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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03123081
신생아의 저산소-허혈성 뇌병증 관리에서 제대 착유의 역할
신생아의 저산소성 허혈성 뇌병증 관리에서 탯줄 착유의 역할: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
저산소 허혈성 뇌병증(HIE)은 신생아의 뇌에 산소와 혈액이 충분히 공급되지 않아 발생하는 뇌 손상입니다. 치료적 저체온 요법은 이러한 영아에게 유일하게 입증된 치료법입니다. 치료용 저체온 요법을 받은 후에도 중등도 및 중증 HIE가 있는 모든 영아의 50%가 사망하거나 신경 및 기능 장애가 발생합니다. 개발도상국에서 쉽게 이용할 수 있고 저체온증을 보완할 수 있는 신생아 HIE에 대한 새로운 개입이 필요합니다.
미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)와 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 활발한 만삭아와 미숙아의 탯줄 고정을 출생 후 최소 30-60초 동안 지연할 것을 권장합니다. 즉각적인 탯줄 클램핑은 산모의 혈역학적 불안정성, 신생아의 즉각적인 소생술이 필요한 경우 및 태반 순환이 손상되지 않은 상태에서 금기입니다. 제대 착유(UCM)는 지연된 제대 클램핑의 이점을 얻기 위해 소생술을 연기할 수 없는 신생아에게 체적 및 가능하면 줄기 세포를 전달하는 간단한 방법입니다.
우리는 제대 착유를 받은 우울한 신생아가 즉각적인 제대 고정을 받은 우울한 신생아에 비해 저산소성 허혈성 뇌병증의 발생률과 중증도가 낮다는 가설을 세웁니다. ) 저산소성 허혈성 뇌병증의 발달 및/또는 진행을 예방하기 위해 출생 시 우울한 영아. 즉각적인 소생 조치의 필요성, 비정상적인 매개변수(임상, 혈액학적 및 생화학적) 및 신경 영상은 UCM이 있거나 없는 우울한 신생아에서 비교됩니다. UCM이 안전하고 유익한 것으로 밝혀지면 전 세계적으로 우울한 신생아의 지연된 코드 클램핑에 대한 유용한 대체물이 될 수 있습니다.
상태: 우울한 신생아, 저산소증-허혈성 뇌병증 중재: 탯줄 착유
연구 설계 연구 유형: 중재적 연구 설계: 할당: 무작위 종점 분류: 효능/안전성 연구 중재 모델: 병렬 할당 아암 수: 2 마스킹: 단일 맹검(피험자) 1차 목적: 예방 등록: 400 [예상]
무기 및 개입:
팔:2, 할당된 개입: 1. 실험: 탯줄 착유 및 2. 개입 없음: 즉각적인 탯줄 클램핑
- 실험: 탯줄 착유, 다른 이름: 탯줄 스트리핑 탯줄 착유는 출생 시 인공호흡을 시작한 후 30cm 길이의 탯줄을 짜는 과정입니다. 절차: 탯줄 착유(UCM) 출생 시 우울한 신생아의 탯줄은 즉시 클램프로 고정하고 배꼽에서 30cm를 절단하고 신생아를 소생 테이블에 놓습니다. 초기 단계 완료 후 아기의 자발 호흡이 적절하지 않고 심박수가 100bpm 이상인 경우 UCM과 함께 30초 동안 양압 환기(PPV)를 시행합니다. 코드는 꼬이지 않고 수직 위치에 고정됩니다. 10cm/s의 속도로 아기 쪽으로 3번 착유한 다음 배꼽에서 3cm 떨어진 곳에서 고정합니다. 코드 클램핑 시간은 타이머를 사용하여 기록됩니다. UCM과 함께 PPV 완료 후 아기에게 추가 소생술이 필요한 경우 NRP 2015 지침을 따릅니다. 정상적인 호흡과 100bpm 이상의 심박수로 초기 소생술 단계에 반응하는 우울한 신생아는 이후에 UCM을 받게 됩니다.
