent pas à la naissance et dont le tonus est faible) à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Grossesse gémellaire MCDA (les jumeaux DCDA sont inclus)
  • Grossesse triplée ou quadruplée
  • Présence d'IUGR dans les échographies prénatales (< 10e centile)
  • Cordon ombilical court (<30 cm)
  • Mères Rh négatif ou rétrovirus positif
  • Anomalies chromosomiques ou congénitales majeures
  • Hydrops fœtal
  • Décollement placentaire sévère
  • Prolapsus du cordon et anomalies du cordon telles que de vrais nœuds
  • Septicémie néonatale précoce à culture positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traite du cordon ombilical
La traite du cordon ombilical consiste à traire 30 cm de cordon à la naissance, après le début de la ventilation.
A la naissance, le cordon d'un nouveau-né déprimé est clampé immédiatement et coupé à 30 cm de l'ombilic. Après l'achèvement des étapes initiales, si nécessaire, une ventilation à pression positive (PPV) est administrée pendant 30 secondes, avec UCM. Le cordon est détordu et maintenu en position verticale. Il est trait 3 fois vers le bébé à une vitesse de 10 cm/s puis clampé à 3 cm de l'ombilic. Après l'achèvement du PPV avec UCM, si le bébé nécessite une réanimation supplémentaire, les directives du PNR 2015 seront suivies. Les nouveau-nés déprimés qui répondent aux étapes initiales de réanimation avec une respiration normale et une fréquence cardiaque de 100 bpm ou plus recevront ensuite l'UCM.
Autres noms:
  • Décapage du cordon ombilical
  • UCM
AUCUNE_INTERVENTION: Clampage immédiat du cordon ombilical
Procédure : Aucune intervention : Clampage immédiat du cordon ombilical ou Clampage immédiat du cordon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de l'EHI chez les nouveau-nés déprimés avec et sans traite du cordon ombilical
Délai: 72 heures

La gravité de l'EHI, le cas échéant, sera évaluée par la stadification de Sarnat modifiée qui est basée sur le niveau de conscience, l'activité spontanée, le contrôle neuromusculaire, les réflexes primitifs, la fonction autonome et les convulsions.

[Désigné comme problème de sécurité : Non] ;

Réf:Sarnat HB, Sarnat MS. Encéphalopathie néonatale consécutive à une détresse fœtale. Une étude clinique et électroencéphalographique. Arch Neurol. 1976; 33:696-705. PMID : 987769

72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les interventions de réanimation nécessaires et les résultats à court terme pour les nouveau-nés déprimés avec et sans traite du cordon ombilical.
Délai: 20 minutes après la livraison

Les interventions de réanimation requises (utilisation de CPAP, oxygène, ventilation par masque et sac, intubation et ventilation endotrachéales, compressions thoraciques, médicaments et bolus liquidiens) et les résultats à court terme de la réanimation seront évalués à l'aide du score combiné d'Apgar validé (comprenant le Systèmes de notation d'Apgar étendus et spécifiés) introduits par Rudiger et al, chez les nouveau-nés déprimés avec et sans UCM.

[Désigné comme problème de sécurité : Non] ;

Réf: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Comparaison des quatre systèmes de notation Apgar proposés dans l'évaluation de l'asphyxie à la naissance et des résultats neurologiques précoces indésirables. PLoS ONE 10(3): e0122116

20 minutes après la livraison
Exigence d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: 1ère 24 heures après la livraison
Exigence d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) [Désigné comme problème de sécurité : Non]
1ère 24 heures après la livraison
Lactate sanguin à 24 heures
Délai: 1ère 24 heures après la livraison

Lactate dans le sang périphérique à 24 heures après la naissance chez les nouveau-nés avec n'importe quel grade d'EHI.

[Désigné comme problème de sécurité : Non]

1ère 24 heures après la livraison
Numération des cellules souches CD34+ à 24 heures
Délai: 24 heures après la naissance

Numération des cellules souches CD34+ dans le sang périphérique 24 heures après la naissance chez les nouveau-nés avec n'importe quel grade d'EHI.

[Désigné comme problème de sécurité : Non]

24 heures après la naissance
Le nombre de nouveau-nés atteints de polyglobulie symptomatique
Délai: 48 heures après la naissance

Le nombre de nouveau-nés atteints de polycythémie symptomatique définie comme léthargie, pléthore, nervosité, tachycardie, tachypnée et avec hématocrite veineux > 65 %.

[Désigné comme problème de sécurité : Non] ;

48 heures après la naissance
Le nombre de nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion.
Délai: 72 heures après la naissance

Les nouveau-nés nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion seront évalués conformément aux directives NICE/AAP et les taux de bilirubine sérique seront interprétés en fonction de l'âge du bébé en heures. Les médecins qui évaluent le nouveau-né et conseillent la photothérapie ou l'exsanguinotransfusion ne seront pas informés de l'intervention.

[Désigné comme problème de sécurité : Non]

72 heures après la naissance
Le nombre de nouveau-nés souffrant d'anémie
Délai: 2 heures après la naissance
Le nombre de nouveau-nés souffrant d'anémie définie comme une hémoglobine veineuse < 12,5 g/dL [désigné comme problème de sécurité : non] ;
2 heures après la naissance
Modifications de l'IRM dans le cerveau de nouveau-nés présentant des degrés modérés et sévères d'EHI qui ont subi une hypothermie du corps entier.
Délai: 14 jours après la naissance

L'examen IRM sera effectué chez les nouveau-nés qui ont subi une hypothermie du corps entier 7 à 14 jours après la naissance et les changements dans le cerveau seront notés selon un système de notation MR validé (Barkovich et al, Am J Neuroradiol 1998;19:143-9) par un neuroradiologue aveugle à l'intervention.

[Désigné comme problème de sécurité : Non] ;

Réf: Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, et al. Prédiction des résultats neuromoteurs dans l'asphyxie périnatale : évaluation des systèmes de notation MR. Am J Neuroradiol 1998;19:143-9. [PubMed : 9432172]

14 jours après la naissance
Durée du séjour à l'hôpital chez les nouveau-nés avec n'importe quel grade d'EHI.
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 à 14 jours
Durée du séjour à l'hôpital chez les nouveau-nés avec n'importe quel grade d'EHI. [Désigné comme problème de sécurité : Non]
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 à 14 jours
Survie à 6 semaines
Délai: 6 semaines après la naissance
Survie à l'âge de 6 semaines [Désigné comme problème de sécurité : Non]
6 semaines après la naissance
Taux d'hémoglobine à l'âge de 6 semaines
Délai: 6 semaines après la naissance
Niveaux d'hémoglobine à l'âge de 6 semaines [Désigné comme problème de sécurité : Non]
6 semaines après la naissance
Taux de ferritine sérique à l'âge de 6 semaines
Délai: 6 semaines après la naissance
Taux de ferritine sérique à l'âge de 6 semaines [Désigné comme problème de sécurité : Non]
6 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoj Varanattu, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (RÉEL)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traite du cordon ombilical

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