- 개입 없음: 즉시 탯줄 고정, 다른 이름: 일상적인 탯줄 고정 절차: 즉시 탯줄 고정, 출생 시 함몰된 신생아의 탯줄을 즉시 고정하고(현재 권장 사항) 배꼽에서 3cm를 자르고 신생아를 배치합니다. 소생 테이블에. 코드 클램핑 시간은 타이머를 사용하여 기록됩니다. 초기 단계를 완료한 후 아기에게 추가 소생술이 필요한 경우 NRP 2015 지침을 따릅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kerala
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Thrissur, Kerala, 인도, 680006
- 모병
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
연락하다:
- Manoj varanattu
- 전화번호: 9388407588
- 이메일: manojvaranattu@gmail.com
-
연락하다:
- manoj varanattu
- 전화번호: 7012225043
- 이메일: manojvaranattu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 병원에 입원한 임신 35주 이상의 신생아 및 선천적 우울증(NRP 2015 기준: 출생 시 울거나 숨을 쉬지 않고 음색이 좋지 않은 신생아)
제외 기준:
- MCDA 쌍둥이 임신(DCDA 쌍둥이 포함)
- 세쌍둥이 또는 네쌍둥이 임신
- 산전 스캔에서 IUGR의 존재(< 10th Centile)
- 짧은 탯줄 길이(<30cm)
- Rh 음성 또는 레트로바이러스 양성 산모
- 주요 염색체 또는 선천적 기형
- 태아 수종
- 심한 태반 박리
- 진정한 매듭과 같은 코드 탈출 및 코드 이상
- 문화 양성 조기 발병 신생아 패혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탯줄 착유
탯줄 착유는 출생 시 인공호흡을 시작한 후 30cm 길이의 탯줄을 착유하는 것입니다.
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출생 시 우울한 신생아의 탯줄을 즉시 조이고 배꼽에서 30cm를 자릅니다.
초기 단계 완료 후 필요 시 UCM과 함께 양압호흡(PPV)을 30초간 실시한다.
코드는 꼬이지 않고 수직 위치에 고정됩니다.
10cm/s의 속도로 아기 쪽으로 3번 착유한 다음 배꼽에서 3cm 떨어진 곳에서 고정합니다.
UCM과 함께 PPV 완료 후 아기에게 추가 소생술이 필요한 경우 NRP 2015 지침을 따릅니다.
정상적인 호흡과 100bpm 이상의 심박수로 초기 소생술 단계에 반응하는 우울한 신생아는 이후에 UCM을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 즉각적인 탯줄 클램핑
절차: 중재 없음: 즉시 탯줄 고정 또는 즉각적인 코드 고정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대 착유 유무에 관계없이 우울한 신생아의 HIE 발생률 및 중증도
기간: 72시간
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HIE의 중증도는 의식 수준, 자발적 활동, 신경근 제어, 원시 반사, 자율신경 기능 및 발작을 기반으로 하는 수정된 Sarnat 병기결정에 의해 평가됩니다. [안전 문제로 지정: 아니오]; 참조: Sarnat HB, Sarnat MS. 태아 조난 후 신생아 뇌병증. 임상 및 뇌파 연구. 아치 뉴롤. 1976년; 33:696-705. PMID: 987769 |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대 착유 유무에 관계없이 우울한 신생아에 필요한 소생 중재 및 단기 결과.
기간: 배달 후 20분
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필요한 소생 중재(CPAP, 산소, 마스크 및 백 환기, 기관내 삽관 및 환기, 흉부 압박, 약물 및 수액의 사용) 및 소생의 단기 결과는 검증된 Combined Apgar 점수(다음으로 구성됨)를 사용하여 평가됩니다. UCM 유무에 관계없이 우울한 신생아에서 Rudiger 등이 도입한 확장 및 지정된 Apgar 점수 시스템. [안전 문제로 지정: 아니오]; 참조:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) 출생 질식 및 불리한 조기 신경학적 결과 평가에서 제안된 4가지 Apgar 점수 시스템 비교. 플로스원 10(3): e0122116 |
배달 후 20분
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원 요건
기간: 배송 후 1일 24시간
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신생아집중치료실(NICU) 입원요건 [안전이슈 지정 : 아니오]
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배송 후 1일 24시간
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24시간 혈중 젖산
기간: 배송 후 1일 24시간
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모든 등급의 HIE가 있는 신생아의 출생 후 24시간에 말초 혈액의 젖산. [안전이슈 지정 : 아니오] |
배송 후 1일 24시간
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24시간에서 CD34+ 줄기 세포 수
기간: 생후 24시간
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모든 등급의 HIE가 있는 신생아에서 출생 후 24시간에 말초 혈액의 CD34+ 줄기 세포 수. [안전이슈 지정 : 아니오] |
생후 24시간
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증후성 적혈구증가증이 있는 신생아의 수
기간: 생후 48시간
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기면, 과다, 초조, 빈맥, 빈호흡 및 정맥 헤마토크리트 > 65%로 정의되는 증후성 적혈구 증가증이 있는 신생아의 수. [안전 문제로 지정: 아니오]; |
생후 48시간
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광선 요법 또는 교환 수혈이 필요한 고빌리루빈혈증이 있는 신생아의 수.
기간: 생후 72시간
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광선 요법 또는 교환 수혈이 필요한 신생아는 NICE/AAP 지침에 따라 평가되며 혈청 빌리루빈 수치는 아기의 나이(시간)에 따라 해석됩니다. 신생아를 평가하고 광선 요법이나 교환 수혈을 조언하는 의사는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. [안전이슈 지정 : 아니오] |
생후 72시간
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빈혈이 있는 신생아의 수
기간: 생후 2시간
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정맥 헤모글로빈 < 12.5 g/dL로 정의된 빈혈이 있는 신생아의 수 [안전 문제로 지정됨: 아니오];
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생후 2시간
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전신 저체온증을 겪은 중등도 및 중증 HIE를 가진 신생아의 뇌에서 MRI 변화.
기간: 생후 14일
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MRI 검사는 출생 후 7-14일에 전신 저체온증을 겪은 신생아에서 수행되며 신경방사선 전문의가 검증된 MR 스코어링 시스템(Barkovich et al, Am J Neuroradiol 1998;19:143-9)에 따라 뇌의 변화를 채점합니다. 개입에 눈이 멀었다. [안전 문제로 지정: 아니오]; 참조: Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, et al. 주산기 질식의 신경운동 결과 예측: MR 채점 시스템 평가. Am J Neuroradiol 1998;19:143-9. [펍메드: 9432172] |
생후 14일
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모든 등급의 HIE가 있는 신생아의 입원 기간.
기간: 입원 기간, 예상 평균 7-14일
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모든 등급의 HIE가 있는 신생아의 입원 기간.
[안전이슈 지정 : 아니오]
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입원 기간, 예상 평균 7-14일
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생후 6주에 생존
기간: 생후 6주
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생후 6주령 생존 [안전이슈 지정 : 없음]
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생후 6주
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6주령의 헤모글로빈 수치
기간: 생후 6주
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생후 6주령 헤모글로빈 수치 [안전이슈 지정 : 없음]
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생후 6주
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6주령의 혈청 페리틴 수치
기간: 생후 6주
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생후 6주령 혈청 페리틴 수치 [안전성 문제로 지정 : 없음]
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생후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manoj Varanattu, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Upadhyay A, Gothwal S, Parihar R, Garg A, Gupta A, Chawla D, Gulati IK. Effect of umbilical cord milking in term and near term infants: randomized control trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):120.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.884. Epub 2012 Oct 31.
- Jaiswal P, Upadhyay A, Gothwal S, Singh D, Dubey K, Garg A, Vishnubhatala S. Comparison of two types of intervention to enhance placental redistribution in term infants: randomized control trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1159-67. doi: 10.1007/s00431-015-2511-y. Epub 2015 Mar 24.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Hong Huang, Nicholas Eastman, Brandon Schanbacher et al. Impact of Delayed Cord Clamping on Circulating Progenitor Cells in Extremely Premature Infants. E-PAS 2016:3821.208
- Aridas JD, McDonald CA, Paton MC, Yawno T, Sutherland AE, Nitsos I, Pham Y, Ditchfield M, Fahey MC, Wong F, Malhotra A, Castillo-Melendez M, Bhakoo K, Wallace EM, Jenkin G, Miller SL. Cord blood mononuclear cells prevent neuronal apoptosis in response to perinatal asphyxia in the newborn lamb. J Physiol. 2016 Mar 1;594(5):1421-35. doi: 10.1113/JP271104. Epub 2015 Dec 14.
- Sarnat HB, Sarnat MS. Neonatal encephalopathy following fetal distress. A clinical and electroencephalographic study. Arch Neurol. 1976 Oct;33(10):696-705. doi: 10.1001/archneur.1976.00500100030012.
- Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F. Comparison of the four proposed Apgar scoring systems in the assessment of birth asphyxia and adverse early neurologic outcomes. PLoS One. 2015 Mar 26;10(3):e0122116. doi: 10.1371/journal.pone.0122116. eCollection 2015.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
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The University of Texas Health Science Center,...모병